Självvägning för ungdomar som söker behandling för fetma
Självvägning för viktkontroll hos ungdomar som söker fetmabehandling: en randomiserad pilot
99 patienter i åldern 12 till <18 år med fetma (BMI >/=95:e percentilen), kommer att randomiseras till en av tre behandlingsinsatser:
- Vanlig vård
- Vanlig skötsel plus råd att väga dagligen på en enkel våg
- Vanlig vård plus råd att väga-dagligen på en EPJ-ansluten våg
Undersökningsdata som samlats in vid baslinjen, 2, 4, 6 och 12 veckor, och kvalitativa intervjuer efter 12 veckor, kommer att bedöma acceptans, säkerhet, själveffektivitet och BMI. Rekryteringen kommer också att bedömas (% berättigade patienter som samtycker). För att förstå den verkliga genomförbarheten av denna intervention kommer klinikpersonalen att arbeta med patienter för att koppla vågen till Epic.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort folkhälsoproblem på grund av dess höga förekomst och många hälsokonsekvenser. Fetma drivs av en oreglering av kroppens energireglerande system och är livsförkortande. Fetma under den kritiska tonårsperioden ökar risken för diabetes, kardiometabolisk sjukdom, dödlighet av alla orsaker och fetma i vuxen ålder. Antalet överviktsrelaterade cancerformer ökar i yngre befolkningar. Förutom sämre hälsa riskerar individer med fetma under tonåren att få lägre produktivitet, inkomst och sannolikhet för anställning i vuxen ålder, vilket gör behandling och förebyggande av fetma viktigt för att minska skillnaderna. Trots konsensus om behovet av multikomponentinterventioner för fetma, fortsätter frekvensen att stiga för ungdomar, ungdomar med låginkomstbakgrund och ungdomar med ras-/etnisk minoritetsbakgrund. Kliniker citerar brist på tid och verktyg för att hjälpa patienter att gå ner i vikt som hinder för viktrådgivning, och behöver därför praktiska, effektiva insatser som de kan sprida från en hektisk klinisk miljö.
Självvägning, grundad i beteendeförändringsteori, är effektiv för viktminskning hos vuxna. Självövervakning är grundad i Social Cognitive Theory (SCT), som beskriver beteendeförändringar som sker med ömsesidig interaktion med ens omgivning, vilket skapar extern och intern självförstärkning. Självövervakning är en sådan interaktion som förbättrar självmedvetenhet genom närliggande självmätning och förbättrar själveffektivitet, självkontroll och självförstärkning. Självvägning (SW) är en form av egenkontroll för viktminskning som är grundad i SCT. Daglig SW hos vuxna har associerats med ökad träning och kognitiv återhållsamhet, och minskat mellanmål, tv-tittande och konsumtion av sötsaker.
Utredaren fann inga data om patientens och föräldrarnas perspektiv på att koppla vågar till EHR för dagliga vikter hos ungdomar med fetma som söker fetmabehandling.
99 patienter i åldern 12 till <18 år med fetma (BMI >/=95:e percentilen), som ska randomiseras till en av tre behandlingsinsatser:
- Vanlig vård
- Vanlig skötsel plus råd att väga dagligen på en enkel våg
- Vanlig vård plus råd att väga-dagligen på en EPJ-ansluten våg
Undersökningsdata som samlats in vid baslinjen, 2, 4, 6 och 12 veckor, och kvalitativa intervjuer efter 12 veckor, kommer att bedöma acceptans, säkerhet, själveffektivitet och BMI. Rekryteringen kommer också att bedömas (% berättigade patienter som samtycker). För att förstå den verkliga genomförbarheten av denna intervention kommer klinikpersonalen att arbeta med patienter för att koppla vågen till Epic.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för tonåringar:
- Åldrarna 12 till < 18 år
- Body mass index (BMI) >/= 95:e percentilen
Uteslutningskriterier för tonåringar:
- Få över 20 på Eating Attitudes Test (EAT-26)
- Eventuella ohälsosamma viktkontrollbeteenden
- Svår ångest eller depression
- Deltagande i en annan Pediatric Weight Management Clinic-studie
- Utvecklingsförsening
- Betydande samsjuklighet som kan orsaka viktfluktuationer i vikt
- Aktuellt deltagande i en viktminskningsforskningsstudie
Inklusionskriterier för förälder:
- Förälder eller vårdnadshavare till barndeltagaren
- Förälder > 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Individer i denna arm kommer att få standardvård för sin fetma i Pediatric Weight Management Clinic
|
Individer kommer att få standardvård för sin fetma genom Pediatric Weight Management Clinic.
|
|
Aktiv komparator: Enkel skala
Individer i denna arm kommer att få standardvård för sin fetma i Pediatric Weight Management Clinic och kommer att uppmuntras att självväga dagligen med hjälp av en enkel våg.
|
Individer kommer att uppmuntras att utföra daglig vägning hemma på en enkel våg.
|
|
Aktiv komparator: EPJ-ansluten våg
Individer i denna arm kommer att få standardvård för sin fetma i Pediatric Weight Management Clinic och kommer att uppmuntras att självväga dagligen med hjälp av en smart våg som är ansluten till den elektroniska hälsojournalen (EHR).
|
Individer kommer att uppmuntras att utföra daglig vägning hemma på en smart våg som ansluter till EPJ.
Klinikpersonalen kommer att granska viktanteckningar i EPJ och ge feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att ansluta den smarta vågen till EPJ och få tillgång till hemmavikter via EPJ
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom att bestämma om klinikpersonalen framgångsrikt kan ansluta vågar till EPJ och få tillgång till hemmavikter via EPJ.
Personalen kommer att registrera den tid som krävs för att koppla ihop skalan, svara på frågor och felsöka problem som uppstår med skalan mellan besöken för att förstå tidsbördan för denna intervention.
|
12 veckor
|
|
Möjlighet att samla in dagliga vikter.
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagare som är randomiserade till den enkla vågen och den EPJ-anslutna vågen kommer att bli ombedda att väga sig dagligen (vilket vi räknar med kommer att vara 5-7 dagar per vecka).
Deltagare som randomiserades till den EPJ-anslutna enheten kommer att få sin följsamhet mätt genom att titta på EPJ för att se hur många dagliga vikter som genomfördes.
Deltagare som randomiserats till den enkla vågen kommer att självrapportera hur många gånger i veckan de vägde sig hemma med den enkla vågen
|
12 veckor
|
|
Uppfattningar om daglig viktspårning.
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagare som är randomiserade att utföra daglig vägning på en enkel våg och på en EPJ-ansluten våg kommer att tillfrågas om deras uppfattning om att behöva utföra denna uppgift dagligen via ett frågeformulär.
Frågeformuläret kommer att vara en Likert-skala från 0 (inte användbart, inte motiverat, inte intressant, inte tillfredsställande) till 8 (extremt användbart, extremt motiverat, extremt intressant, extremt tillfredsställande).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEDS-2021-29697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .