- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04837586
Itsepunnitus liikalihavuuden hoitoa hakeville nuorille
Itsepunnitus liikalihavuuden hoitoa hakevien nuorten painonhallintaan: satunnaistettu pilotti
99 12–<18-vuotiasta potilasta, joilla on liikalihavuus (BMI >/=95. prosenttipiste), satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitotoimenpiteestä:
- Tavallinen hoito
- Tavallinen hoito sekä neuvoja punnitsemaan päivittäin yksinkertaisella vaa'alla
- Tavallinen hoito sekä neuvoja punnitsemaan päivittäin EHR-kytketyllä vaa'alla
Tutkimustiedot, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 2, 4, 6 ja 12 viikon kohdalla, ja kvalitatiiviset haastattelut 12 viikon kohdalla arvioivat hyväksyttävyyttä, turvallisuutta, omatehokkuutta ja BMI:tä. Myös rekrytointi arvioidaan (% kelvollisia potilaita, jotka suostuvat). Ymmärtääkseen tämän toimenpiteen toteutettavuuden todellisessa maailmassa klinikan henkilökunta työskentelee potilaiden kanssa yhdistääkseen vaa'at Epiciin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma sen yleisyyden ja monien terveysvaikutusten vuoksi. Lihavuus johtuu kehon energiansäätelyjärjestelmien epäsäännöllisyydestä, ja se lyhentää elinikää. Lihavuus murrosikäisenä kriittisenä aikana lisää riskiä sairastua diabetekseen, kardiometabolisiin sairauksiin, kaikesta kuolleisuudesta ja aikuisiän liikalihavuudesta. Liikalihavuuteen liittyvien syöpien määrä lisääntyy nuorempien väestöryhmien keskuudessa. Huonomman terveyden lisäksi murrosiässä lihavilla henkilöillä on riski aikuisiän alhaisemmasta tuottavuudesta, tuloista ja työllistymisen todennäköisyydestä, mikä tekee liikalihavuuden hoidosta ja ehkäisystä tärkeitä erojen vähentämisessä. Huolimatta yksimielisyydestä liikalihavuuden monikomponenttisten interventioiden tarpeesta, nuorten, pienituloisten nuorten ja rotu-/etnisten vähemmistöjen taustalla olevien nuorten määrä jatkaa nousuaan. Lääkärit mainitsevat, että ajan ja työkalujen puute auttaa potilaita laihduttamaan painoneuvonnan esteenä, ja siksi he tarvitsevat käytännöllisiä ja tehokkaita toimenpiteitä, joita he voivat levittää kiireisestä kliinisestä ympäristöstä.
Itsepunnitus, joka perustuu käyttäytymisen muutosteoriaan, on tehokas painonpudotuksessa aikuisilla. Itsevalvonta perustuu Social Cognitive Theory (SCT) -teoriaan, joka kuvaa käyttäytymisen muutosta tapahtuvana vastavuoroisessa vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa, mikä luo ulkoista ja sisäistä itsevahvistusta. Itsevalvonta on yksi tällainen vuorovaikutus, joka parantaa itsetietoisuutta läheisen itsemittauksen kautta ja parantaa itsetehokkuutta, itsehillintää ja itsensä vahvistamista. Itsepunnitus (SW) on painonpudotuksen itseseurannan muoto, joka perustuu SCT:hen. Aikuisten päivittäinen SW on yhdistetty lisääntyneeseen liikuntaan ja kognitiiviseen rajoittumiseen sekä vähentyneeseen välipalaan, television katseluun ja makeisten kulutukseen.
Tutkija ei löytänyt tietoa potilaiden ja vanhempien näkökulmista vaakojen kytkemisestä EHR:ään päivittäisten painojen määrittämiseksi lihavuushoitoa hakevilla liikalihavilla nuorilla.
