- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04836455
Impact des publicités sur la prévention du vapotage
Impact des publicités de prévention du vapotage à coût réel sur les adolescents
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'exposition aux publicités (publicités) de prévention du vapotage réduit la susceptibilité au vapotage chez les adolescents. Les études précédentes ont été informatives, mais elles ont tendance à être des études expérimentales ponctuelles qui ne reproduisent pas les expositions répétées aux publicités que les gens ont dans le monde réel. Cette étude aborde ce problème en exposant à plusieurs reprises les participants à des publicités de prévention du vapotage au fil du temps. Les participants seront des adolescents âgés de 13 à 17 ans qui vapotent actuellement ou qui sont sensibles au vapotage.
Les participants seront assignés au hasard à des stimuli publicitaires. Ils seront affectés à l'un des deux bras d'essai The Real Cost - méfaits pour la santé ou dépendance - ou à un bras d'essai témoin (la probabilité d'affectation est de 1/3 pour tous les bras d'essai). Les participants à l'étude répondront à 4 sondages en ligne sur une période de 3 semaines, une fois par semaine (aux semaines 0, 1, 2 et 3). Tous les participants verront des stimuli publicitaires randomisés en fonction de leur bras d'essai et répondront aux éléments d'enquête à chaque session.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les campagnes médiatiques de prévention du tabagisme constituent un outil clé pour réduire le tabagisme chez les adolescents. Même si le vapotage a considérablement augmenté chez les adolescents, les recherches sur les stratégies de communication efficaces pour réduire le vapotage sont rares. Cette étude testera l'impact des publicités de la campagne The Real Cost de la Food and Drug Administration sur la réduction de la susceptibilité au vapotage dans un essai contrôlé randomisé, déterminant si ces publicités sont efficaces ainsi que quels thèmes sont les plus efficaces (c'est-à-dire les méfaits pour la santé, la dépendance ). Les enquêteurs se concentrent sur les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) qui vapotent actuellement ou risquent de vapoter.
Contexte : L'essai sera une étude longitudinale en ligne avec 4 enquêtes sur une période de 3 semaines - 1 enquête par semaine.
Recrutement : les participants adolescents seront recrutés via Qualtrics, une plateforme de panel d'enquête en ligne. Les participants potentiels intéressés rempliront un questionnaire de sélection pour déterminer leur éligibilité. S'ils sont éligibles, Qualtrics les invitera à s'inscrire à l'essai.
Consentement éclairé : Qualtrics obtiendra le consentement parental en ligne pour les adolescents éligibles et intéressés à participer. Après accord parental, les adolescents donneront leur assentiment en ligne avant de répondre à l'enquête.
Randomisation : après avoir donné son assentiment éclairé, le logiciel d'enquête Qualtrics attribuera au hasard les participants à l'un des trois bras d'essai. Les participants auront une chance égale d'être randomisés dans l'un des 3 bras de l'essai.
Évaluation : Les participants à l'étude répondront à 4 enquêtes sur une période de 3 semaines. Cela permettra de multiples expositions aux publicités de la campagne. À la semaine 0, les participants randomisés seront randomisés dans 1 des 2 bras d'essai publicitaire de prévention du vapotage de la FDA The Real Cost (méfaits pour la santé ou dépendance) ou dans un bras témoin (l'enquêteur a créé des publicités neutres sur le vapotage). Dans chaque condition, les participants visionneront 3 publicités à chaque session, dans un ordre aléatoire, correspondant au thème qui leur a été attribué. Lors de la première séance (semaine 0), chaque participant effectuera des mesures du comportement de vapotage et de tabagisme, puis verra les publicités qui correspondent à son bras d'essai. Ils compléteront des mesures évaluant les réactions aux messages après avoir visionné chaque publicité, suivies de mesures de susceptibilité au vapotage, de vapotage et de croyances en matière de tabagisme, et enfin de questions évaluant les données démographiques. Pour les évaluations des semaines 1 et 2, les participants effectueront des mesures de susceptibilité au vapotage, de croyances en matière de vapotage et de tabagisme, et de comportement de vapotage et de tabagisme. Ils verront ensuite les 3 mêmes publicités de leur bras d'essai et compléteront les mesures de réactions aux messages. Pour l'évaluation de la semaine 3, les participants compléteront uniquement les mesures de susceptibilité au vapotage, de croyances en matière de vapotage et de tabagisme, et de comportement de vapotage et de tabagisme. Chaque enquête prendra environ 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 13 et 17 ans
- Être capable de lire et de parler anglais
- Être capable de répondre à une enquête en ligne en anglais
- Être sensible au vapotage
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les publicités de prévention du vapotage à coût réel – Thème des effets sur la santé
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Trois publicités vidéo de prévention du vapotage de la campagne de prévention The Real Cost de la FDA sur les méfaits du vapotage pour la santé seront présentées aux participants aux semaines 0, 1 et 2. Les publicités seront diffusées dans un ordre aléatoire.
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Expérimental: Les publicités de prévention du vapotage à coût réel - Thème Addiction
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Trois publicités vidéo de prévention du vapotage de la campagne de prévention The Real Cost de la FDA sur la dépendance au vapotage seront diffusées aux participants aux semaines 0, 1 et 2. Les publicités seront diffusées dans un ordre aléatoire.
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Autre: Annonces de vapotage neutres
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Trois publicités vidéo de vapotage neutres (c'est-à-dire purement informatives et sans graphiques) développées par les enquêteurs seront présentées aux participants aux semaines 0, 1 et 2. Les publicités seront diffusées dans un ordre aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sensibilité moyenne au vapotage
Délai: Semaine 3
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L'échelle de sensibilité au vapotage en 3 éléments évalue dans quelle mesure les adolescents sont ouverts au vapotage, en utilisant une échelle d'options de réponse de 1 à 4.
Ici, 1 indique la plus faible susceptibilité au vapotage, et 4 représente la plus élevée, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande susceptibilité au vapotage – essentiellement, un résultat pire.
Le score global de l’échelle est déterminé en faisant la moyenne des scores des trois éléments, en additionnant ces scores et en divisant par 3.
Cette méthode aboutit à une plage de scores allant d'un minimum de 1 à un maximum de 4.
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Semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'attention moyen
Délai: Semaine 2
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La mesure de l'attention moyenne à 1 élément évalue dans quelle mesure un participant déclare qu'une publicité capte son attention.
Les options de réponse vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande attention, ce qui est considéré comme un meilleur résultat.
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Semaine 2
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Score moyen d’effet négatif
Délai: Semaine 2
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L'échelle des effets négatifs à 3 éléments évalue dans quelle mesure une publicité suscite des émotions négatives chez le participant, telles que la peur ou le dégoût.
Les options de réponse vont de 1 à 5. Le score global de l'échelle est calculé en faisant la moyenne des scores des trois éléments, ce qui donne un score minimum possible de 1 et un maximum de 5. Des scores plus élevés indiquent des émotions négatives plus fortes.
Dans le contexte de cette évaluation, des émotions négatives plus élevées sont considérées comme un résultat plus efficace (meilleur).
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Semaine 2
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Score moyen d’élaboration cognitive
Délai: Semaine 3
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L'échelle moyenne d'élaboration cognitive en 3 éléments évalue dans quelle mesure les participants ont réfléchi au caractère addictif ou nocif du vapotage au cours des 7 derniers jours.
Les options de réponse vont de 1 à 5. Le score global de l'échelle est calculé en faisant la moyenne des trois éléments, avec des scores allant d'un minimum de 1 à un maximum de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande élaboration cognitive, suggérant un engagement plus efficace avec le contenu ( un meilleur résultat).
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Semaine 3
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Score moyen des interactions sociales
Délai: Semaine 3
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L'échelle moyenne des interactions sociales à 3 éléments évalue dans quelle mesure un participant a discuté du caractère addictif ou nocif du vapotage avec d'autres au cours des 7 derniers jours.
Les options de réponse vont de 1 (0 fois) à 6 (11 fois ou plus).
Le score global de l’échelle est calculé en faisant la moyenne des trois éléments, ce qui donne une plage de scores allant d’un minimum de 1 à un maximum de 6.
Des scores plus élevés indiquent des interactions sociales plus fréquentes, considérées comme un meilleur résultat.
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Semaine 3
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Score moyen des croyances sur les risques liés aux dommages causés à la santé par le vapotage
Délai: Semaine 3
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L'échelle de croyances sur les risques liés aux risques liés au vapotage pour la santé, composée de trois éléments, évalue dans quelle mesure les participants croient que le vapotage entraînera des risques pour la santé.
Les options de réponse vont de 1 à 5. Le score global de l'échelle est calculé en faisant la moyenne des trois éléments, les scores possibles allant d'un minimum de 1 à un maximum de 5. Des scores plus élevés indiquent une croyance plus forte dans les risques pour la santé associés au vapotage, ce qui est considéré comme un meilleur résultat.
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Semaine 3
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Score moyen de croyances en matière de risque de dépendance au vapotage
Délai: Semaine 3
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L'échelle de croyances sur le risque de dépendance au vapotage en 3 éléments évalue dans quelle mesure les participants croient que le vapotage entraînera une dépendance.
Les options de réponse vont de 1 à 5. Le score global de l’échelle est calculé en faisant la moyenne des trois éléments, avec un score allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une croyance plus forte dans le risque de dépendance dû au vapotage, ce qui est considéré comme un meilleur résultat.
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Semaine 3
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Score moyen des attitudes de vapotage
Délai: Semaine 3
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L'échelle d'attitudes de vapotage en 3 éléments évalue l'attitude d'un participant à l'égard du vapotage (par exemple, bonne/mauvaise).
Les options de réponse vont de 1 à 5. Le score global de l'échelle est calculé en faisant la moyenne des trois éléments, avec des scores allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers le vapotage, qui est considéré comme un résultat moins souhaitable (c'est-à-dire un résultat moins bon). ).
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Semaine 3
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Nombre de jours pendant lesquels les participants ont vapoté (utilisation de cigarettes électroniques)
Délai: Semaine 3
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Les participants seront invités à déclarer le nombre de jours pendant lesquels ils ont vapoté au cours des 21 derniers jours.
Nous avons choisi de conserver la mesure continue du nombre de jours passés à vapoter plutôt que de dichotomiser ce résultat, en raison de la variabilité importante observée dans le nombre de jours d'utilisation des cigarettes électroniques.
Une valeur plus élevée indique que les participants ont vapoté pendant plus de jours, ce qui est considéré comme un résultat moins souhaitable (c'est-à-dire un résultat pire).
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Semaine 3
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Score moyen de croyance sur les risques liés au tabagisme sur la santé
Délai: Semaine 3
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La mesure moyenne des risques liés au tabagisme à 1 élément évalue dans quelle mesure un participant croit que le tabagisme entraînera des risques pour la santé.
Les options de réponse vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une croyance plus forte dans les risques pour la santé associés au tabagisme, ce qui est considéré comme un résultat souhaitable (c'est-à-dire un meilleur résultat).
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Semaine 3
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Score moyen de croyance au risque de dépendance au tabac
Délai: Semaine 3
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La mesure moyenne des croyances en matière de risque et de danger pour la santé à 1 élément évalue dans quelle mesure un participant croit que le tabagisme entraînera des risques pour la santé.
Les options de réponse s'échelonnent sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant des croyances plus fortes sur les dangers du tabagisme pour la santé, ce qui est un résultat souhaitable (c'est-à-dire un meilleur résultat).
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Semaine 3
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Score moyen d’attitude envers le tabagisme
Délai: Semaine 3
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La mesure moyenne de l'attitude envers le tabagisme à 1 élément évalue l'attitude d'un participant à l'égard du tabac (c'est-à-dire bonne/mauvaise).
Les options de réponse s'échelonnent sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une attitude plus positive à l'égard du tabagisme, considéré comme un résultat moins souhaitable (c'est-à-dire un pire résultat).
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Semaine 3
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Susceptibilité moyenne à fumer des cigarettes
Délai: Semaine 3
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L'échelle de susceptibilité moyenne à fumer des cigarettes en 3 éléments évalue la susceptibilité d'un participant à fumer des cigarettes.
Les options de réponse vont de 1 à 5. Le score global de l'échelle est calculé en faisant la moyenne des trois éléments, avec des scores possibles allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus forte susceptibilité au tabagisme, ce qui est considéré comme un résultat moins souhaitable (c'est-à-dire un résultat plus mauvais). ).
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Semaine 3
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Nombre de jours pendant lesquels les participants fument des cigarettes
Délai: Semaine 3
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Les participants seront invités à déclarer le nombre de jours pendant lesquels ils ont fumé des cigarettes au cours des 21 derniers jours.
Nous avons choisi de conserver la mesure continue du nombre de jours de consommation de cigarettes plutôt que de dichotomiser ce résultat, en raison de la variabilité substantielle observée dans le nombre de jours d'utilisation de cigarettes.
Une valeur plus élevée indique que les participants ont fumé des cigarettes pendant plus de jours, ce qui est considéré comme un résultat moins souhaitable (c'est-à-dire un résultat pire).
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Semaine 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen d’efficacité des messages perçus (échelle UNC des jeunes)
Délai: Semaine 2
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L'échelle d'efficacité moyenne des messages perçus par les jeunes de l'UNC à 3 éléments évalue le jugement d'un participant sur l'impact d'une publicité sur ses croyances et ses comportements en matière de vapotage.
Les options de réponse vont de 1 à 5. Le score global est calculé en faisant la moyenne des trois éléments, avec des scores possibles allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent que les participants perçoivent les publicités comme plus efficaces (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
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Semaine 2
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Score moyen d’efficacité perçue des messages (échelle FDA)
Délai: Semaine 2
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L'échelle d'efficacité moyenne des messages perçus par la FDA en 6 éléments évalue les impressions globales d'un participant sur une publicité.
Les réponses sont fournies sur une échelle de 1 à 5. Le score global de l'échelle est calculé en faisant la moyenne de ces six éléments, ce qui donne une plage possible de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent que les participants ont trouvé les publicités plus informatives (c'est-à-dire de meilleurs résultats). ).
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Semaine 2
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Score d'évitement moyen
Délai: Semaine 2
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L'échelle d'évitement en 3 éléments mesure dans quelle mesure un participant souhaite éviter de s'engager dans une publicité.
Les réponses sont fournies sur une échelle de 1 à 5. Le score global est calculé en additionnant les scores des trois éléments, puis en divisant par 3, ce qui donne une plage possible de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent un plus grand évitement, ce qui est considéré comme un résultat moins souhaitable (c’est-à-dire pire résultat).
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Semaine 2
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Score de réactance moyen
Délai: Semaine 2
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La mesure de réactance à 1 élément évalue le degré avec lequel une publicité dérange les participants, en utilisant une échelle de réponse de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande réactance à la publicité, ce qui représente un résultat moins favorable.
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Semaine 2
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Score moyen des croyances en matière d’amélioration sociale du vapotage
Délai: Semaine 3
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L'échelle moyenne des croyances sur l'amélioration sociale du vapotage à 3 éléments mesure les perceptions des participants sur les avantages sociaux du vapotage, comme une meilleure intégration avec des amis.
Les réponses sont sur une échelle de 1 à 5, les scores globaux étant calculés en faisant la moyenne des trois éléments.
Les scores vont de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une croyance plus forte dans les avantages sociaux du vapotage, un résultat moins souhaitable (c'est-à-dire un pire résultat).
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Semaine 3
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Le vapotage moyen affecte le score des croyances en matière de réglementation
Délai: Semaine 3
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L'échelle moyenne des croyances en matière de régulation des effets du vapotage à 3 éléments évalue les croyances des participants sur les avantages expérientiels du vapotage, comme le fait de se sentir bien.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de 1 à 5.
La note globale, qui varie également de 1 à 5, est calculée en faisant la moyenne des trois items.
Des scores plus élevés indiquent que les participants s’attendent à des bénéfices émotionnels ou affectifs plus importants du vapotage, ce qui est considéré comme un résultat moins souhaitable (c’est-à-dire un résultat pire).
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Semaine 3
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Score moyen des normes d'injonction de vapotage
Délai: Semaine 3
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L'échelle moyenne des normes d'injonction du vapotage à 3 éléments mesure les perceptions des participants quant à l'approbation ou à la désapprobation des autres à l'égard de leur comportement de vapotage, en utilisant une échelle de réponse de 1 à 5. Les scores globaux, qui vont de 1 à 5, sont calculés en faisant la moyenne des trois éléments. .
Des scores plus élevés indiquent une plus grande désapprobation perçue à l’égard du vapotage, ce qui est considéré comme un résultat souhaitable (c’est-à-dire un meilleur résultat).
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Semaine 3
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Refus moyen de vapotage Auto-efficacité
Délai: Semaine 3
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L'échelle moyenne d'auto-efficacité du refus de vapotage à 3 éléments mesure la confiance d'un participant dans sa capacité à refuser de vapoter dans des situations sociales, avec des options de réponse allant de 1 à 5. Le score global, également compris entre 1 et 5, est calculé en faisant la moyenne des trois éléments.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en soi dans le refus du vapotage, ce qui est considéré comme un résultat souhaitable (c'est-à-dire un meilleur résultat).
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Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Noar, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-3174
- 1R01CA246600-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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