- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04837586
Auto-Pesaje para Adolescentes que Buscan Tratamiento para la Obesidad
Pesarse a sí mismos para controlar el peso en adolescentes que buscan tratamiento para la obesidad: un piloto aleatorizado
99 pacientes de 12 a <18 años con obesidad (IMC >/= percentil 95) serán asignados al azar a una de tres intervenciones de tratamiento:
- Cuidado usual
- Cuidados habituales más consejos para pesarse diariamente en una báscula simple
- Atención habitual más consejos para pesarse diariamente en una báscula conectada a EHR
Los datos de la encuesta recopilados al inicio, a las 2, 4, 6 y 12 semanas, y las entrevistas cualitativas a las 12 semanas, evaluarán la aceptabilidad, la seguridad, la autoeficacia y el IMC. También se evaluará el reclutamiento (% de pacientes elegibles que dan su consentimiento). Para comprender la viabilidad real de esta intervención, el personal de la clínica trabajará con los pacientes para conectar las básculas a Epic.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública debido a su alta prevalencia y sus múltiples consecuencias para la salud. La obesidad es impulsada por una desregulación de los sistemas reguladores de energía del cuerpo y acorta la vida. La obesidad durante el período crítico de la adolescencia aumenta el riesgo de diabetes, enfermedad cardiometabólica, mortalidad por todas las causas y obesidad en la edad adulta. Las tasas de cánceres relacionados con la obesidad están aumentando en las poblaciones más jóvenes. Además de una peor salud, las personas con obesidad durante la adolescencia corren el riesgo de una menor productividad, ingresos y probabilidad de empleo en la edad adulta, lo que hace que el tratamiento y la prevención de la obesidad sean importantes para reducir las disparidades. A pesar del consenso sobre la necesidad de intervenciones de componentes múltiples para la obesidad, las tasas continúan aumentando para los adolescentes, los jóvenes de bajos ingresos y los jóvenes de minorías raciales/étnicas. Los médicos citan la falta de tiempo y herramientas para ayudar a los pacientes a perder peso como barreras para el asesoramiento sobre el peso y, por lo tanto, necesitan intervenciones prácticas y efectivas que puedan difundirse de manera factible desde un entorno clínico ocupado.
El autopesaje, basado en la teoría del cambio de comportamiento, es efectivo para la pérdida de peso en adultos. El autocontrol se basa en la Teoría Cognitiva Social (SCT, por sus siglas en inglés), que describe el cambio de comportamiento como algo que ocurre con interacciones recíprocas con el entorno de uno, creando un auto-reforzamiento externo e interno. El autocontrol es una de esas interacciones que mejora la autoconciencia a través de la automedición próxima y mejora la autoeficacia, el autocontrol y el autorreforzamiento. El autopesaje (SW) es una forma de autocontrol para la pérdida de peso que se basa en SCT. El SW diario en adultos se ha asociado con un aumento del ejercicio y la restricción cognitiva, y una reducción de los refrigerios, la televisión y el consumo de dulces.
El investigador no encontró datos sobre las perspectivas de los pacientes y los padres sobre la conexión de básculas al EHR para el peso diario en adolescentes con obesidad que buscaban tratamiento para la obesidad.
99 pacientes de 12 a <18 años de edad con obesidad (IMC >/= percentil 95), que se aleatorizarán a una de las tres intervenciones de tratamiento:
- Cuidado usual
- Cuidados habituales más consejos para pesarse diariamente en una báscula simple
- Atención habitual más consejos para pesarse diariamente en una báscula conectada a EHR
Los datos de la encuesta recopilados al inicio, a las 2, 4, 6 y 12 semanas, y las entrevistas cualitativas a las 12 semanas, evaluarán la aceptabilidad, la seguridad, la autoeficacia y el IMC. También se evaluará el reclutamiento (% de pacientes elegibles que dan su consentimiento). Para comprender la viabilidad real de esta intervención, el personal de la clínica trabajará con los pacientes para conectar las básculas a Epic.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Bramante, MD
- Número de teléfono: 6126245624
- Correo electrónico: bramante@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Reclutamiento
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
-
Contacto:
- Carolyn Bramante, MD
- Número de teléfono: 612-624-5624
- Correo electrónico: bramante@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión para Adolescentes:
- De 12 a < 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) >/= percentil 95
Criterios de exclusión para adolescentes:
- Puntuación superior a 20 en la Prueba de Actitudes Alimentarias (EAT-26)
- Cualquier comportamiento de control de peso no saludable
- Ansiedad o depresión severa
- Participación en otro estudio de la Clínica Pediátrica de Control de Peso
- Retraso en el desarrollo
- Comorbilidad significativa que podría causar fluctuaciones de peso en el peso
- Participación actual en un estudio de investigación sobre pérdida de peso
Criterios de inclusión para los padres:
- Padre o tutor legal del niño participante
- Padre mayor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado estándar
Las personas en este brazo recibirán atención estándar para su obesidad en la Clínica Pediátrica de Control de Peso
|
Las personas recibirán atención estándar para su obesidad a través de la Clínica Pediátrica de Control de Peso.
|
Comparador activo: Escala sencilla
Las personas en este brazo recibirán atención estándar para su obesidad en la Clínica Pediátrica de Control de Peso y se les alentará a pesarse diariamente utilizando una báscula simple.
|
Se alentará a las personas a realizar pesajes diarios en casa en una balanza simple.
|
Comparador activo: Báscula conectada a EHR
Las personas en este brazo recibirán atención estándar para su obesidad en la Clínica Pediátrica de Control de Peso y se les recomendará que se pesen a sí mismos diariamente utilizando una báscula inteligente que está conectada al registro electrónico de salud (EHR).
|
Se alentará a las personas a realizar pesajes diarios en el hogar en una báscula inteligente que se conecta al EHR.
El personal de la clínica revisará las entradas de peso en el EHR y proporcionará comentarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de conectar las básculas Smart al EHR y acceder a los pesos domésticos a través del EHR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La viabilidad se medirá determinando si el personal de la clínica puede conectar correctamente las básculas al EHR y acceder a los pesos en el hogar a través del EHR.
El personal registrará el tiempo necesario para conectar la báscula, responder preguntas y solucionar problemas que surjan con la báscula entre visitas para comprender la carga de tiempo de esta intervención.
|
12 semanas
|
Factibilidad de recolectar pesos diarios.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
A los participantes que se asignan al azar a la báscula simple y a la báscula conectada a EHR se les pedirá que se pesen diariamente (lo que anticipamos será de 5 a 7 días por semana).
A los participantes que fueron asignados al azar al dispositivo conectado a EHR se les medirá la adherencia observando el EHR para ver cuántos pesos diarios se completaron.
Los participantes asignados aleatoriamente a la báscula simple autoinformarán cuántas veces por semana se pesaron en casa con la báscula simple.
|
12 semanas
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Percepciones del seguimiento diario del peso.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
A los participantes que se asignan al azar para realizar el pesaje diario en una báscula simple y en una báscula conectada a EHR se les preguntará sobre sus percepciones de tener que realizar esta tarea a diario a través de un cuestionario.
El cuestionario será una escala de Likert de 0 (no útil, no motivado, no interesante, no satisfactorio) a 8 (extremadamente útil, extremadamente motivado, extremadamente interesante, extremadamente satisfactorio).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2021-29697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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