99 12–<18-vuotiasta potilasta, joilla on liikalihavuus (BMI >/= 95. prosenttipiste), jotka satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitotoimenpiteestä:
- Tavallinen hoito
- Tavallinen hoito sekä neuvoja punnitsemaan päivittäin yksinkertaisella vaa'alla
- Tavallinen hoito sekä neuvoja punnitsemaan päivittäin EHR-kytketyllä vaa'alla
Tutkimustiedot, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 2, 4, 6 ja 12 viikon kohdalla, ja kvalitatiiviset haastattelut 12 viikon kohdalla arvioivat hyväksyttävyyttä, turvallisuutta, omatehokkuutta ja BMI:tä. Myös rekrytointi arvioidaan (% kelvollisia potilaita, jotka suostuvat). Ymmärtääkseen tämän toimenpiteen toteutettavuuden todellisessa maailmassa klinikan henkilökunta työskentelee potilaiden kanssa yhdistääkseen vaa'at Epiciin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolyn Bramante, MD
- Puhelinnumero: 6126245624
- Sähköposti: bramante@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Bramante, MD
- Puhelinnumero: 612-624-5624
- Sähköposti: bramante@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Nuorten osallistumiskriteerit:
- Ikäraja 12 - < 18 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >/= 95. prosenttipiste
Nuorten poissulkemiskriteerit:
- Yli 20 pistettä syömisasennetestissä (EAT-26)
- Mikä tahansa epäterveellinen painonhallintakäyttäytyminen
- Vaikea ahdistus tai masennus
- Osallistuminen toiseen lasten painonhallintaklinikan tutkimukseen
- Kehityksellinen viive
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka saattaa aiheuttaa painonvaihteluita
- Osallistuminen laihdutustutkimukseen
Vanhemman mukaanottokriteerit:
- Osallistujan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
- Vanhempi yli 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tämän käsivarren henkilöt saavat tavallista hoitoa liikalihavuuteensa lasten painonhallintaklinikalla
|
Yksilöt saavat tavallista hoitoa liikalihavuuteensa lasten painonhallintaklinikan kautta.
|
|
Active Comparator: Yksinkertainen mittakaava
Tämän käsivarren henkilöt saavat tavallista hoitoa liikalihavuuteensa lasten painonhallintaklinikalla, ja heitä rohkaistaan punnitsemaan itse päivittäin yksinkertaisen vaa'an avulla.
|
Henkilöitä rohkaistaan suorittamaan päivittäinen punnitus kotona yksinkertaisella vaa'alla.
|
|
Active Comparator: EHR-kytketty vaaka
Tämän käsivarren henkilöt saavat normaalia liikalihavuuteensa liittyvää hoitoa lasten painonhallintaklinikalla, ja heitä rohkaistaan punnitsemaan itse päivittäin käyttämällä älyvaakaa, joka on yhdistetty sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR).
|
Yksityishenkilöitä rohkaistaan suorittamaan päivittäinen kotipunnitus älyvaa'alla, joka yhdistetään EHR:ään.
Klinikan henkilökunta tarkistaa EHR:n painotiedot ja antaa palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus liittää Smart-vaaka EHR:ään ja päästä käsiksi kotipainoihin EHR:n kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuutta mitataan määrittämällä, pystyykö klinikan henkilökunta yhdistämään vaa'at EHR:ään ja pääsemään kotipainoihin EHR:n kautta.
Henkilökunta kirjaa ajan, joka tarvitaan asteikon yhdistämiseen, vastaa kysymyksiin ja ratkaisee asteikossa ilmeneviä ongelmia käyntien välillä ymmärtääkseen tämän toimenpiteen aikataakan.
|
12 viikkoa
|
|
Mahdollisuus kerätä päivittäisiä painoja.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujia, jotka on satunnaistettu yksinkertaiselle vaa'alle ja EHR-kytketylle vaa'alle, pyydetään punnitsemaan itsensä päivittäin (arviomme mukaan 5-7 päivää viikossa).
Osallistujien, jotka satunnaistettiin käyttämään EHR-kytkettyä laitetta, heidän sitoutumisensa mitataan katsomalla EHR:stä, kuinka monta päivittäistä painoa suoritettiin.
Yksinkertaiselle vaa'alle satunnaistetut osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta kertaa viikossa he punnisivat itsensä kotona yksinkertaisella vaa'alla
|
12 viikkoa
|
|
Käsitykset päivittäisestä painon seurannasta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujilta, jotka on satunnaistettu suorittamaan päivittäinen punnitus yksinkertaisella vaa'alla ja EHR-kytketyllä vaa'alla, kysytään kyselylomakkeen avulla heidän käsityksiään tämän tehtävän suorittamisesta päivittäin.
Kyselylomake on Likert-asteikko 0 (ei hyödyllinen, ei motivoitunut, ei kiinnostava, ei tyydyttävä) - 8 (erittäin hyödyllinen, erittäin motivoitunut, erittäin mielenkiintoinen, erittäin tyytyväinen).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Lasten liikalihavuus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2021-29697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi