- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04837586
Samoważenie dla młodzieży poszukującej leczenia otyłości
Samoważenie w celu kontroli wagi u młodzieży poszukującej leczenia otyłości: randomizowany pilot
99 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat z otyłością (BMI >/= 95 percentyl) zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech interwencji terapeutycznych:
- Zwykła opieka
- Zwykła pielęgnacja plus porady dotyczące codziennego ważenia na prostej wadze
- Zwykła opieka plus porady dotyczące codziennego ważenia na wadze podłączonej do EHR
Dane ankietowe zebrane na początku, 2, 4, 6 i 12 tygodni oraz wywiady jakościowe po 12 tygodniach ocenią akceptowalność, bezpieczeństwo, poczucie własnej skuteczności i BMI. Oceniana będzie również rekrutacja (% kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę). Aby zrozumieć realną wykonalność tej interwencji, personel kliniki będzie współpracował z pacjentami, aby połączyć wagi z firmą Epic.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na jej wysoką częstość występowania i liczne konsekwencje zdrowotne. Otyłość jest spowodowana rozregulowaniem systemów regulacji energii organizmu i skraca życie. Otyłość w krytycznym okresie dojrzewania zwiększa ryzyko cukrzycy, chorób kardiometabolicznych, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i otyłości w wieku dorosłym. Wskaźniki nowotworów związanych z otyłością rosną w młodszych populacjach. Oprócz gorszego stanu zdrowia, osoby z otyłością w okresie dojrzewania są zagrożone niższą produktywnością, dochodami i prawdopodobieństwem zatrudnienia w wieku dorosłym, co sprawia, że leczenie otyłości i zapobieganie jej są ważne dla zmniejszenia dysproporcji. Pomimo konsensusu co do potrzeby wieloskładnikowych interwencji w przypadku otyłości, wskaźniki nadal rosną w przypadku nastolatków, młodzieży ze środowisk o niskich dochodach oraz młodzieży z mniejszości rasowych / etnicznych. Klinicyści wymieniają brak czasu i narzędzi, aby pomóc pacjentom schudnąć jako bariery w poradnictwie dotyczącym wagi, a zatem potrzebują praktycznych, skutecznych interwencji, które mogą rozpowszechnić w zatłoczonym środowisku klinicznym.
Samoważenie, oparte na teorii zmiany zachowania, jest skuteczne w odchudzaniu u dorosłych. Samomonitorowanie opiera się na społecznej teorii poznawczej (SCT), która opisuje zmianę zachowania jako zachodzącą w wyniku wzajemnych interakcji z otoczeniem, tworzących zewnętrzne i wewnętrzne samowzmocnienie. Samokontrola jest jedną z takich interakcji, która poprawia samoświadomość poprzez bezpośrednią samoocenę oraz poprawia poczucie własnej skuteczności, samokontrolę i samowzmacnianie. Samoważenie (SW) to forma samokontroli utraty wagi, która opiera się na SCT. Codzienne SW u dorosłych wiąże się ze zwiększonym wysiłkiem fizycznym i powściągliwością poznawczą oraz zmniejszonym podjadaniem, oglądaniem telewizji i spożywaniem słodyczy.
Badacz nie znalazł danych na temat perspektyw pacjentów i rodziców na temat łączenia wag z EHR dla dziennej masy ciała u nastolatków z otyłością zgłaszających się do leczenia otyłości.
99 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat z otyłością (BMI >/=95 percentyl), losowo przydzielonych do jednej z trzech interwencji terapeutycznych:
- Zwykła opieka
- Zwykła pielęgnacja plus porady dotyczące codziennego ważenia na prostej wadze
- Zwykła opieka plus porady dotyczące codziennego ważenia na wadze podłączonej do EHR
Dane ankietowe zebrane na początku, 2, 4, 6 i 12 tygodni oraz wywiady jakościowe po 12 tygodniach ocenią akceptowalność, bezpieczeństwo, poczucie własnej skuteczności i BMI. Oceniana będzie również rekrutacja (% kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę). Aby zrozumieć realną wykonalność tej interwencji, personel kliniki będzie współpracował z pacjentami, aby połączyć wagi z firmą Epic.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn Bramante, MD
- Numer telefonu: 6126245624
- E-mail: bramante@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Rekrutacyjny
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
-
Kontakt:
- Carolyn Bramante, MD
- Numer telefonu: 612-624-5624
- E-mail: bramante@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla młodzieży:
- Wiek od 12 do < 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 95 percentyl
Kryteria wykluczenia dla nastolatków:
- Uzyskaj ponad 20 punktów w teście nastawienia do jedzenia (EAT-26)
- Wszelkie niezdrowe zachowania związane z kontrolą wagi
- Ciężki niepokój lub depresja
- Udział w innym badaniu Pediatric Weight Management Clinic
- Opóźnienie rozwoju
- Znacząca choroba współistniejąca, która może powodować wahania masy ciała
- Bieżący udział w badaniu dotyczącym utraty wagi
Kryteria włączenia dla rodzica:
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka uczestnika
- Rodzic w wieku > 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Osoby w tej grupie otrzymają standardową opiekę nad otyłością w pediatrycznej klinice zarządzania wagą
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę nad otyłością za pośrednictwem Pediatrycznej Kliniki Kontroli Wagi.
|
|
Aktywny komparator: Prosta skala
Osoby w tej grupie otrzymają standardową opiekę nad otyłością w pediatrycznej klinice zarządzania wagą i będą zachęcane do codziennego samodzielnego ważenia się przy użyciu prostej wagi.
|
Osoby będą zachęcane do codziennego ważenia się w domu na prostej wadze.
|
|
Aktywny komparator: Skala połączona z EHR
Osoby w tej grupie otrzymają standardową opiekę nad otyłością w pediatrycznej klinice zarządzania wagą i będą zachęcane do codziennego samodzielnego ważenia się przy użyciu inteligentnej wagi, która jest połączona z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR).
|
Osoby będą zachęcane do codziennego ważenia się w domu na inteligentnej wadze, która łączy się z EHR.
Personel kliniki przejrzy wpisy wagi w EHR i przekaże informacje zwrotne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość podłączenia wag Smart do EHR i dostęp do odważników domowych za pośrednictwem EHR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez określenie, czy personel kliniki może z powodzeniem podłączyć wagę do EHR i uzyskać dostęp do domowych odważników za pośrednictwem EHR.
Personel będzie rejestrował czas potrzebny do podłączenia wagi, odpowiadał na pytania i rozwiązywał problemy pojawiające się w związku z wagą między wizytami, aby zrozumieć obciążenie czasowe tej interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Możliwość zbierania dziennych wag.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do prostej skali i skali połączonej z EHR zostaną poproszeni o codzienne ważenie się (przewidujemy, że będzie to 5-7 dni w tygodniu).
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do urządzenia podłączonego do EHR, będą mieli mierzone przestrzeganie zaleceń, patrząc na EHR, aby zobaczyć, ile dziennych ważeń zostało ukończonych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do prostej skali będą sami zgłaszać, ile razy w tygodniu ważyli się w domu za pomocą prostej wagi
|
12 tygodni
|
|
Postrzeganie codziennego śledzenia wagi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do codziennego ważenia na prostej wadze i na wadze podłączonej do EHR, zostaną zapytani o ich postrzeganie konieczności wykonywania tego zadania codziennie za pomocą kwestionariusza.
Kwestionariusz będzie oparty na skali Likerta od 0 (nieprzydatny, nie zmotywowany, nieciekawy, niesatysfakcjonujący) do 8 (bardzo pomocny, niezwykle zmotywowany, niezwykle interesujący, niezwykle satysfakcjonujący).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Otyłość dziecięca
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2021-29697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia