- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837586
Selbstwiegen für Jugendliche, die eine Behandlung von Fettleibigkeit suchen
Selbstwiegen zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen, die eine Behandlung von Fettleibigkeit suchen: Ein randomisiertes Pilotprojekt
99 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Adipositas (BMI >/= 95. Perzentil) werden randomisiert einer von drei Behandlungsinterventionen zugeteilt:
- Übliche Pflege
- Übliche Pflege plus Ratschläge zum täglichen Wiegen auf einer einfachen Waage
- Übliche Pflege plus Empfehlung zum täglichen Wiegen auf einer EHR-verbundenen Waage
Umfragedaten, die zu Studienbeginn, nach 2, 4, 6 und 12 Wochen sowie qualitative Interviews nach 12 Wochen erhoben wurden, werden Akzeptanz, Sicherheit, Selbstwirksamkeit und BMI bewerten. Die Rekrutierung wird ebenfalls bewertet (% berechtigte Patienten, die zustimmen). Um die reale Machbarkeit dieses Eingriffs zu verstehen, wird das Klinikpersonal mit den Patienten zusammenarbeiten, um die Waage mit Epic zu verbinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist aufgrund ihrer hohen Prävalenz und vieler gesundheitlicher Folgen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Fettleibigkeit wird durch eine Dysregulation der körpereigenen Energieregulationssysteme verursacht und verkürzt das Leben. Adipositas während der kritischen Jugendphase erhöht das Risiko für Diabetes, kardiometabolische Erkrankungen, Gesamtmortalität und Adipositas im Erwachsenenalter. Die Raten von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit nehmen in jüngeren Bevölkerungsgruppen zu. Zusätzlich zu einer schlechteren Gesundheit sind Personen mit Adipositas während der Adoleszenz dem Risiko einer geringeren Produktivität, eines geringeren Einkommens und einer geringeren Beschäftigungswahrscheinlichkeit im Erwachsenenalter ausgesetzt, was die Behandlung und Prävention von Adipositas für die Verringerung von Ungleichheiten wichtig macht. Trotz Einigkeit über die Notwendigkeit von Mehrkomponenten-Interventionen für Adipositas steigen die Raten für Jugendliche, Jugendliche mit niedrigem Einkommen und Jugendliche aus rassischen/ethnischen Minderheiten weiter an. Kliniker führen den Mangel an Zeit und Werkzeugen an, um Patienten beim Abnehmen zu helfen, als Hindernisse für die Gewichtsberatung und benötigen daher praktische, wirksame Interventionen, die sie in einem geschäftigen klinischen Umfeld verbreiten können.
Das Selbstwiegen, das auf der Theorie der Verhaltensänderung basiert, ist für die Gewichtsabnahme bei Erwachsenen wirksam. Die Selbstüberwachung basiert auf der Sozialkognitiven Theorie (SCT), die beschreibt, dass Verhaltensänderungen durch wechselseitige Interaktionen mit der eigenen Umgebung geschehen und eine externe und interne Selbstverstärkung erzeugen. Selbstüberwachung ist eine solche Interaktion, die das Selbstbewusstsein durch unmittelbare Selbstmessung verbessert und die Selbstwirksamkeit, Selbstkontrolle und Selbstverstärkung verbessert. Selbstwiegen (SW) ist eine Form der Selbstkontrolle zur Gewichtsabnahme, die auf SCT basiert. Tägliche SW bei Erwachsenen wurde mit erhöhter Bewegung und kognitiver Zurückhaltung sowie reduziertem Naschen, Fernsehen und Konsum von Süßigkeiten in Verbindung gebracht.
Der Prüfarzt fand keine Daten zu Patienten- und Elternperspektiven zur Verbindung von Waagen mit dem EHR für das tägliche Gewicht bei Jugendlichen mit Adipositas, die eine Adipositasbehandlung anstrebten.
99 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Adipositas (BMI >/= 95. Perzentil), die zu einer von drei Behandlungsinterventionen randomisiert werden:
- Übliche Pflege
- Übliche Pflege plus Ratschläge zum täglichen Wiegen auf einer einfachen Waage
- Übliche Pflege plus Empfehlung zum täglichen Wiegen auf einer EHR-verbundenen Waage
Umfragedaten, die zu Studienbeginn, nach 2, 4, 6 und 12 Wochen sowie qualitative Interviews nach 12 Wochen erhoben wurden, werden Akzeptanz, Sicherheit, Selbstwirksamkeit und BMI bewerten. Die Rekrutierung wird ebenfalls bewertet (% berechtigte Patienten, die zustimmen). Um die reale Machbarkeit dieses Eingriffs zu verstehen, wird das Klinikpersonal mit den Patienten zusammenarbeiten, um die Waage mit Epic zu verbinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolyn Bramante, MD
- Telefonnummer: 6126245624
- E-Mail: bramante@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- Rekrutierung
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
-
Kontakt:
- Carolyn Bramante, MD
- Telefonnummer: 612-624-5624
- E-Mail: bramante@umn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Jugendliche:
- Alter 12 bis < 18 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) >/= 95. Perzentil
Ausschlusskriterien für Jugendliche:
- Erreiche über 20 beim Eating Attitudes Test (EAT-26)
- Jegliches ungesunde Verhalten bei der Gewichtskontrolle
- Schwere Angst oder Depression
- Teilnahme an einer anderen Studie der Pediatric Weight Management Clinic
- Entwicklungsverzögerung
- Signifikante Komorbidität, die Gewichtsschwankungen verursachen kann
- Aktuelle Teilnahme an einer Studie zur Gewichtsabnahme
Einschlusskriterien für Eltern:
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Kindes
- Elternteil > 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Personen in diesem Arm erhalten in der Pediatric Weight Management Clinic eine Standardbehandlung für ihre Fettleibigkeit
|
Einzelpersonen erhalten eine Standardversorgung für ihre Fettleibigkeit durch die Pediatric Weight Management Clinic.
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Aktiver Komparator: Einfache Skala
Personen in diesem Arm erhalten in der Pediatric Weight Management Clinic eine Standardbehandlung für ihre Fettleibigkeit und werden ermutigt, sich täglich mit einer einfachen Waage selbst zu wiegen.
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Einzelpersonen werden ermutigt, das tägliche Wiegen zu Hause auf einer einfachen Waage durchzuführen.
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Aktiver Komparator: EHR-verbundene Waage
Personen in diesem Arm erhalten eine Standardbehandlung für ihre Fettleibigkeit in der Pediatric Weight Management Clinic und werden ermutigt, sich täglich selbst zu wiegen, indem sie eine intelligente Waage verwenden, die mit der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) verbunden ist.
|
Einzelpersonen werden ermutigt, das tägliche Wiegen zu Hause auf einer intelligenten Waage durchzuführen, die mit dem EHR verbunden ist.
Das Klinikpersonal überprüft die Gewichtseinträge in der EHR und gibt Feedback.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Möglichkeit, die Smart-Waagen mit dem EHR zu verbinden und über das EHR auf Heimgewichte zuzugreifen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Machbarkeit wird gemessen, indem festgestellt wird, ob das Klinikpersonal Waagen erfolgreich mit dem EHR verbinden und über das EHR auf das Gewicht zu Hause zugreifen kann.
Die Mitarbeiter erfassen die Zeit, die erforderlich ist, um die Waage anzuschließen, Fragen zu beantworten und Probleme zu beheben, die bei der Waage zwischen den Besuchen auftreten, um die Zeitbelastung dieses Eingriffs zu verstehen.
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12 Wochen
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Möglichkeit der Erfassung täglicher Gewichte.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmer, die auf die einfache Waage und die mit der EHR verbundene Waage randomisiert werden, werden gebeten, sich täglich zu wiegen (was voraussichtlich an 5-7 Tagen pro Woche der Fall sein wird).
Bei Teilnehmern, die für das mit dem EHR verbundene Gerät randomisiert wurden, wird ihre Einhaltung gemessen, indem sie sich das EHR ansehen, um zu sehen, wie viele tägliche Gewichte abgeschlossen wurden.
Teilnehmer, die randomisiert der einfachen Waage zugeteilt wurden, geben selbst an, wie oft sie sich zu Hause mit der einfachen Waage pro Woche gewogen haben
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12 Wochen
|
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Wahrnehmungen der täglichen Gewichtsverfolgung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmer, die randomisiert wurden, um tägliches Wiegen auf einer einfachen Waage und auf einer EHR-verbundenen Waage durchzuführen, werden über einen Fragebogen nach ihrer Wahrnehmung gefragt, diese Aufgabe täglich durchführen zu müssen.
Der Fragebogen wird eine Likert-Skala von 0 (nicht hilfreich, nicht motiviert, nicht interessant, nicht befriedigend) bis 8 (äußerst hilfreich, äußerst motiviert, äußerst interessant, äußerst befriedigend) sein.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Adipositas bei Kindern
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDS-2021-29697
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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