- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04836455
Effekten av vapingpreventionsannonser
Effekten av reklam för att förebygga vaping på tonåringar
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra huruvida exponering för vapingpreventionsreklam (annonser) minskar känsligheten för vaping bland ungdomar. Tidigare studier har varit informativa, men de har tenderat att vara engångsexperimentella studier som inte replikerar de upprepade exponeringarna för annonser som människor har i den verkliga världen. Den här studien tar itu med detta problem genom att upprepade gånger utsätta deltagarna för ångpreventionsannonser över tid. Deltagare kommer att vara ungdomar i åldrarna 13-17 som för närvarande vape eller som är mottagliga för vaping.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas annonsstimuli. De kommer att tilldelas en av två The Real Cost-försöksarmar - hälsoskador eller beroende - eller till en kontrollgrupp (sannolikheten för tilldelning är 1/3 för alla försöksarmar). Deltagarna i studien kommer att göra 4 onlineundersökningar under en 3-veckorsperiod, en gång i veckan (Vecka 0, 1, 2 och 3). Alla deltagare kommer att se randomiserade annonsstimuli baserat på deras testarm och svara på enkäter vid varje session.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Massmediakampanjer för förebyggande av tobak är ett nyckelverktyg för att minska tobaksanvändningen bland ungdomar. Även om vaping har ökat kraftigt bland ungdomar, har det funnits en brist på forskning om effektiva kommunikationsstrategier för att minska vaping. Denna studie kommer att testa effekten av annonser från Food and Drug Administrations The Real Cost-kampanj för att minska känsligheten för vaping i en randomiserad kontrollerad studie, och belysa om sådana annonser är effektiva samt vilka teman som är mest effektiva (dvs. hälsoskador, beroende ). Utredarna fokuserar på ungdomar (13-17 år) som för närvarande vaping eller riskerar att vaping.
Inställning: Försöket kommer att vara en longitudinell onlinestudie med 4 undersökningar under en 3-veckorsperiod - 1 undersökning per vecka.
Rekrytering: Ungdomsdeltagare kommer att rekryteras genom Qualtrics, en plattform för enkätpaneler online. Intresserade presumtiva deltagare kommer att fylla i ett screeningformulär för att avgöra om de är kvalificerade. Om de är kvalificerade kommer Qualtrics att bjuda in dem att registrera sig för provperioden.
Informerat samtycke: Qualtrics kommer att erhålla föräldrarnas samtycke online för ungdomar som är kvalificerade och intresserade av att delta. Efter föräldrarnas samtycke kommer ungdomar att ge onlinesamtycke innan de deltar i undersökningen.
Randomisering: Efter att ha lämnat ett informerat samtycke kommer Qualtrics undersökningsprogram slumpmässigt att tilldela deltagare till en av de tre testarmarna. Deltagarna kommer att ha lika stor chans att bli randomiserade till någon av de tre försöksarmarna.
Bedömning: Deltagarna i studien kommer att göra 4 undersökningar under en 3-veckorsperiod. Detta kommer att möjliggöra flera exponeringar för kampanjannonser. Vid vecka 0 kommer slumpmässiga deltagare att randomiseras till 1 av 2 FDA The Real Cost vaping-preventionsarmar (hälsoskador eller beroende) eller till en kontrollarm (utredaren skapade neutrala annonser om vaping). I varje tillstånd kommer deltagarna att se 3 annonser vid varje session, i en slumpmässig ordning, som motsvarar det tema de tilldelats. Vid den första sessionen (vecka 0) kommer varje deltagare att genomföra mätningar av vaping och rökbeteende, och kommer sedan att se annonserna som motsvarar deras testarm. De kommer att slutföra åtgärder för att bedöma meddelandereaktioner efter att ha sett varje annons, följt av mätningar av känslighet för vaping, vaping och rökning, och slutligen frågor som bedömer demografi. För bedömningar av vecka 1 och 2 kommer deltagarna att genomföra mätningar av känslighet för vaping, vaping och rökning, samt vaping och rökbeteende. De kommer sedan att se samma 3 annonser från sin testarm och slutföra åtgärderna för meddelandereaktioner. För bedömningen av vecka 3 kommer deltagarna endast att genomföra mätningar av känslighet för ånga, ånga och röka övertygelser, och ånga och röka beteende. Varje undersökning tar cirka 15 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 13-17 år
- Kunna läsa och tala engelska
- Kunna svara på en enkät online på engelska
- Var mottaglig för vaping
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: The Real Cost vaping förebyggande annonser - Hälsoeffekter tema
|
Tre förebyggande vaping-videoannonser från FDA:s The Real Cost Prevention-kampanj om hälsoskadorna av vaping kommer att visas för deltagarna i veckorna 0, 1 och 2. Annonserna kommer att visas i slumpmässig ordning.
|
|
Experimentell: The Real Cost vaping förebyggande annonser - beroendetema
|
Tre förebyggande vaping-videoannonser från FDA:s The Real Cost prevention-kampanj om vaping-beroende kommer att visas för deltagarna i vecka 0, 1 och 2. Annonserna kommer att visas i slumpmässig ordning.
|
|
Övrig: Neutrala vapingannonser
|
Tre neutrala (d.v.s. rent informativa och utan grafik) vaping-videoannonser som utvecklats av utredarna kommer att visas för deltagarna i veckorna 0, 1 och 2. Annonserna kommer att visas i slumpmässig ordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig känslighet för vaping-poäng
Tidsram: Vecka 3
|
Den 3-delade känslighetsskalan för vaping bedömer i vilken utsträckning ungdomar är öppna för vaping, med hjälp av en svarsskala från 1 till 4.
Här anger 1 den lägsta känsligheten för vaping och 4 representerar den högsta, med högre värden som indikerar en större känslighet för vaping - i huvudsak ett sämre resultat.
Den övergripande skalpoängen bestäms genom att man tar ett genomsnitt av poängen för de tre objekten, summerar dessa poäng och dividerar med 3.
Denna metod resulterar i ett poängintervall från minst 1 till maximalt 4.
|
Vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig uppmärksamhetspoäng
Tidsram: Vecka 2
|
Måttet 1-post medeluppmärksamhet bedömer i vilken utsträckning en deltagare rapporterar att en annons fångar deras uppmärksamhet.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar starkare uppmärksamhet, vilket anses vara ett bättre resultat.
|
Vecka 2
|
|
Medelvärde för negativ påverkan
Tidsram: Vecka 2
|
Skalan för negativ påverkan med 3 punkter bedömer i vilken utsträckning en annons framkallar negativa känslor från deltagaren, såsom rädsla eller avsky.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 5. Den totala skalan beräknas genom att medelvärdena för de tre punkterna, vilket resulterar i ett lägsta möjliga poäng på 1 och ett maximum av 5. Högre poäng indikerar starkare negativa känslor.
I samband med denna bedömning anses högre negativa känslor vara ett mer effektivt (bättre) resultat.
|
Vecka 2
|
|
Medelvärde för kognitiv utveckling
Tidsram: Vecka 3
|
Mean Cognitive Elaboration Scale med 3 punkter bedömer i vilken utsträckning deltagarna har tänkt på beroendeframkallande eller skadlighet av vaping under de senaste 7 dagarna.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 5. Den totala skalan beräknas genom att medelvärde för de tre objekten, med poäng som sträcker sig från ett minimum av 1 till ett maximum av 5. Högre poäng indikerar större kognitiv utveckling, vilket tyder på ett mer effektivt engagemang med innehållet ( ett bättre resultat).
|
Vecka 3
|
|
Genomsnittligt resultat för sociala interaktioner
Tidsram: Vecka 3
|
Medelskalan för sociala interaktioner med 3 punkter bedömer i vilken utsträckning en deltagare har diskuterat beroendeframkallande eller skadlighet av vaping med andra under de senaste 7 dagarna.
Svarsalternativ sträcker sig från 1 (0 gånger) till 6 (11 eller fler gånger).
Den övergripande skalpoängen beräknas genom att ett medelvärde beräknas för de tre punkterna, vilket resulterar i ett poängintervall från minst 1 till maximalt 6.
Högre poäng indikerar mer frekventa sociala interaktioner, vilket anses vara ett bättre resultat.
|
Vecka 3
|
|
Genomsnittlig Vaping-poäng för övertygelser om hälsoskador
Tidsram: Vecka 3
|
Vaping Health Harm Risk Beliefs Scale med tre punkter bedömer i vilken utsträckning deltagarna tror att vaping kommer att leda till hälsoskador.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 5. Den övergripande skalpoängen beräknas genom att ett medelvärde beräknas för de tre punkterna, med möjliga poäng som sträcker sig från ett minimum av 1 till ett maximum av 5. Högre poäng indikerar starkare övertygelse om hälsoriskerna i samband med vaping, vilket är anses vara ett bättre resultat.
|
Vecka 3
|
|
Genomsnittlig poäng för övertygelser om risk för vapingmissbruk
Tidsram: Vecka 3
|
Vaping Addiction Risk Beliefs Scale med 3 punkter bedömer i vilken utsträckning deltagarna tror att vaping kommer att leda till missbruk.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 5. Den övergripande skalan beräknas genom att medelvärdet beräknas för de tre punkterna, med ett poängintervall från 1 till 5. Högre poäng indikerar starkare tro på risken för missbruk på grund av vaping, vilket anses vara ett bättre resultat.
|
Vecka 3
|
|
Mean Vaping Attitudes-poäng
Tidsram: Vecka 3
|
Vaping Attitudes-skalan med 3 punkter bedömer en deltagares attityd till vaping (t.ex. bra/dåligt).
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 5. Den övergripande skalpoängen beräknas genom att ett medelvärde för de tre objekten beräknas, med poäng från 1 till 5. Högre poäng indikerar en mer positiv attityd till vaping, vilket anses vara ett mindre önskvärt resultat (dvs sämre resultat ).
|
Vecka 3
|
|
Antal dagar som deltagare vape (e-cigarettanvändning)
Tidsram: Vecka 3
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera antalet dagar de har vapat under de senaste 21 dagarna.
Vi valde att behålla det kontinuerliga måttet på antalet dagar som ägnat åt vaping snarare än att dikotomisera detta resultat, på grund av den betydande variation som observerades i antalet dagar som e-cigaretter användes.
Ett högre värde indikerar fler dagar som deltagarna vaped, vilket anses vara ett mindre önskvärt resultat (dvs sämre resultat).
|
Vecka 3
|
|
Genomsnittlig Rökning Hälsorisk Belief Poäng
Tidsram: Vecka 3
|
Den 1-post Mean Smoking Health Harm Risk Belief Measure bedömer i vilken utsträckning en deltagare tror att rökning kommer att leda till hälsoskador.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar starkare övertygelse om hälsoriskerna förknippade med rökning, vilket anses vara ett önskvärt resultat (dvs bättre resultat).
|
Vecka 3
|
|
Genomsnittlig trosbetyg för risk för rökberoende
Tidsram: Vecka 3
|
Mätmåttet 1-post medel rökning hälsoskadlig risk bedömer i vilken utsträckning en deltagare tror att rökning kommer att leda till hälsoskador.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar en starkare uppfattning om hälsoskador om rökning, vilket är ett önskvärt resultat (det vill säga bättre resultat).
|
Vecka 3
|
|
Genomsnittlig poäng för attityd för rökning
Tidsram: Vecka 3
|
Medelmåttet för attityd för rökning med 1 punkt bedömer en deltagares inställning till rökning (d.v.s. bra/dåligt).
Svarsalternativen är på en skala 1 till 5, med högre poäng representerar en mer positiv inställning till rökning, vilket anses vara mindre önskvärt (dvs sämre resultat).
|
Vecka 3
|
|
Genomsnittlig mottaglighet för att röka cigaretter
Tidsram: Vecka 3
|
Den 3-punkts genomsnittliga känsligheten för att röka cigaretter bedömer en deltagares känslighet för att röka cigaretter.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 5. Den övergripande skalan beräknas genom att medelvärdet av de tre punkterna beräknas, med möjliga poäng från 1 till 5. Högre poäng indikerar en starkare känslighet för rökning, vilket anses vara ett mindre önskvärt resultat (dvs sämre resultat ).
|
Vecka 3
|
|
Antal dagar som deltagare som röker cigaretter
Tidsram: Vecka 3
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera antalet dagar de rökt cigaretter under de senaste 21 dagarna.
Vi valde att behålla det kontinuerliga måttet på antalet dagar med rökning snarare än att dikotomisera detta resultat, på grund av den betydande variation som observerades i antalet dagar som cigaretter användes.
Ett högre värde indikerar fler dagar som deltagarna rökte cigaretter, vilket anses vara ett mindre önskvärt resultat (dvs sämre resultat).
|
Vecka 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig uppfattad budskapseffektivitetspoäng (UNC Youth Scale)
Tidsram: Vecka 2
|
UNC Youth Mean Perceived Message Effectiveness Scale med 3 punkter bedömer en deltagares bedömning av en annonss inverkan på deras vaping-tro och beteenden.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 till 5. Det övergripande betyget beräknas genom att medelvärdet beräknas för de tre objekten, med möjliga poäng från 1 till 5. Högre poäng indikerar att deltagarna uppfattar annonserna som mer effektiva (dvs bättre resultat).
|
Vecka 2
|
|
Mean Perceived Message Effectiveness Score (FDA-skala)
Tidsram: Vecka 2
|
Den 6-delade FDA-skalan för medeluppfattad meddelandeeffektivitet utvärderar en deltagares övergripande intryck av en annons.
Svar ges på en skala från 1 till 5. Den totala skalan beräknas genom att medelvärdet av dessa sex poster resulterar i ett möjligt intervall från 1 till 5. Högre poäng tyder på att deltagarna tyckte att annonserna var mer informativa (dvs. bättre resultat ).
|
Vecka 2
|
|
Medelvärde för undvikande
Tidsram: Vecka 2
|
Undvikelseskalan med 3 punkter mäter i vilken grad en deltagare vill undvika att engagera sig i en annons.
Svar ges på en skala från 1 till 5. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för de tre punkterna och sedan dividera med 3, vilket resulterar i ett möjligt intervall från 1 till 5. Högre poäng indikerar större undvikande, vilket anses vara en mindre önskvärt resultat (d.v.s. sämre resultat).
|
Vecka 2
|
|
Genomsnittlig reaktanspoäng
Tidsram: Vecka 2
|
Reaktansmåttet med 1 objekt utvärderar i vilken grad en annons irriterar deltagarna, med hjälp av en svarsskala från 1 till 5. Högre poäng indikerar större reaktans på annonsen, vilket representerar ett mindre gynnsamt resultat.
|
Vecka 2
|
|
Mean Vaping Social Enhancement Beliefs-poäng
Tidsram: Vecka 3
|
Den 3-delade Mean Vaping Social Enhancement Beliefs-skalan mäter deltagarnas uppfattningar om de sociala fördelarna med vaping, som att passa in bättre med vänner.
Svaren är på en skala från 1 till 5, med övergripande poäng beräknade genom att medelvärdet av de tre objekten beräknas.
Poäng varierar från 1 till 5, där högre poäng indikerar en starkare tro på de sociala fördelarna med vaping, ett mindre önskvärt resultat (dvs sämre resultat).
|
Vecka 3
|
|
Mean Vaping Affect Regulation Beliefs-poäng
Tidsram: Vecka 3
|
Den 3-delade Mean Vaping Affect Regulation Beliefs Scale utvärderar deltagarnas övertygelser om de upplevelsemässiga fördelarna med vaping, som att må bra.
Svaren registreras på en skala från 1 till 5.
Den totala poängen, som också sträcker sig från 1 till 5, beräknas genom att medelvärdet beräknas för de tre objekten.
Högre poäng indikerar att deltagarna förväntar sig mer betydande känslomässiga eller affektiva fördelar av vaping, vilket anses vara ett mindre önskvärt resultat (d.v.s. sämre resultat).
|
Vecka 3
|
|
Mean Vaping Injunctive Norms Score
Tidsram: Vecka 3
|
Mean Vaping Injunctive Norms Scale med 3 punkter mäter deltagarnas uppfattning om andras godkännande eller ogillande av deras vapingbeteende, med hjälp av en svarsskala från 1 till 5. Totalpoäng, som sträcker sig från 1 till 5, beräknas genom att medelvärdet beräknas för de tre objekten. .
Högre poäng indikerar ett starkare upplevt ogillande av vaping, vilket anses vara ett önskvärt resultat (dvs bättre resultat).
|
Vecka 3
|
|
Mean Vaping Refusation Self-efficacy
Tidsram: Vecka 3
|
Den 3-punktsskalan Mean Vaping Refusal Self-Efficacy mäter en deltagares tilltro till sin förmåga att vägra vaping i sociala situationer, med svarsalternativ som sträcker sig från 1 till 5. Den totala poängen, som också sträcker sig från 1 till 5, beräknas genom att genomsnittet tre föremål.
Högre poäng indikerar starkare självförtroende för att vägra vaping, vilket anses vara ett önskvärt resultat (dvs bättre resultat).
|
Vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seth Noar, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-3174
- 1R01CA246600-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .