- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04837586
Autopesatura per adolescenti in cerca di trattamento dell'obesità
Auto-pesatura per la gestione del peso negli adolescenti che cercano il trattamento dell'obesità: un pilota randomizzato
99 pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni con obesità (BMI >/=95° percentile), saranno randomizzati a uno dei tre interventi terapeutici:
- Solita cura
- Usual Care plus consigli per pesare giornalmente su bilancia semplice
- Usual Care più consigli per pesare ogni giorno su una bilancia collegata a EHR
I dati del sondaggio raccolti al basale, 2, 4, 6 e 12 settimane e le interviste qualitative a 12 settimane valuteranno l'accettabilità, la sicurezza, l'autoefficacia e il BMI. Verrà valutato anche il reclutamento (% di pazienti idonei che acconsentono). Al fine di comprendere la fattibilità nel mondo reale di questo intervento, il personale della clinica lavorerà con i pazienti per collegare le bilance a Epic.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un grave problema di salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza e delle numerose conseguenze sulla salute. L'obesità è guidata da una disregolazione dei sistemi di regolazione energetica del corpo e accorcia la vita. L'obesità durante il periodo critico dell'adolescenza aumenta il rischio di diabete, malattie cardiometaboliche, mortalità per tutte le cause e obesità in età adulta. I tassi di tumori correlati all'obesità sono in aumento nelle popolazioni più giovani. Oltre a una salute peggiore, le persone con obesità durante l'adolescenza sono a rischio di minore produttività, reddito e probabilità di occupazione in età adulta, rendendo il trattamento e la prevenzione dell'obesità importanti per ridurre le disparità. Nonostante il consenso sulla necessità di interventi multicomponente per l'obesità, i tassi continuano a salire per gli adolescenti, i giovani a basso reddito e i giovani appartenenti a minoranze razziali/etniche. I medici citano la mancanza di tempo e di strumenti per aiutare i pazienti a perdere peso come ostacoli alla consulenza sul peso, e quindi necessitano di interventi pratici ed efficaci che possano essere disseminati in modo fattibile da un ambiente clinico frenetico.
L'auto-pesatura, fondata sulla teoria del cambiamento comportamentale, è efficace per la perdita di peso negli adulti. L'automonitoraggio è fondato sulla Teoria Cognitiva Sociale (SCT), che descrive il cambiamento del comportamento come avvenimento con interazioni reciproche con il proprio ambiente, creando un auto-rinforzo esterno e interno. L'automonitoraggio è una di queste interazioni che migliora l'autoconsapevolezza attraverso l'automisurazione prossimale e migliora l'autoefficacia, l'autocontrollo e l'autorinforzamento. L'auto-pesatura (SW) è una forma di auto-monitoraggio per la perdita di peso basata su SCT. La SW quotidiana negli adulti è stata associata a un aumento dell'esercizio fisico e del contenimento cognitivo e a una riduzione degli spuntini, della visione della televisione e del consumo di dolci.
Il ricercatore non ha trovato dati sulle prospettive dei pazienti e dei genitori sul collegamento delle bilance all'EHR per i pesi giornalieri negli adolescenti con obesità che cercano un trattamento per l'obesità.
99 pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni con obesità (BMI >/=95° percentile), da randomizzare a uno dei tre interventi terapeutici:
- Solita cura
- Usual Care plus consigli per pesare giornalmente su bilancia semplice
- Usual Care più consigli per pesare ogni giorno su una bilancia collegata a EHR
I dati del sondaggio raccolti al basale, 2, 4, 6 e 12 settimane e le interviste qualitative a 12 settimane valuteranno l'accettabilità, la sicurezza, l'autoefficacia e il BMI. Verrà valutato anche il reclutamento (% di pazienti idonei che acconsentono). Al fine di comprendere la fattibilità nel mondo reale di questo intervento, il personale della clinica lavorerà con i pazienti per collegare le bilance a Epic.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolyn Bramante, MD
- Numero di telefono: 6126245624
- Email: bramante@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Reclutamento
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
-
Contatto:
- Carolyn Bramante, MD
- Numero di telefono: 612-624-5624
- Email: bramante@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per adolescenti:
- Età da 12 a < 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) >/= 95° percentile
Criteri di esclusione per adolescenti:
- Ottieni un punteggio superiore a 20 nel test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26)
- Eventuali comportamenti malsani per il controllo del peso
- Ansia o depressione grave
- Partecipazione a un altro studio della clinica pediatrica per la gestione del peso
- Ritardo dello sviluppo
- Significativa comorbilità che potrebbe causare fluttuazioni di peso
- Attuale partecipazione a uno studio di ricerca sulla perdita di peso
Criteri di inclusione per i genitori:
- Genitore o tutore legale del minore partecipante
- Genitore di età > 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura standard
Gli individui in questo braccio riceveranno cure standard per la loro obesità nella clinica pediatrica per la gestione del peso
|
Gli individui riceveranno cure standard per la loro obesità attraverso la Pediatric Weight Management Clinic.
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|
Comparatore attivo: Scala semplice
Gli individui in questo braccio riceveranno cure standard per la loro obesità nella clinica pediatrica per la gestione del peso e saranno incoraggiati a pesarsi quotidianamente utilizzando una semplice bilancia.
|
Gli individui saranno incoraggiati a eseguire la pesatura quotidiana a casa su una bilancia semplice.
|
|
Comparatore attivo: Bilancia collegata a EHR
Gli individui in questo braccio riceveranno cure standard per la loro obesità nella clinica pediatrica per la gestione del peso e saranno incoraggiati a pesarsi quotidianamente utilizzando una bilancia intelligente collegata alla cartella clinica elettronica (EHR).
|
Le persone saranno incoraggiate a eseguire la pesatura quotidiana a casa su una bilancia intelligente che si collega all'EHR.
Il personale della clinica esaminerà le voci relative al peso nell'EHR e fornirà un feedback.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Possibilità di collegare le bilance Smart all'EHR e accedere ai pesi domestici tramite l'EHR
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La fattibilità sarà misurata determinando se il personale della clinica può collegare correttamente le bilance all'EHR e accedere ai pesi domestici tramite l'EHR.
Il personale registrerà il tempo necessario per collegare la bilancia, rispondere alle domande e risolvere i problemi che sorgono con la bilancia tra le visite per comprendere il carico di tempo di questo intervento.
|
12 settimane
|
|
Possibilità di raccogliere pesi giornalieri.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ai partecipanti che vengono randomizzati alla bilancia semplice e alla bilancia collegata all'EHR verrà chiesto di pesarsi quotidianamente (che prevediamo sarà di 5-7 giorni alla settimana).
Ai partecipanti che sono stati randomizzati al dispositivo collegato all'EHR verrà misurata la loro aderenza osservando l'EHR per vedere quanti pesi giornalieri sono stati completati.
I partecipanti randomizzati alla bilancia semplice riferiranno autonomamente quante volte alla settimana si sono pesati a casa con la bilancia semplice
|
12 settimane
|
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Percezioni del monitoraggio giornaliero del peso.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ai partecipanti che vengono randomizzati per eseguire la pesatura giornaliera su una bilancia semplice e su una bilancia collegata all'EHR verrà chiesto in merito alle loro percezioni di dover svolgere questa attività su base giornaliera tramite un questionario.
Il questionario sarà una scala Likert da 0 (non utile, non motivato, non interessante, non soddisfacente) a 8 (estremamente utile, estremamente motivato, estremamente interessante, estremamente soddisfacente).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2021-29697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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