- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04837586
Самовзвешивание для подростков, нуждающихся в лечении ожирения
Самовзвешивание для контроля веса у подростков, обращающихся за лечением ожирения: рандомизированный пилотный проект
99 пациентов в возрасте от 12 до <18 лет с ожирением (ИМТ >/= 95-го процентиля) будут рандомизированы для получения одного из трех лечебных мероприятий:
- Обычный уход
- Обычный уход плюс совет ежедневно взвешиваться на простых весах
- Обычный уход плюс рекомендации по ежедневному взвешиванию на весах, подключенных к EHR
Данные опроса, собранные на исходном уровне, через 2, 4, 6 и 12 недель, и качественные интервью через 12 недель, позволят оценить приемлемость, безопасность, самоэффективность и ИМТ. Набор также будет оцениваться (% подходящих пациентов, давших согласие). Чтобы понять реальную осуществимость этого вмешательства, персонал клиники будет работать с пациентами, чтобы подключить весы к Epic.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за его высокой распространенности и многих последствий для здоровья. Ожирение обусловлено нарушением регуляции энергетических систем организма и сокращает продолжительность жизни. Ожирение в критический подростковый период увеличивает риск диабета, кардиометаболических заболеваний, смертности от всех причин и ожирения в зрелом возрасте. Показатели онкологических заболеваний, связанных с ожирением, увеличиваются среди более молодого населения. В дополнение к ухудшению здоровья люди с ожирением в подростковом возрасте подвержены риску снижения производительности, доходов и вероятности трудоустройства во взрослом возрасте, что делает лечение и профилактику ожирения важными для сокращения неравенства. Несмотря на консенсус в отношении необходимости многокомпонентных вмешательств при ожирении, показатели продолжают расти среди подростков, молодежи из малообеспеченных семей и молодежи из расовых/этнических меньшинств. Клиницисты ссылаются на нехватку времени и инструментов, чтобы помочь пациентам сбросить вес, как на барьеры для консультирования по вопросам веса, и, следовательно, нуждаются в практических, эффективных вмешательствах, которые они могут реально распространять в загруженной клинической обстановке.
Самовзвешивание, основанное на теории изменения поведения, эффективно для снижения веса у взрослых. Самоконтроль основан на социальной когнитивной теории (SCT), которая описывает изменение поведения как происходящее при взаимных взаимодействиях с окружающей средой, создавая внешнее и внутреннее самоподкрепление. Самоконтроль — это одно из таких взаимодействий, которое улучшает самосознание посредством непосредственного самоизмерения, а также повышает самоэффективность, самоконтроль и самоподкрепление. Самовзвешивание (SW) — это форма самоконтроля потери веса, основанная на SCT. Ежедневный SW у взрослых был связан с увеличением физических упражнений и когнитивной ограниченностью, а также с уменьшением количества перекусов, просмотра телевизора и потребления сладостей.
Исследователь не нашел данных о взглядах пациентов и родителей на подключение весов к EHR для ежедневного веса у подростков с ожирением, обращающихся за лечением ожирения.
99 пациентов в возрасте от 12 до <18 лет с ожирением (ИМТ >/= 95-го процентиля), которые будут рандомизированы в одну из трех лечебных вмешательств:
- Обычный уход
- Обычный уход плюс совет ежедневно взвешиваться на простых весах
- Обычный уход плюс рекомендации по ежедневному взвешиванию на весах, подключенных к EHR
Данные опроса, собранные на исходном уровне, через 2, 4, 6 и 12 недель, и качественные интервью через 12 недель, позволят оценить приемлемость, безопасность, самоэффективность и ИМТ. Набор также будет оцениваться (% подходящих пациентов, давших согласие). Чтобы понять реальную осуществимость этого вмешательства, персонал клиники будет работать с пациентами, чтобы подключить весы к Epic.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- M Health - Pediatric Weight Management Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для подростков:
- Возраст от 12 до < 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ)>/= 95-й процентиль
Критерии исключения для подростков:
- Наберите более 20 баллов в тесте на отношение к еде (EAT-26)
- Любые нездоровые привычки контроля веса
- Сильная тревога или депрессия
- Участие в другом исследовании педиатрической клиники управления весом
- Отставание в развитии
- Значительное сопутствующее заболевание, которое может вызвать колебания веса
- Текущее участие в исследовании по снижению веса
Критерии включения для родителей:
- Родитель или законный опекун ребенка-участника
- Возраст родителей > 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Лица в этой группе будут получать стандартную помощь при ожирении в педиатрической клинике управления весом.
|
Люди будут получать стандартную помощь при ожирении в педиатрической клинике управления весом.
|
|
Активный компаратор: Простой масштаб
Люди в этой группе получат стандартную помощь по поводу своего ожирения в педиатрической клинике управления весом, и им будет предложено ежедневно взвешиваться с помощью простых весов.
|
Людям будет предложено выполнять ежедневное взвешивание дома на простых весах.
|
|
Активный компаратор: Весы, подключенные к EHR
Лица в этой группе будут получать стандартную помощь по поводу своего ожирения в педиатрической клинике управления весом, и им будет предложено ежедневно взвешиваться с использованием интеллектуальных весов, подключенных к электронной медицинской карте (EHR).
|
Людям будет предложено выполнять ежедневное взвешивание дома на интеллектуальных весах, которые подключаются к EHR.
Персонал клиники просматривает записи о весе в EHR и дает обратную связь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность подключения смарт-весов к EHR и доступа к домашним весам через EHR
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость будет измеряться путем определения того, сможет ли персонал клиники успешно подключить весы к ЭУЗ и получить доступ к домашним весам через ЭУЗ.
Персонал будет записывать время, необходимое для подключения весов, ответов на вопросы и устранения неполадок, возникающих с весами между посещениями, чтобы понять временные затраты на это вмешательство.
|
12 недель
|
|
Возможность сбора суточных весов.
Временное ограничение: 12 недель
|
Участников, рандомизированных на простые весы и весы, подключенные к EHR, попросят взвешиваться ежедневно (мы ожидаем, что это будет 5-7 дней в неделю).
Участники, которые были рандомизированы к устройству, подключенному к EHR, будут измерять свою приверженность, просматривая EHR, чтобы увидеть, сколько ежедневных взвешиваний было выполнено.
Участники, рандомизированные на простые весы, будут самостоятельно сообщать, сколько раз в неделю они взвешивались дома с помощью простых весов.
|
12 недель
|
|
Восприятие ежедневного отслеживания веса.
Временное ограничение: 12 недель
|
Участников, рандомизированных для ежедневного взвешивания на простых весах и на весах, подключенных к ЭУЗ, спросят об их восприятии необходимости выполнять эту задачу ежедневно с помощью анкеты.
Анкета будет представлять собой шкалу Лайкерта от 0 (бесполезно, не мотивированно, не интересно, неудовлетворительно) до 8 (чрезвычайно полезно, чрезвычайно мотивировано, чрезвычайно интересно, чрезвычайно удовлетворительно).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Bramante, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Педиатрическое ожирение
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2021-29697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .