- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839640
Étude de l'usure des dents de prothèses en résine composite et en acrylique renforcé utilisées dans la construction de prothèses complètes pour les patients complètement édentés
Étude de l'usure des dents de prothèses en résine composite et en acrylique renforcé utilisées dans la construction de prothèses complètes pour des patients complètement édentés (essai contrôlé randomisé)
Visite 1 : Un examen clinique et des investigations seront effectués pour les patients éligibles, y compris un examen de l'ATM et un examen intra-oral pour la muqueuse buccale. Des tableaux de diagnostic seront préparés avec des antécédents médicaux et dentaires complets ainsi que des dossiers radiographiques. L'empreinte primaire sera réalisée avec un matériau d'empreinte hydro-colloïde irréversible (alginate). Les empreintes seront coulées avec une pierre dentaire de type IV pour obtenir des moulages diagnostiques, un plateau spécial sera construit.
Visite 2 : L'arc facial maxillaire sera enregistré pour monter le plâtre supérieur. Les moulages diagnostiques seront montés sur articulateur semi-réglable en relation occlusive centrée pour évaluer la distance inter-arcade.
Visite 3 : L'impression secondaire sera réalisée dans des plateaux spéciaux avec un matériau d'impression élastomère. L'empreinte sera coulée dans un plâtre dentaire de type IV afin d'obtenir un maître modèle.
Visite 4 : La base de la prothèse d'essai sera construite et essayée dans la bouche du patient pour obtenir une relation maxillaire-mandibulaire à l'aide de l'enregistrement de l'arc facial et de l'enregistrement de la relation centrée, puis le montage des moulages sur un articulateur semi-réglable sera effectué. Les dents seront fixées en fonction du groupe de randomisation.
Visite 5 : Les bases de la prothèse seront essayées avec des dents en acrylique dans la bouche du patient.
Visite 6 : La prothèse sera remise au patient et des ajustements occlusaux seront effectués.
Visite 7 : Visite de rappel après une semaine, d'autres ajustements seront effectués. La prothèse sera envoyée au centre de numérisation et remise au patient.
Visite 8 : Après 3 mois de suivi, la prothèse sera inspectée pour le tartre et sera immergée dans un nettoyeur à ultrasons pendant 15 secondes pour éliminer le tartre, puis scannée.
Visite 9 : Après 6 mois de suivi, la prothèse sera inspectée pour le tartre et sera immergée dans un nettoyeur à ultrasons pendant 15 secondes pour éliminer le tartre, puis scannée.
Visite 10 : Après 9 mois de suivi, la prothèse sera inspectée pour le tartre et sera immergée dans un nettoyeur à ultrasons pendant 15 secondes pour éliminer le tartre, puis scannée.
Les méthodes optiques tendent à répondre au besoin de caractérisation quantitative de la topographie de surface. Les spécimens seront photographiés à l'aide d'un microscope numérique USB avec un appareil photo intégré (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Chine) connecté à un ordinateur personnel compatible IBM en utilisant un grossissement fixe de 120X. Les images seront enregistrées avec une résolution de 1280 × 1024 pixels par image. Les images du microscope numérique seront recadrées à l'aide du gestionnaire d'images de Microsoft Office pour spécifier/normaliser la zone de mesure de la rugosité. Les images recadrées seront analysées à l'aide du logiciel WSxM. Les spécimens seront photographiés à l'aide d'un microscope numérique USB avec un appareil photo intégré (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Chine) connecté à un ordinateur personnel compatible IBM à l'aide d'un grossissement fixe de 120X. Les images seront enregistrées avec une résolution de 1280 × 1024 pixels par image. Les images du microscope numérique seront recadrées à 350 x 400 pixels à l'aide du gestionnaire d'images Microsoft Office pour spécifier/normaliser la zone de mesure de la rugosité. Les images recadrées seront analysées à l'aide du logiciel WSxM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets édentés avec indication de prothèse complète Classe squelettique I relation maxillo-mandibulaire
Critère d'exclusion:
Patients peu coopératifs. Sujets qui portent des prothèses dentaires moins de 6 heures par jour Sujets dont on ne peut s'attendre à aucune observance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dents artificielles en résine acrylique renforcée
Dents artificielles en acrylique Shufo
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dents de prothèse en résine composite
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Expérimental: Dents artificielles en résine composite
Dents artificielles Bredent
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dents de prothèse en résine composite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balayage optique pour détecter la différence d'usure lors des visites de référence et de suivi à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les spécimens seront photographiés à l'aide d'un microscope numérique USB avec un appareil photo intégré (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Chine) connecté à un ordinateur personnel compatible IBM à l'aide d'un grossissement fixe de 120X.
Les images seront enregistrées avec une résolution de 1280 × 1024 pixels par image.
Les images du microscope numérique seront recadrées à 350 x 400 pixels à l'aide du gestionnaire d'images Microsoft Office pour spécifier/normaliser la zone de mesure de la rugosité.
Les images recadrées seront analysées à l'aide du logiciel WSxM.
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3 mois
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Balayage optique pour détecter la différence d'usure lors des visites de référence et de suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les spécimens seront photographiés à l'aide d'un microscope numérique USB avec un appareil photo intégré (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Chine) connecté à un ordinateur personnel compatible IBM à l'aide d'un grossissement fixe de 120X.
Les images seront enregistrées avec une résolution de 1280 × 1024 pixels par image.
Les images du microscope numérique seront recadrées à 350 x 400 pixels à l'aide du gestionnaire d'images Microsoft Office pour spécifier/normaliser la zone de mesure de la rugosité.
Les images recadrées seront analysées à l'aide du logiciel WSxM.
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6 mois
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Balayage optique pour détecter la différence d'usure lors des visites de référence et des visites de suivi à 9 mois
Délai: 9 mois
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Les spécimens seront photographiés à l'aide d'un microscope numérique USB avec un appareil photo intégré (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Chine) connecté à un ordinateur personnel compatible IBM à l'aide d'un grossissement fixe de 120X.
Les images seront enregistrées avec une résolution de 1280 × 1024 pixels par image.
Les images du microscope numérique seront recadrées à 350 x 400 pixels à l'aide du gestionnaire d'images Microsoft Office pour spécifier/normaliser la zone de mesure de la rugosité.
Les images recadrées seront analysées à l'aide du logiciel WSxM.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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