- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04836221
Komorbiditeter og redusere ulikheter (CARES)
Intervensjoner på flere nivåer for å håndtere komorbiditeter blant svarte bryst- og prostatakreftpasienter
Svarte kreftpasienter har en tendens til å ha dårligere utfall enn hvite kreftpasienter. Noe av denne forskjellen kan skyldes komorbiditeter. Hensikten med denne studien er å forbedre håndteringen av komorbiditeter blant kreftpasienter for å forbedre kreftutfall og forbedre helsemessig likestilling.
Komorbiditeter som diabetes og hypertensjon kan komplisere kreftbehandling eller kan gjøre det vanskelig å oppnå optimal helse etter behandling. Denne studien vil tilby ytterligere støtte og verktøy for å håndtere kreftpasienters helsebehov. For det første vil studien bruke en mobil helseapplikasjon, administrert av et selskap kalt Welldoc, for å overvåke pasientens fremgang i sanntid og for å gi løpende veiledning. For det andre vil studien koble pasienter med en Community Health Worker som vil snakke med dem ukentlig for å diskutere egenomsorgsinformasjon, inkludert medisinsk planlegging eller avtalebehov, og bistå med daglig egenkontroll av blodtrykk og/eller blodsukkerovervåking. Til slutt vil en onkologisk sykepleier overvåke rapportert helse og utrede eventuelle medisinske behov og om ytterligere medisinsk behandling er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Arem, PhD
- Telefonnummer: 202-893-2430
- E-post: hannah.arem@medstar.net
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svarte kvinner med diagnosen stadium 0-IV brystkreft og innen en måned etter behandlingsstart eller med 6+ måneders behandling igjen ELLER Svarte menn med en historie med prostatakreft som er på langvarig behandling med androgen deprivasjon;
- Blodtrykk >=120/80 ELLER diagnose av diabetes
- Personer som utvikler disse tilstandene under behandling, for eksempel de som er planlagt å starte steroidholdig kjemoterapi eller målrettede PI3K-hemmerbehandlinger
- Tilgang til smarttelefon og/eller internett i løpet av studiet.
- Kan forstå og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i en 6-måneders studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Vil motta mHealth-støtte for komorbiditet og støtte fra en Community Health Worker på telefon
|
Community Health Workers vil gjennomføre ukentlige telefonsamtaler for å overvåke blodtrykk eller blodsukker, for å sjekke pasientens behov for sosial, praktisk eller emosjonell støtte, og for å oppmuntre til endring av sunn livsstil. Deltakerne vil også ha tilgang til en mobilapp for å støtte behandling av kronisk sykdom (enten diabetes eller hypertensjon). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av studieprotokoll
Tidsramme: Studierekrutteringstid vil være ca 12 måneder
|
Påløp av >50 pasienter i studien
|
Studierekrutteringstid vil være ca 12 måneder
|
Gjennomførbarhet av en aktiv håndteringsstrategi for komorbiditeter
Tidsramme: Studievarighet vil være 6 måneder for prostatakreftpasienter og behandlingsvarighet pluss en måned for brystkreftpasienter (ca. 7 måneder)
|
>80 % registrerer blodtrykk og/eller blodsukker 3+ ganger per uke
|
Studievarighet vil være 6 måneder for prostatakreftpasienter og behandlingsvarighet pluss en måned for brystkreftpasienter (ca. 7 måneder)
|
Gjennomførbarhet av en aktiv håndteringsstrategi for komorbiditeter
Tidsramme: Studievarighet vil være 6 måneder for prostatakreftpasienter og behandlingsvarighet pluss en måned for brystkreftpasienter (ca. 7 måneder)
|
>80 % fullføring av ukentlige telefonsamtaler med helsearbeidere i samfunnet
|
Studievarighet vil være 6 måneder for prostatakreftpasienter og behandlingsvarighet pluss en måned for brystkreftpasienter (ca. 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverandørperspektiver på aksept av aktiv behandling av komorbiditeter
Tidsramme: Begynnelse og slutt på studiet (ca. 18 måneder)
|
>80 % som rapporterer er enig i å være helt enig i skalaen: Akseptabilitet for intervensjonstiltak (FIM).
|
Begynnelse og slutt på studiet (ca. 18 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløpige endringer i selveffektivitet
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og slutten av studien; ca. 6-7 måneder per deltaker
|
LØFTE Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander
|
Skal vurderes ved baseline og slutten av studien; ca. 6-7 måneder per deltaker
|
Foreløpige endringer i sosial støtte
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og slutten av studien; ca. 6-7 måneder per deltaker
|
PROMIS Sosial støtte
|
Skal vurderes ved baseline og slutten av studien; ca. 6-7 måneder per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Arem, PhD, MedStar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00003543
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Brukerstøtte
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalFullført
-
IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto...Fondo de Investigación en Salud (FIS), MéxicoFullførtKomplikasjoner ved keisersnittMexico
-
University College, LondonFullførtDepresjon | Angst | Ensomhet | Angstlidelse | Lavt humørStorbritannia
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater