- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04839640
Estudo do desgaste em resina composta e dentes de próteses acrílicas reforçadas usados na construção de próteses totais para pacientes totalmente edêntulos
Estudo do desgaste em resina composta e dentes de prótese acrílica reforçada usados na construção de prótese total para pacientes totalmente edêntulos (estudo controlado randomizado)
Visita 1: Serão realizados exames e investigações clínicas para os pacientes elegíveis, incluindo exame da ATM e exame intraoral da mucosa oral. Os prontuários de diagnóstico serão preparados com histórico médico e odontológico completo, bem como registros radiográficos. A impressão primária será realizada com material de impressão hidrocolóide irreversível (alginato). As impressões serão vazadas com gesso tipo IV para obter modelos de diagnóstico, moldeira especial será construída.
Visita 2: O arco facial maxilar será gravado para montar o modelo superior. Os modelos diagnósticos serão montados em articulador semi-ajustável em relação de oclusão cêntrica para avaliar a distância inter-arcos.
Visita 3: A impressão secundária será realizada em moldeiras especiais por material de impressão elastomérico. A impressão será vazada em gesso tipo IV para obtenção do molde mestre.
Visita 4: A base da prótese experimental será construída e experimentada na boca do paciente para obter a relação maxilo-mandibular usando registro de arco facial e registro de relação cêntrica, então será feita a montagem dos modelos em articulador semi-ajustável. Os dentes serão definidos de acordo com o grupo de randomização.
Visita 5: As bases das próteses serão experimentadas com dentes de acrílico na boca do paciente.
Visita 6: A prótese será entregue ao paciente e os ajustes oclusais serão feitos.
Visita 7: Visita de retorno após uma semana, ajustes adicionais serão feitos. A prótese será enviada para o centro de digitalização e entregue ao paciente novamente.
Visita 8: Aos 3 meses de acompanhamento, a dentadura será inspecionada quanto a cálculo e será imersa em limpador ultrassônico por 15 segundos para remover o cálculo e, em seguida, escaneada.
Visita 9: Aos 6 meses de acompanhamento, a dentadura será inspecionada quanto a cálculo e será imersa em limpador ultrassônico por 15 segundos para remover o cálculo e, em seguida, escaneada.
Visita 10: Aos 9 meses de acompanhamento, a dentadura será inspecionada quanto a cálculo e será imersa em limpador ultrassônico por 15 segundos para remover o cálculo e, em seguida, escaneada.
Os métodos ópticos tendem a preencher a necessidade de caracterização quantitativa da topografia da superfície. As amostras serão fotografadas usando um microscópio digital USB com uma câmera embutida (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China) conectada a um computador pessoal compatível com IBM usando uma ampliação fixa de 120X. As imagens serão gravadas com uma resolução de 1280 × 1024 pixels por imagem. As imagens do microscópio digital serão cortadas usando o gerenciador de imagens do Microsoft Office para especificar/padronizar a área de medição de rugosidade. As imagens cortadas serão analisadas usando o software WSxM. As amostras serão fotografadas usando um microscópio digital USB com uma câmera embutida (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China) conectada a um computador pessoal compatível com IBM usando uma ampliação fixa de 120X. As imagens serão gravadas com resolução de 1280 × 1024 pixels por imagem. As imagens do microscópio digital serão cortadas em 350 x 400 pixels usando o gerenciador de imagens do Microsoft Office para especificar/padronizar a área de medição de rugosidade. As imagens cortadas serão analisadas usando o software WSxM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos edêntulos com indicação para prótese total Classe esquelética I relação maxilomandibular
Critério de exclusão:
Pacientes não cooperativos. Indivíduos que usam dentaduras por menos de 6 horas por dia Indivíduos dos quais não se pode esperar adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dentes de dentadura de resina acrílica reforçada
Dentes de dentadura de acrílico Shufo
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dentes de resina composta
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Experimental: Dentes de prótese de resina composta
Dentes de dentadura Bredent
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dentes de resina composta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varredura óptica para detectar a diferença no desgaste na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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As amostras serão fotografadas usando um microscópio digital USB com uma câmera embutida (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China) conectada a um computador pessoal compatível com IBM usando uma ampliação fixa de 120X.
As imagens serão gravadas com resolução de 1280 × 1024 pixels por imagem.
As imagens do microscópio digital serão cortadas em 350 x 400 pixels usando o gerenciador de imagens do Microsoft Office para especificar/padronizar a área de medição de rugosidade.
As imagens cortadas serão analisadas usando o software WSxM.
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3 meses
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Varredura óptica para detectar diferença no desgaste na linha de base e visitas de acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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As amostras serão fotografadas usando um microscópio digital USB com uma câmera embutida (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China) conectada a um computador pessoal compatível com IBM usando uma ampliação fixa de 120X.
As imagens serão gravadas com resolução de 1280 × 1024 pixels por imagem.
As imagens do microscópio digital serão cortadas em 350 x 400 pixels usando o gerenciador de imagens do Microsoft Office para especificar/padronizar a área de medição de rugosidade.
As imagens cortadas serão analisadas usando o software WSxM.
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6 meses
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Varredura óptica para detectar a diferença no desgaste na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses
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As amostras serão fotografadas usando um microscópio digital USB com uma câmera embutida (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China) conectada a um computador pessoal compatível com IBM usando uma ampliação fixa de 120X.
As imagens serão gravadas com resolução de 1280 × 1024 pixels por imagem.
As imagens do microscópio digital serão cortadas em 350 x 400 pixels usando o gerenciador de imagens do Microsoft Office para especificar/padronizar a área de medição de rugosidade.
As imagens cortadas serão analisadas usando o software WSxM.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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