- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04837586
Selvvejning til unge, der søger fedmebehandling
Selvvejning til vægtkontrol hos unge, der søger fedmebehandling: En randomiseret pilot
99 patienter i alderen 12 til <18 år med fedme (BMI >/=95. percentil), vil blive randomiseret til en af tre behandlingsinterventioner:
- Sædvanlig pleje
- Almindelig pleje plus råd til at veje dagligt på en simpel vægt
- Almindelig pleje plus råd om at veje dagligt på en EPJ-forbundet vægt
Undersøgelsesdata indsamlet ved baseline, 2, 4, 6 og 12 uger, og kvalitative interviews efter 12 uger, vil vurdere acceptabilitet, sikkerhed, self-efficacy og BMI. Rekruttering vil også blive vurderet (% berettigede patienter, der giver samtykke). For at forstå realitetens gennemførlighed af denne intervention, vil klinikpersonalet arbejde med patienter for at forbinde vægten med Epic.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort folkesundhedsproblem på grund af dets høje udbredelse og mange sundhedsmæssige konsekvenser. Fedme er drevet af en dysregulering af kroppens energireguleringssystemer og er livsforkortende. Fedme i den kritiske ungdomsperiode øger risikoen for diabetes, kardiometabolisk sygdom, dødelighed af alle årsager og fedme i voksenalderen. Antallet af fedme-relaterede kræftformer er stigende i yngre befolkningsgrupper. Ud over dårligere helbred er personer med fedme i ungdomsårene i risiko for lavere produktivitet, indkomst og sandsynlighed for beskæftigelse i voksenalderen, hvilket gør behandling og forebyggelse af fedme vigtig for at reducere forskelle. På trods af konsensus om behovet for multi-komponent interventioner for fedme, fortsætter raterne med at stige for teenagere, unge med lavindkomstbaggrund og unge med racemæssig/etnisk minoritetsbaggrund. Klinikere nævner mangel på tid og værktøjer til at hjælpe patienter med at tabe sig som barrierer for vægtrådgivning, og de har derfor brug for praktiske, effektive interventioner, som de nemt kan udbrede fra en travl klinisk kontekst.
Selvvejning, baseret på adfærdsændringsteori, er effektiv til vægttab hos voksne. Selvovervågning er funderet i Social Cognitive Theory (SCT), som beskriver adfærdsændringer som sker med gensidige interaktioner med ens omgivelser, hvilket skaber ekstern og intern selvforstærkning. Selvovervågning er en sådan interaktion, der forbedrer selvbevidstheden gennem umiddelbar selvmåling og forbedrer selveffektivitet, selvkontrol og selvforstærkning. Selvvægtning (SW) er en form for selvovervågning for vægttab, der er baseret på SCT. Daglig SW hos voksne er blevet forbundet med øget motion og kognitiv tilbageholdenhed, og reduceret snacking, tv-kigning og forbrug af slik.
Efterforskeren fandt ingen data om patient- og forældreperspektiver på tilslutning af vægte til EPJ for daglige vægte hos unge med fedme, der søger fedmebehandling.
99 patienter i alderen 12 til <18 år med fedme (BMI >/=95. percentil), der skal randomiseres til en af tre behandlingsinterventioner:
- Sædvanlig pleje
- Almindelig pleje plus råd til at veje dagligt på en simpel vægt
- Almindelig pleje plus råd om at veje dagligt på en EPJ-forbundet vægt
Undersøgelsesdata indsamlet ved baseline, 2, 4, 6 og 12 uger, og kvalitative interviews efter 12 uger, vil vurdere acceptabilitet, sikkerhed, self-efficacy og BMI. Rekruttering vil også blive vurderet (% berettigede patienter, der giver samtykke). For at forstå realitetens gennemførlighed af denne intervention, vil klinikpersonalet arbejde med patienter for at forbinde vægten med Epic.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Bramante, MD
- Telefonnummer: 6126245624
- E-mail: bramante@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Rekruttering
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
-
Kontakt:
- Carolyn Bramante, MD
- Telefonnummer: 612-624-5624
- E-mail: bramante@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge:
- Alder 12 til < 18 år
- Body mass index (BMI) >/= 95. percentil
Eksklusionskriterier for unge:
- Score over 20 på Eating Attitudes Test (EAT-26)
- Enhver usund vægtkontroladfærd
- Alvorlig angst eller depression
- Deltagelse i en anden pædiatrisk vægtstyringsklinik undersøgelse
- Udviklingsforsinkelse
- Betydelig komorbiditet, der kan forårsage vægtsvingninger i vægt
- Aktuel deltagelse i et vægttabsforskningsstudie
Inklusionskriterier for forældre:
- Forælder eller værge for børnedeltageren
- Forælder > 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Personer i denne arm vil modtage standardbehandling for deres fedme i den pædiatriske vægtkontrolklinik
|
Individer vil modtage standardbehandling for deres fedme gennem Pediatric Weight Management Clinic.
|
|
Aktiv komparator: Simpel skala
Personer i denne arm vil modtage standardpleje for deres fedme i Pediatric Weight Management Clinic og vil blive opfordret til at selvveje dagligt ved hjælp af en simpel vægt.
|
Enkeltpersoner vil blive opfordret til at udføre daglig vejning derhjemme på en simpel vægt.
|
|
Aktiv komparator: EPJ-forbundet vægt
Personer i denne arm vil modtage standardbehandling for deres fedme i Pediatric Weight Management Clinic og vil blive opfordret til at selvveje dagligt ved hjælp af en Smart-vægt, der er forbundet med den elektroniske sundhedsjournal (EPJ).
|
Enkeltpersoner vil blive opfordret til at udføre daglig vejning derhjemme på en smart vægt, der forbinder til EPJ.
Klinikpersonalet vil gennemgå vægtangivelser i EPJ og give feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at forbinde Smart-vægten til EPJ og få adgang til hjemmevægte gennem EPJ
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at bestemme, om klinikpersonalet med succes kan forbinde vægte til EPJ og få adgang til hjemmevægte gennem EPJ.
Personalet vil registrere den tid, der kræves for at forbinde skalaen, besvare spørgsmål og fejlfinde problemer, der opstår med skalaen mellem besøgene, for at forstå tidsbyrden ved denne intervention.
|
12 uger
|
|
Mulighed for at indsamle daglige vægte.
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagere, der er randomiseret til den simple vægt og den EPJ-forbundne vægt, vil blive bedt om at veje sig selv dagligt (hvilket vi forventer vil være 5-7 dage om ugen).
Deltagere, der blev randomiseret til den EPJ-tilsluttede enhed, vil få deres overholdelse målt ved at se på EPJ'en for at se, hvor mange daglige vægte der blev gennemført.
Deltagere, der er randomiseret til den simple vægt, vil selv rapportere, hvor mange gange om ugen de vejede sig derhjemme med den simple vægt.
|
12 uger
|
|
Opfattelser af daglig vægtregistrering.
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagere, der er randomiseret til at udføre daglig vejning på en simpel vægt og på en EPJ-forbundet vægt, vil via et spørgeskema blive spurgt om deres opfattelse af at skulle udføre denne opgave på daglig basis.
Spørgeskemaet vil være en Likert-skala fra 0 (ikke nyttigt, ikke motiveret, ikke interessant, ikke tilfredsstillende) til 8 (ekstremt hjælpsomt, ekstremt motiveret, ekstremt interessant, ekstremt tilfredsstillende).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Pædiatrisk fedme
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- PEDS-2021-29697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers fedme
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Standardpleje
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater