- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837586
Autopesagem para adolescentes que procuram tratamento para obesidade
Autopesagem para controle de peso em adolescentes que buscam tratamento para obesidade: um piloto randomizado
99 pacientes de 12 a <18 anos com obesidade (IMC >/= percentil 95) serão randomizados para uma das três intervenções de tratamento:
- Cuidados usuais
- Cuidados habituais mais conselhos para pesar diariamente em balança simples
- Usual Care e conselhos para pesar diariamente em uma balança conectada a EHR
Dados de pesquisa coletados na linha de base, 2, 4, 6 e 12 semanas, e entrevistas qualitativas em 12 semanas, avaliarão aceitabilidade, segurança, autoeficácia e IMC. O recrutamento também será avaliado (% de pacientes elegíveis que consentem). Para entender a viabilidade desta intervenção no mundo real, a equipe clínica trabalhará com os pacientes para conectar as escalas ao Epic.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um importante problema de saúde pública devido à sua alta prevalência e muitas consequências para a saúde. A obesidade é impulsionada por uma desregulação dos sistemas reguladores de energia do corpo e encurta a vida. A obesidade durante o período crítico da adolescência aumenta o risco de diabetes, doença cardiometabólica, mortalidade por todas as causas e obesidade na idade adulta. As taxas de cânceres relacionados à obesidade estão aumentando em populações mais jovens. Além de uma saúde pior, os indivíduos com obesidade durante a adolescência correm o risco de menor produtividade, renda e probabilidade de emprego na idade adulta, tornando o tratamento e a prevenção da obesidade importantes para reduzir as disparidades. Apesar do consenso sobre a necessidade de intervenções multicomponentes para a obesidade, as taxas continuam a subir para adolescentes, jovens de baixa renda e jovens de minorias raciais/étnicas. Os médicos citam a falta de tempo e de ferramentas para ajudar os pacientes a perder peso como barreiras ao aconselhamento de peso e, portanto, precisam de intervenções práticas e eficazes que possam disseminar de forma viável em um ambiente clínico movimentado.
A autopesagem, fundamentada na teoria da mudança de comportamento, é eficaz para perda de peso em adultos. O automonitoramento é fundamentado na Teoria Social Cognitiva (SCT), que descreve a mudança de comportamento como ocorrendo com interações recíprocas com o ambiente, criando auto-reforço externo e interno. O automonitoramento é uma dessas interações que melhora a autoconsciência por meio da autoavaliação próxima e melhora a autoeficácia, o autocontrole e o autoreforço. A autopesagem (SW) é uma forma de automonitoramento para perda de peso fundamentada no SCT. O SW diário em adultos tem sido associado ao aumento do exercício e restrição cognitiva e redução de lanches, assistir televisão e consumo de doces.
O investigador não encontrou dados sobre as perspectivas do paciente e dos pais sobre como conectar escalas ao EHR para pesos diários em adolescentes com obesidade que procuram tratamento para obesidade.
99 pacientes de 12 a <18 anos com obesidade (IMC >/= percentil 95), para serem randomizados para uma das três intervenções de tratamento:
- Cuidados usuais
- Cuidados habituais mais conselhos para pesar diariamente em balança simples
- Usual Care e conselhos para pesar diariamente em uma balança conectada a EHR
Dados de pesquisa coletados na linha de base, 2, 4, 6 e 12 semanas, e entrevistas qualitativas em 12 semanas, avaliarão aceitabilidade, segurança, autoeficácia e IMC. O recrutamento também será avaliado (% de pacientes elegíveis que consentem). Para entender a viabilidade desta intervenção no mundo real, a equipe clínica trabalhará com os pacientes para conectar as escalas ao Epic.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolyn Bramante, MD
- Número de telefone: 6126245624
- E-mail: bramante@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
-
Contato:
- Carolyn Bramante, MD
- Número de telefone: 612-624-5624
- E-mail: bramante@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para Adolescentes:
- Idade 12 a < 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) >/= percentil 95
Critérios de Exclusão para Adolescente:
- Pontuação acima de 20 no Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26)
- Qualquer comportamento não saudável de controle de peso
- Ansiedade ou depressão severa
- Participação em outro estudo da Clínica Pediátrica de Controle de Peso
- atraso no desenvolvimento
- Comorbidade significativa que pode causar flutuações de peso
- Participação atual em um estudo de pesquisa de perda de peso
Critérios de inclusão para pais:
- Pai ou tutor legal da criança participante
- Pais com idade > 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os indivíduos neste braço receberão tratamento padrão para sua obesidade na Clínica Pediátrica de Controle de Peso
|
Os indivíduos receberão tratamento padrão para sua obesidade por meio da Clínica Pediátrica de Controle de Peso.
|
|
Comparador Ativo: Escala Simples
Os indivíduos neste braço receberão tratamento padrão para sua obesidade na Clínica Pediátrica de Controle de Peso e serão encorajados a se pesarem diariamente utilizando uma balança simples.
|
Os indivíduos serão incentivados a realizar pesagens diárias em casa em uma balança simples.
|
|
Comparador Ativo: Balança conectada a EHR
Os indivíduos neste braço receberão tratamento padrão para sua obesidade na Clínica Pediátrica de Controle de Peso e serão encorajados a se pesarem diariamente utilizando uma balança inteligente conectada ao Registro Eletrônico de Saúde (EHR).
|
Os indivíduos serão incentivados a realizar pesagens diárias em casa em uma balança inteligente que se conecta ao EHR.
A equipe clínica revisará as entradas de peso no EHR e fornecerá feedback.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de conectar as balanças Smart ao EHR e acessar os pesos domésticos através do EHR
Prazo: 12 semanas
|
A viabilidade será medida determinando se a equipe clínica pode conectar com sucesso as balanças ao EHR e acessar os pesos domésticos por meio do EHR.
A equipe registrará o tempo necessário para conectar a balança, responder a perguntas e solucionar problemas que surgirem com a balança entre as visitas para entender a sobrecarga de tempo desta intervenção.
|
12 semanas
|
|
Viabilidade de coleta de pesos diários.
Prazo: 12 semanas
|
Os participantes que forem randomizados para a balança simples e a balança conectada ao EHR serão solicitados a se pesarem diariamente (o que prevemos que será de 5 a 7 dias por semana).
Os participantes que foram randomizados para o dispositivo conectado ao EHR terão sua adesão medida olhando para o EHR para ver quantos pesos diários foram concluídos.
Os participantes randomizados para a balança simples irão relatar quantas vezes por semana eles se pesaram em casa com a balança simples
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12 semanas
|
|
Percepções do acompanhamento diário do peso.
Prazo: 12 semanas
|
Os participantes randomizados para realizar pesagens diárias em uma balança simples e em uma balança conectada a EHR serão questionados sobre suas percepções de ter que realizar essa tarefa diariamente por meio de um questionário.
O questionário será uma escala Likert de 0 (não ajudou, não motivou, não interessou, não satisfez) a 8 (extremamente ajudou, extremamente motivado, extremamente interessante, extremamente satisfatório).
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2021-29697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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