- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04836221
Komorbiditeter og redusere ulikheter (CARES)
Intervensjoner på flere nivåer for å håndtere komorbiditeter blant svarte bryst- og prostatakreftpasienter
Svarte kreftpasienter har en tendens til å ha dårligere utfall enn hvite kreftpasienter. Noe av denne forskjellen kan skyldes komorbiditeter. Hensikten med denne studien er å forbedre håndteringen av komorbiditeter blant kreftpasienter for å forbedre kreftutfall og forbedre helsemessig likestilling.
Komorbiditeter som diabetes og hypertensjon kan komplisere kreftbehandling eller kan gjøre det vanskelig å oppnå optimal helse etter behandling. Denne studien vil tilby ytterligere støtte og verktøy for å håndtere kreftpasienters helsebehov. For det første vil studien bruke en mobil helseapplikasjon, administrert av et selskap kalt Welldoc, for å overvåke pasientens fremgang i sanntid og for å gi løpende veiledning. For det andre vil studien koble pasienter med en Community Health Worker som vil snakke med dem ukentlig for å diskutere egenomsorgsinformasjon, inkludert medisinsk planlegging eller avtalebehov, og bistå med daglig egenkontroll av blodtrykk og/eller blodsukkerovervåking. Til slutt vil en onkologisk sykepleier overvåke rapportert helse og utrede eventuelle medisinske behov og om ytterligere medisinsk behandling er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svarte kvinner med diagnosen stadium 0-IV brystkreft og innen en måned etter behandlingsstart eller med 6+ måneders behandling igjen ELLER Svarte menn med en historie med prostatakreft som er på langvarig behandling med androgen deprivasjon;
- Blodtrykk >=120/80 ELLER diagnose av diabetes
- Personer som utvikler disse tilstandene under behandling, for eksempel de som er planlagt å starte steroidholdig kjemoterapi eller målrettede PI3K-hemmerbehandlinger
- Tilgang til smarttelefon og/eller internett i løpet av studiet.
- Kan forstå og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i en 6-måneders studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Vil motta mHealth-støtte for komorbiditet og støtte fra en Community Health Worker på telefon
|
Community Health Workers vil gjennomføre ukentlige telefonsamtaler for å overvåke blodtrykk eller blodsukker, for å sjekke pasientens behov for sosial, praktisk eller emosjonell støtte, og for å oppmuntre til endring av sunn livsstil. Deltakerne vil også ha tilgang til en mobilapp for å støtte behandling av kronisk sykdom (enten diabetes eller hypertensjon). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studieprotokoll
Tidsramme: Studierekrutteringstid vil være ca 12 måneder
|
Påløp av >50 pasienter i studien
|
Studierekrutteringstid vil være ca 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av en aktiv håndteringsstrategi for komorbiditeter
Tidsramme: Studievarighet vil være 6 måneder for prostatakreftpasienter og behandlingsvarighet pluss en måned for brystkreftpasienter (ca. 7 måneder)
|
>80 % registrerer blodtrykk og/eller blodsukker 3+ ganger per uke
|
Studievarighet vil være 6 måneder for prostatakreftpasienter og behandlingsvarighet pluss en måned for brystkreftpasienter (ca. 7 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet av en aktiv håndteringsstrategi for komorbiditeter
Tidsramme: Studievarighet vil være 6 måneder for prostatakreftpasienter og behandlingsvarighet pluss en måned for brystkreftpasienter (ca. 7 måneder)
|
>80 % fullføring av ukentlige telefonsamtaler med helsearbeidere i samfunnet
|
Studievarighet vil være 6 måneder for prostatakreftpasienter og behandlingsvarighet pluss en måned for brystkreftpasienter (ca. 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørperspektiver på aksept av aktiv behandling av komorbiditeter
Tidsramme: Begynnelse og slutt på studiet (ca. 18 måneder)
|
>80 % som rapporterer er enig i å være helt enig i skalaen: Akseptabilitet for intervensjonstiltak (FIM).
|
Begynnelse og slutt på studiet (ca. 18 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige endringer i selveffektivitet
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og slutten av studien; ca. 6-7 måneder per deltaker
|
LØFTE Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander
|
Skal vurderes ved baseline og slutten av studien; ca. 6-7 måneder per deltaker
|
|
Foreløpige endringer i sosial støtte
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline og slutten av studien; ca. 6-7 måneder per deltaker
|
PROMIS Sosial støtte
|
Skal vurderes ved baseline og slutten av studien; ca. 6-7 måneder per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00003543
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .