- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04837586
Auto-pesée pour les adolescents cherchant un traitement contre l'obésité
Auto-pesée pour la gestion du poids chez les adolescents cherchant un traitement contre l'obésité : un projet pilote randomisé
99 patients obèses âgés de 12 à <18 ans (IMC >/= 95e centile) seront randomisés pour recevoir l'une des trois interventions thérapeutiques suivantes :
- Soins habituels
- Soins habituels plus conseils pour peser quotidiennement sur simple balance
- Soins habituels et conseils pour peser quotidiennement sur une balance connectée au DSE
Les données d'enquête recueillies au départ, à 2, 4, 6 et 12 semaines, et les entretiens qualitatifs à 12 semaines, évalueront l'acceptabilité, la sécurité, l'auto-efficacité et l'IMC. Le recrutement sera également évalué (% de patients éligibles qui consentent). Afin de comprendre la faisabilité réelle de cette intervention, le personnel de la clinique travaillera avec les patients pour connecter les balances à Epic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème majeur de santé publique en raison de sa forte prévalence et de ses nombreuses conséquences sur la santé. L'obésité est entraînée par une dérégulation des systèmes de régulation de l'énergie du corps et raccourcit la vie. L'obésité pendant la période critique de l'adolescence augmente le risque de diabète, de maladies cardiométaboliques, de mortalité toutes causes confondues et d'obésité à l'âge adulte. Les taux de cancers liés à l'obésité augmentent dans les populations plus jeunes. En plus d'une moins bonne santé, les personnes obèses à l'adolescence risquent de perdre leur productivité, leurs revenus et leur probabilité d'emploi à l'âge adulte, ce qui rend le traitement et la prévention de l'obésité importants pour réduire les disparités. Malgré le consensus sur la nécessité d'interventions à plusieurs composantes pour l'obésité, les taux continuent d'augmenter chez les adolescents, les jeunes issus de milieux à faible revenu et les jeunes issus de minorités raciales/ethniques. Les cliniciens citent le manque de temps et d'outils pour aider les patients à perdre du poids comme des obstacles au conseil sur le poids, et ont donc besoin d'interventions pratiques et efficaces qu'ils peuvent diffuser de manière faisable à partir d'un environnement clinique occupé.
L'auto-pesée, fondée sur la théorie du changement de comportement, est efficace pour la perte de poids chez les adultes. L'auto-surveillance est fondée sur la théorie cognitive sociale (SCT), qui décrit le changement de comportement comme se produisant avec des interactions réciproques avec son environnement, créant un auto-renforcement externe et interne. L'auto-surveillance est l'une de ces interactions qui améliore la conscience de soi grâce à une auto-mesure immédiate et améliore l'auto-efficacité, la maîtrise de soi et l'auto-renforcement. L'auto-pesée (SW) est une forme d'auto-surveillance de la perte de poids qui est fondée sur le SCT. Le SW quotidien chez les adultes a été associé à une augmentation de l'exercice et de la contrainte cognitive, ainsi qu'à une réduction des collations, de l'écoute de la télévision et de la consommation de sucreries.
L'investigateur n'a trouvé aucune donnée sur les perspectives des patients et des parents sur la connexion des balances au DSE pour les poids quotidiens chez les adolescents obèses cherchant un traitement contre l'obésité.
99 patients âgés de 12 à < 18 ans atteints d'obésité (IMC >/= 95e centile), à répartir au hasard dans l'une des trois interventions thérapeutiques :
- Soins habituels
- Soins habituels plus conseils pour peser quotidiennement sur simple balance
- Soins habituels et conseils pour peser quotidiennement sur une balance connectée au DSE
Les données d'enquête recueillies au départ, à 2, 4, 6 et 12 semaines, et les entretiens qualitatifs à 12 semaines, évalueront l'acceptabilité, la sécurité, l'auto-efficacité et l'IMC. Le recrutement sera également évalué (% de patients éligibles qui consentent). Afin de comprendre la faisabilité réelle de cette intervention, le personnel de la clinique travaillera avec les patients pour connecter les balances à Epic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les adolescents :
- De 12 à < 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) >/= 95e centile
Critères d'exclusion pour les adolescents :
- Obtenez un score supérieur à 20 au test d'attitudes alimentaires (EAT-26)
- Tout comportement malsain de contrôle du poids
- Anxiété ou dépression sévère
- Participation à une autre étude de la Pediatric Weight Management Clinic
- Retard de développement
- Co-morbidité importante pouvant entraîner des fluctuations de poids
- Participation actuelle à une étude de recherche sur la perte de poids
Critères d'inclusion pour le parent :
- Parent ou tuteur légal de l'enfant participant
- Parent âgé > 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Les personnes de ce groupe recevront des soins standard pour leur obésité à la clinique de gestion du poids pédiatrique
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Les personnes recevront des soins standard pour leur obésité par l'intermédiaire de la clinique de gestion du poids pédiatrique.
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Comparateur actif: Échelle simple
Les personnes de ce groupe recevront des soins standard pour leur obésité à la clinique de gestion du poids pédiatrique et seront encouragées à se peser quotidiennement à l'aide d'une balance simple.
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Les individus seront encouragés à effectuer une pesée quotidienne à domicile sur une balance simple.
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Comparateur actif: Balance connectée au DSE
Les personnes de ce groupe recevront des soins standard pour leur obésité à la clinique de gestion du poids pédiatrique et seront encouragées à se peser quotidiennement à l'aide d'une balance intelligente connectée au dossier de santé électronique (DSE).
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Les individus seront encouragés à effectuer une pesée quotidienne à domicile sur une balance intelligente qui se connecte au DSE.
Le personnel de la clinique examinera les entrées de poids dans le DSE et fournira des commentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de connecter les balances intelligentes au DSE et d'accéder aux poids à domicile via le DSE
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera mesurée en déterminant si le personnel de la clinique peut connecter avec succès les balances au DSE et accéder aux poids à domicile via le DSE.
Le personnel enregistrera le temps nécessaire pour connecter la balance, répondre aux questions et résoudre les problèmes qui surviennent avec la balance entre les visites pour comprendre la charge de temps de cette intervention.
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12 semaines
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Faisabilité de la collecte des poids quotidiens.
Délai: 12 semaines
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Les participants randomisés sur la balance simple et la balance connectée au DSE seront invités à se peser quotidiennement (ce qui, selon nous, sera de 5 à 7 jours par semaine).
Les participants qui ont été randomisés pour l'appareil connecté au DSE verront leur adhésion mesurée en consultant le DSE pour voir combien de poids quotidiens ont été complétés.
Les participants randomisés à l'échelle simple indiqueront eux-mêmes combien de fois par semaine ils se sont pesés à la maison avec l'échelle simple
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12 semaines
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Perceptions du suivi quotidien du poids.
Délai: 12 semaines
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Les participants randomisés pour effectuer une pesée quotidienne sur une balance simple et sur une balance connectée au DSE seront interrogés sur leur perception de devoir effectuer cette tâche au quotidien via un questionnaire.
Le questionnaire sera une échelle de Likert allant de 0 (pas utile, pas motivé, pas intéressant, pas satisfaisant) à 8 (extrêmement utile, extrêmement motivé, extrêmement intéressant, extrêmement satisfaisant).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Obésité pédiatrique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDS-2021-29697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .