- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04839640
Untersuchung der Abnutzung von Prothesenzähnen aus Kompositharz und verstärktem Acryl, die bei der Herstellung von Totalprothesen für vollständig zahnlose Patienten verwendet werden
Untersuchung der Abnutzung von Prothesenzähnen aus Kompositharz und verstärktem Acryl, die bei der Herstellung von Totalprothesen für vollständig zahnlose Patienten verwendet werden (randomisierte kontrollierte Studie)
Besuch 1: Klinische Untersuchung und Untersuchungen werden für die in Frage kommenden Patienten durchgeführt, einschließlich Kiefergelenkuntersuchung und intraoraler Untersuchung der Mundschleimhaut. Es werden Diagnosetabellen mit vollständiger medizinischer und zahnmedizinischer Anamnese sowie Röntgenaufnahmen erstellt. Der primäre Abdruck wird mit irreversiblem Hydrokolloid-Abdruckmaterial (Alginat) durchgeführt. Die Abdrücke werden mit Dentalgips Typ IV ausgegossen, um diagnostische Abdrücke zu erhalten, es wird ein spezieller Löffel hergestellt.
Besuch 2: Oberkiefer-Gesichtsbogen wird aufgezeichnet, um den oberen Gips zu montieren. Die diagnostischen Modelle werden in zentrischer okkludierender Beziehung auf einem halbverstellbaren Artikulator montiert, um den Abstand zwischen den Zahnbögen zu bewerten.
Visite 3: Der sekundäre Abdruck wird in speziellen Löffeln mit elastomerem Abdruckmaterial durchgeführt. Der Abdruck wird in Dentalgips vom Typ IV gegossen, um ein Meistermodell zu erhalten.
Besuch 4: Die Probeprothesenbasis wird konstruiert und im Mund des Patienten einprobiert, um eine Oberkiefer-Unterkiefer-Relation unter Verwendung von Gesichtsbogenaufzeichnungen und Aufzeichnungen der zentrischen Relation zu erhalten, dann erfolgt die Montage der Abgüsse auf einem halbverstellbaren Artikulator. Die Zähne werden entsprechend der Randomisierungsgruppe gesetzt.
Visite 5: Die Prothesenbasen werden mit Kunststoffzähnen im Mund des Patienten einprobiert.
Besuch 6: Die Prothese wird dem Patienten geliefert und okklusale Anpassungen werden vorgenommen.
Besuch 7: Recall-Besuch nach einer Woche, weitere Anpassungen werden vorgenommen. Die Prothese wird zum Scanzentrum geschickt und dem Patienten wieder ausgehändigt.
Besuch 8: Nach 3 Monaten wird die Prothese auf Zahnstein untersucht und 15 Sekunden lang in einen Ultraschallreiniger getaucht, um Zahnstein zu entfernen, und dann gescannt.
Besuch 9: Nach 6 Monaten wird die Prothese auf Zahnstein untersucht und 15 Sekunden lang in einen Ultraschallreiniger getaucht, um Zahnstein zu entfernen, und dann gescannt.
Besuch 10: Nach 9 Monaten wird die Prothese auf Zahnstein untersucht und 15 Sekunden lang in einen Ultraschallreiniger getaucht, um Zahnstein zu entfernen, und dann gescannt.
Die optischen Methoden erfüllen tendenziell den Bedarf nach quantitativer Charakterisierung der Oberflächentopographie. Die Proben werden mit einem USB-Digitalmikroskop mit eingebauter Kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China), das mit einem IBM-kompatiblen PC verbunden ist, mit einer festen 120-fachen Vergrößerung fotografiert. Die Bilder werden mit einer Auflösung von 1280 × 1024 aufgezeichnet Pixel pro Bild. Digitale Mikroskopbilder werden mit dem Microsoft Office Picture Manager zugeschnitten, um den Bereich der Rauheitsmessung zu spezifizieren/standardisieren. Die zugeschnittenen Bilder werden mit der WSxM-Software analysiert. Die Proben werden mit einem USB-Digitalmikroskop mit eingebauter Kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China), das mit einem IBM-kompatiblen PC verbunden ist, mit einer festen 120-fachen Vergrößerung fotografiert. Die Bilder werden mit einer Auflösung von 1280 × 1024 Pixel pro Bild aufgenommen. Digitale Mikroskopbilder werden mit Microsoft Office Picture Manager auf 350 x 400 Pixel zugeschnitten, um den Bereich der Rauheitsmessung zu spezifizieren/standardisieren. Die zugeschnittenen Bilder werden mit der WSxM-Software analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zahnlose Probanden mit Indikation für Vollprothesen Oberkieferbeziehung der Skelettklasse I
Ausschlusskriterien:
Unkooperative Patienten. Probanden, die weniger als 6 Stunden pro Tag Zahnersatz tragen. Probanden, von denen keine Compliance erwartet werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: verstärkte Prothesenzähne aus Acrylharz
Prothesenzähne aus Acryl von Shufo
|
Prothesenzähne aus Verbundharz
|
Experimental: Prothesenzähne aus Kompositharz
Bredent Prothesenzähne
|
Prothesenzähne aus Verbundharz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optisches Scannen zur Erkennung von Verschleißunterschieden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Proben werden mit einem USB-Digitalmikroskop mit eingebauter Kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China), das mit einem IBM-kompatiblen PC verbunden ist, mit einer festen 120-fachen Vergrößerung fotografiert.
Die Bilder werden mit einer Auflösung von 1280 × 1024 Pixel pro Bild aufgenommen.
Digitale Mikroskopbilder werden mit Microsoft Office Picture Manager auf 350 x 400 Pixel zugeschnitten, um den Bereich der Rauheitsmessung zu spezifizieren/standardisieren.
Die zugeschnittenen Bilder werden mit der WSxM-Software analysiert.
|
3 Monate
|
Optisches Scannen zur Erkennung von Verschleißunterschieden zu Beginn und nach 6 Monaten bei Folgebesuchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Proben werden mit einem USB-Digitalmikroskop mit eingebauter Kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China), das mit einem IBM-kompatiblen PC verbunden ist, mit einer festen 120-fachen Vergrößerung fotografiert.
Die Bilder werden mit einer Auflösung von 1280 × 1024 Pixel pro Bild aufgenommen.
Digitale Mikroskopbilder werden mit Microsoft Office Picture Manager auf 350 x 400 Pixel zugeschnitten, um den Bereich der Rauheitsmessung zu spezifizieren/standardisieren.
Die zugeschnittenen Bilder werden mit der WSxM-Software analysiert.
|
6 Monate
|
Optisches Scannen zur Erkennung von Verschleißunterschieden zu Studienbeginn und nach 9 Monaten bei Folgeuntersuchungen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Proben werden mit einem USB-Digitalmikroskop mit eingebauter Kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China), das mit einem IBM-kompatiblen PC verbunden ist, mit einer festen 120-fachen Vergrößerung fotografiert.
Die Bilder werden mit einer Auflösung von 1280 × 1024 Pixel pro Bild aufgenommen.
Digitale Mikroskopbilder werden mit Microsoft Office Picture Manager auf 350 x 400 Pixel zugeschnitten, um den Bereich der Rauheitsmessung zu spezifizieren/standardisieren.
Die zugeschnittenen Bilder werden mit der WSxM-Software analysiert.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123456789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .