- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837586
Egenveiing for ungdom som søker fedmebehandling
Selvveiing for vektkontroll hos ungdom som søker fedmebehandling: en randomisert pilot
99 pasienter i alderen 12 til <18 år med fedme (BMI >/=95. persentil), vil bli randomisert til en av tre behandlingsintervensjoner:
- Vanlig omsorg
- Vanlig pleie pluss råd om å veie daglig på en enkel vekt
- Vanlig pleie pluss råd om å veie daglig på en EPJ-tilkoblet vekt
Undersøkelsesdata samlet inn ved baseline, 2, 4, 6 og 12 uker, og kvalitative intervjuer etter 12 uker, vil vurdere akseptabilitet, sikkerhet, egeneffektivitet og BMI. Rekrutteringen vil også bli vurdert (% kvalifiserte pasienter som samtykker). For å forstå den virkelige gjennomførbarheten av denne intervensjonen, vil klinikkens ansatte jobbe med pasienter for å koble vekten til Epic.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort folkehelseproblem på grunn av dets høye utbredelse og mange helsekonsekvenser. Overvekt er drevet av en dysregulering av kroppens energireguleringssystemer og er livsforkortende. Overvekt i den kritiske ungdomsperioden øker risikoen for diabetes, kardiometabolsk sykdom, dødelighet av alle årsaker og fedme i voksen alder. Forekomsten av fedme-relaterte kreftformer øker i yngre befolkninger. I tillegg til dårligere helse, er individer med fedme i ungdomsårene utsatt for lavere produktivitet, inntekt og sannsynlighet for arbeid i voksen alder, noe som gjør fedmebehandling og forebygging viktig for å redusere forskjeller. Til tross for konsensus om behovet for multi-komponent intervensjoner for fedme, fortsetter prisene å stige for ungdom, ungdom med lavinntektsbakgrunn og ungdom med rase/etnisk minoritetsbakgrunn. Klinikere nevner mangel på tid og verktøy for å hjelpe pasienter med å gå ned i vekt som barrierer for vektrådgivning, og trenger derfor praktiske, effektive intervensjoner de kan spre fra en travel klinisk setting.
Selvveiing, basert på teori om atferdsendring, er effektiv for vekttap hos voksne. Selvovervåking er forankret i sosial kognitiv teori (SCT), som beskriver atferdsendring som skjer med gjensidige interaksjoner med ens omgivelser, og skaper ytre og indre selvforsterkning. Selvovervåking er en slik interaksjon som forbedrer selvbevisstheten gjennom nærliggende selvmåling, og forbedrer selveffektivitet, selvkontroll og selvforsterkning. Selvveiing (SW) er en form for egenkontroll for vekttap som er forankret i SCT. Daglig SW hos voksne har vært assosiert med økt trening og kognitiv tilbakeholdenhet, og redusert snacking, TV-titting og forbruk av søtsaker.
Utforskeren fant ingen data om pasient- og foreldreperspektiver på å koble vekter til EPJ for daglige vekter hos ungdom med fedme som søker fedmebehandling.
99 pasienter i alderen 12 til <18 år med fedme (BMI >/=95. persentil), skal randomiseres til en av tre behandlingsintervensjoner:
- Vanlig omsorg
- Vanlig pleie pluss råd om å veie daglig på en enkel vekt
- Vanlig pleie pluss råd om å veie daglig på en EPJ-tilkoblet vekt
Undersøkelsesdata samlet inn ved baseline, 2, 4, 6 og 12 uker, og kvalitative intervjuer etter 12 uker, vil vurdere akseptabilitet, sikkerhet, egeneffektivitet og BMI. Rekrutteringen vil også bli vurdert (% kvalifiserte pasienter som samtykker). For å forstå den virkelige gjennomførbarheten av denne intervensjonen, vil klinikkens ansatte jobbe med pasienter for å koble vekten til Epic.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- Alder 12 til < 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 95. persentil
Ekskluderingskriterier for ungdom:
- Få over 20 på Eating Attitudes Test (EAT-26)
- Eventuell usunn vektkontrollatferd
- Alvorlig angst eller depresjon
- Deltakelse i en annen studie fra Pediatric Weight Management Clinic
- Utviklingsforskinkelse
- Betydelig komorbiditet som kan forårsake vektsvingninger i vekt
- Nåværende deltakelse i en forskningsstudie om vekttap
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Foreldre eller verge til barnedeltakeren
- Foreldre > 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Personer i denne armen vil motta standardbehandling for sin fedme i Pediatric Weight Management Clinic
|
Enkeltpersoner vil motta standard omsorg for sin fedme gjennom Pediatric Weight Management Clinic.
|
|
Aktiv komparator: Enkel skala
Individer i denne armen vil motta standardbehandling for sin fedme i Pediatric Weight Management Clinic og vil bli oppmuntret til å veie seg selv daglig ved å bruke en enkel skala.
|
Enkeltpersoner vil bli oppfordret til å utføre daglig veiing hjemme på en enkel vekt.
|
|
Aktiv komparator: EPJ-tilkoblet vekt
Individer i denne armen vil motta standardbehandling for sin fedme i Pediatric Weight Management Clinic og vil bli oppfordret til å veie seg selv daglig ved å bruke en smart vekt som er koblet til den elektroniske helsejournalen (EPJ).
|
Enkeltpersoner vil bli oppfordret til å utføre daglig veiing hjemme på en smart vekt som kobles til EPJ.
Klinikkpersonalet vil gjennomgå vektoppføringer i EPJ og gi tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å koble Smart-vektene til EPJ og få tilgang til hjemmevekter gjennom EPJ
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å avgjøre om klinikkpersonalet kan koble vekter til EPJ og få tilgang til hjemmevekter gjennom EPJ.
Personalet vil registrere tiden som kreves for å koble til skalaen, svare på spørsmål og feilsøke problemer som oppstår med skalaen mellom besøkene for å forstå tidsbelastningen av denne intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Mulighet for å samle daglige vekter.
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere som er randomisert til den enkle vekten og den EPJ-tilkoblede vekten vil bli bedt om å veie seg daglig (som vi regner med vil være 5-7 dager per uke).
Deltakere som ble randomisert til den EPJ-tilkoblede enheten vil få målt etterlevelsen ved å se på EPJ for å se hvor mange daglige vekter som ble fullført.
Deltakere randomisert til den enkle vekten vil selv rapportere hvor mange ganger i uken de veide seg hjemme med den enkle vekten
|
12 uker
|
|
Oppfatninger av daglig vektsporing.
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere som er randomisert til å utføre daglig veiing på en enkel vekt og på en EPJ-tilkoblet vekt vil bli spurt om deres oppfatning av å måtte utføre denne oppgaven på daglig basis via et spørreskjema.
Spørreskjemaet vil være en Likert-skala fra 0 (ikke nyttig, ikke motivert, ikke interessant, ikke tilfredsstillende) til 8 (ekstremt nyttig, ekstremt motivert, ekstremt interessant, ekstremt tilfredsstillende).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Pediatrisk fedme
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- PEDS-2021-29697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .