- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04836221
Komorbiditeter og reduktion af uligheder (CARES)
Interventioner på flere niveauer til håndtering af komorbiditeter blandt patienter med sorte bryst- og prostatacancer
Sorte cancerpatienter har en tendens til at have dårligere resultater end hvide cancerpatienter. Noget af denne ulighed kan skyldes komorbiditeter. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre håndteringen af komorbiditeter blandt kræftpatienter for at forbedre kræftresultater og forbedre ligheden i sundhed.
Komorbiditeter som diabetes og hypertension kan komplicere kræftbehandling eller kan gøre det vanskeligt at opnå optimal sundhed efter behandlingen. Denne undersøgelse vil tilbyde yderligere støtte og værktøjer til at håndtere kræftpatienters sundhedsbehov. For det første vil undersøgelsen bruge en mobil sundhedsapplikation, der administreres af et firma kaldet Welldoc, til at overvåge patientforløb i realtid og til at give løbende vejledning. For det andet vil undersøgelsen forbinde patienter med en Community Health Worker, som vil tale med dem ugentligt for at diskutere oplysninger om egenomsorg, herunder medicinsk planlægning eller behov for aftaler, og hjælpe med daglig selvkontrol af blodtryk og/eller blodsukkerovervågning. Endelig vil en onkologisk sygeplejerske overvåge rapporteret helbred og undersøge eventuelle medicinske behov, og om der er behov for yderligere medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Arem, PhD
- Telefonnummer: 202-893-2430
- E-mail: hannah.arem@medstar.net
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sorte kvinder med en diagnose af stadium 0-IV brystkræft og inden for en måned efter behandlingsstart eller med 6+ måneders behandling tilbage ELLER Sorte mænd med prostatacancer i anamnesen, som er i langtidsbehandling med androgendeprivation;
- Blodtryk >=120/80 ELLER diagnosticering af diabetes
- Personer, der udvikler disse tilstande under behandling, såsom dem, der er planlagt til at påbegynde steroidholdig kemoterapi eller målrettede PI3K-hæmmerbehandlinger
- Adgang til en smartphone og/eller internet i hele studiets varighed.
- Kan forstå og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i en 6-måneders undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Vil modtage mHealth-støtte for komorbiditet og støtte fra en Community Health Worker via telefon
|
Community Health Workers vil foretage ugentlige telefonopkald for at overvåge blodtryk eller blodsukker, for at tjekke patientens behov for social, praktisk eller følelsesmæssig støtte og for at tilskynde til en sund livsstilsændring. Deltagerne vil også have adgang til en mobilapp til støtte for behandling af kronisk sygdom (enten diabetes eller hypertension). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Studieansættelsesperioden vil være cirka 12 måneder
|
Tillæg af >50 patienter i undersøgelsen
|
Studieansættelsesperioden vil være cirka 12 måneder
|
Gennemførlighed af en aktiv håndteringsstrategi for komorbiditeter
Tidsramme: Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder for prostatacancerpatienter og behandlingens varighed plus en måned for brystkræftpatienter (ca. 7 måneder)
|
>80 % registrerer blodtryk og/eller blodsukker 3+ gange om ugen
|
Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder for prostatacancerpatienter og behandlingens varighed plus en måned for brystkræftpatienter (ca. 7 måneder)
|
Gennemførlighed af en aktiv håndteringsstrategi for komorbiditeter
Tidsramme: Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder for prostatacancerpatienter og behandlingens varighed plus en måned for brystkræftpatienter (ca. 7 måneder)
|
>80 % fuldførelse af ugentlige telefonopkald med sundhedspersonale
|
Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder for prostatacancerpatienter og behandlingens varighed plus en måned for brystkræftpatienter (ca. 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udbyderperspektiver på accept af aktiv håndtering af komorbiditeter
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af studiet (ca. 18 måneder)
|
>80 %, der rapporterer, er enige om at være helt enige om skalaen: Acceptability of Intervention Measure (FIM)-foranstaltning.
|
Begyndelse og afslutning af studiet (ca. 18 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløbige ændringer i self-efficacy
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og afslutning af studiet; cirka 6-7 måneder pr. deltager
|
PROMIS Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande
|
Skal vurderes ved baseline og afslutning af studiet; cirka 6-7 måneder pr. deltager
|
Foreløbige ændringer i social støtte
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og afslutning af studiet; cirka 6-7 måneder pr. deltager
|
PROMIS Social støtte
|
Skal vurderes ved baseline og afslutning af studiet; cirka 6-7 måneder pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Arem, PhD, MedStar Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003543
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Support
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivCanada