Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önmérleg az elhízás kezelését kérő serdülők számára

2023. november 8. frissítette: University of Minnesota

Önmérleg az elhízás kezelését kereső serdülők súlyának szabályozásához: véletlenszerű kísérleti kísérlet

99, 12 és 18 év közötti, elhízott (BMI >/=95 százalékos) beteget randomizálnak a három kezelési beavatkozás egyikére:

  1. Szokásos Gondozás
  2. Szokásos ápolás, valamint tanácsok a napi súlyméréshez egyszerű mérlegen
  3. Szokásos ápolás plusz tanácsok a napi méréshez egy EHR-hez csatlakoztatott mérlegen

Az alapvonalon, 2, 4, 6 és 12 héten gyűjtött felmérési adatok, valamint a 12. héten végzett kvalitatív interjúk értékelik az elfogadhatóságot, a biztonságot, az önhatékonyságot és a BMI-t. A toborzást is értékelni fogják (az alkalmas betegek %-a, akik beleegyeznek). Annak érdekében, hogy megértsük ennek a beavatkozásnak a valós megvalósíthatóságát, a klinika személyzete a betegekkel együttműködve összekapcsolja a mérleget az Epic-kel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás jelentős népegészségügyi probléma, magas előfordulása és számos egészségügyi következménye miatt. Az elhízás hátterében a szervezet energiaszabályozó rendszereinek szabályozási zavara áll, és lerövidíti az életet. Az elhízás a kritikus serdülőkorban növeli a cukorbetegség, a kardiometabolikus betegségek, a minden okból kifolyólagos halálozás és a felnőttkori elhízás kockázatát. Az elhízással összefüggő rákos megbetegedések aránya nő a fiatalabb populációk körében. A gyengébb egészségi állapot mellett a serdülőkorban elhízott egyéneket fenyegeti az alacsonyabb termelékenység, a jövedelem és a felnőttkori foglalkoztatás valószínűsége, így az elhízás kezelése és megelőzése fontos az egyenlőtlenségek csökkentése érdekében. Annak ellenére, hogy konszenzus alakult ki az elhízás elleni többkomponensű beavatkozások szükségességéről, az arányok továbbra is emelkednek a serdülők, az alacsony jövedelmű fiatalok és a faji/etnikai kisebbségi hátterű fiatalok körében. A klinikusok arra hivatkoznak, hogy az idő és az eszközök hiánya a betegek súlyvesztését segíti elő a súlytanácsadás gátjaként, ezért gyakorlatias, hatékony beavatkozásokra van szükségük, amelyeket egy forgalmas klinikai környezetben megvalósíthatnak.

A viselkedésváltozás elméletén alapuló önmérleg hatékony a fogyásban felnőtteknél. Az önellenőrzés a szociális kognitív elméleten (SCT) alapul, amely a viselkedésváltozást úgy írja le, mint amely a környezettel való kölcsönös interakciók során történik, külső és belső önerősítést hozva létre. Az önellenőrzés az egyik ilyen interakció, amely közeli önméréssel javítja az öntudatot, és javítja az önhatékonyságot, az önkontrollt és az önerősítést. Az önsúlyozás (SW) a fogyás önellenőrzésének egyik formája, amely az SCT-n alapul. Felnőtteknél a napi SW fokozott testmozgással és kognitív visszafogottsággal, valamint csökkent nassolással, tévénézéssel és édességfogyasztással jár együtt.

A vizsgáló nem talált adatokat a betegek és a szülők szempontjairól a mérlegnek az EHR-hez való csatlakoztatásáról az elhízás kezelését kérő, elhízott serdülők napi testsúlyához.

99 12 és 18 év közötti, elhízott (BMI >/=95 százalékos) beteg, akiket a három kezelési beavatkozás valamelyikére kell randomizálni:

  1. Szokásos Gondozás
  2. Szokásos ápolás, valamint tanácsok a napi súlyméréshez egyszerű mérlegen
  3. Szokásos ápolás plusz tanácsok a napi méréshez egy EHR-hez csatlakoztatott mérlegen

Az alapvonalon, 2, 4, 6 és 12 héten gyűjtött felmérési adatok, valamint a 12. héten végzett kvalitatív interjúk értékelik az elfogadhatóságot, a biztonságot, az önhatékonyságot és a BMI-t. A toborzást is értékelni fogják (az alkalmas betegek %-a, akik beleegyeznek). Annak érdekében, hogy megértsük ennek a beavatkozásnak a valós megvalósíthatóságát, a klinika személyzete a betegekkel együttműködve összekapcsolja a mérleget az Epic-kel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • M Health - Pediatric Weight Management Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok serdülők számára:

  • 12 évtől < 18 éves korig
  • Testtömegindex (BMI) >/= 95. percentilis

Kizárási kritériumok serdülőkre:

  • 20 feletti pontszám az étkezési attitűdök tesztjén (EAT-26)
  • Bármilyen egészségtelen súlykontroll magatartás
  • Súlyos szorongás vagy depresszió
  • Részvétel egy másik Gyermeksúly-kezelési Klinika tanulmányában
  • Fejlesztési késedelem
  • Jelentős társbetegség, amely súlyingadozást okozhat
  • Jelenlegi részvétel egy súlycsökkentő kutatásban

Bevételi kritériumok a szülő számára:

  • A résztvevő gyermek szülője vagy törvényes gyámja
  • 18 év feletti szülő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care
Az ebben a karban lévő egyének standard ellátásban részesülnek elhízásukra a Gyermeksúly-kezelési Klinikán
Egyéb: Standard Care
Az egyének standard ellátásban részesülnek elhízásukra a Gyermeksúly-kezelési Klinikán keresztül.
Aktív összehasonlító: Egyszerű skála
Az ebbe a karba tartozó egyének standard ellátásban részesülnek elhízásukra a Gyermeksúly-kezelési Klinikán, és arra ösztönzik őket, hogy naponta egyszer mérlegeljenek önsúlyukat.
Eszköz: Egyszerű skála
Az egyéneket arra ösztönzik, hogy végezzenek napi mérést otthon egy egyszerű mérlegen.
Aktív összehasonlító: EHR-hez csatlakoztatott mérleg
Az ebbe a karba tartozó egyének standard ellátásban részesülnek elhízásukra a Gyermeksúly-szabályozási Klinikán, és arra ösztönzik őket, hogy naponta mérjenek önmérleget az elektronikus egészségügyi nyilvántartáshoz (EHR) kapcsolódó intelligens mérleg segítségével.
Eszköz: EHR-hez csatlakoztatott mérleg
Az egyéneket arra ösztönzik, hogy végezzenek napi mérést otthon az EHR-hez csatlakozó intelligens mérlegen. A klinika személyzete áttekinti az EHR-ben szereplő súlybejegyzéseket, és visszajelzést ad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intelligens mérleg EHR-hez való csatlakoztatásának megvalósíthatósága és az otthoni súlyokhoz való hozzáférés az EHR-n keresztül
Időkeret: 12 hét
A megvalósíthatóságot úgy mérik, hogy meghatározzák, hogy a klinika személyzete sikeresen csatlakoztathatja-e a mérlegeket az EHR-hez, és hozzáfér-e az otthoni súlyokhoz az EHR-en keresztül. A személyzet rögzíti a skála csatlakoztatásához szükséges időt, megválaszolja a kérdéseket és elhárítja a skálával kapcsolatos problémákat a látogatások között, hogy megértse a beavatkozás időterhét.
12 hét
A napi súlygyűjtés megvalósíthatósága.
Időkeret: 12 hét
Az egyszerű mérlegre és az EHR-hez kapcsolódó mérlegre véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket megkérjük, hogy naponta mérjék meg magukat (ez várhatóan heti 5-7 napon lesz). Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az EHR-hez csatlakoztatott eszközhöz, az EHR-en keresztül mérik a tapadásukat, hogy megnézzék, hány napi súlyozást teljesítettek. Az egyszerű mérlegre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők maguktól jelentik be, hogy hetente hányszor mérték meg magukat otthon az egyszerű mérleg segítségével
12 hét
A napi súlykövetés észlelése.
Időkeret: 12 hét
Azokat a résztvevőket, akiket véletlenszerűen besoroltak egy egyszerű mérlegen és egy EHR-hez kapcsolódó mérlegen történő napi mérés elvégzésére, egy kérdőív segítségével kérdezik meg arról, hogyan vélekednek arról, hogy ezt a feladatot napi szinten kell elvégezniük. A kérdőív egy Likert-skála lesz, 0-tól (nem segítőkész, nem motivált, nem érdekes, nem kielégítő) 8-ig (rendkívül segítőkész, rendkívül motivált, rendkívül érdekes, rendkívül kielégítő).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDS-2021-29697

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel