- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04839640
Badanie zużycia zębów protez kompozytowych i wzmocnionego akrylu stosowanych do budowy protez całkowitych dla pacjentów z całkowitym bezzębiem
Badanie zużycia zębów protez kompozytowych i wzmocnionego akrylu używanych do budowy protez całkowitych u pacjentów z całkowitym bezzębiem (randomizowana, kontrolowana próba)
Wizyta 1: Badanie kliniczne i badania zostaną przeprowadzone dla kwalifikujących się pacjentów, w tym badanie stawu skroniowo-żuchwowego i badanie wewnątrzustne błony śluzowej jamy ustnej. Przygotowane zostaną karty diagnostyczne z pełnym wywiadem lekarskim, dentystycznym oraz dokumentacją radiologiczną. Wycisk pierwotny zostanie wykonany z nieodwracalnej masy hydrokoloidowej (alginian). Wyciski zostaną zalane kamieniem dentystycznym typu IV w celu uzyskania odlewów diagnostycznych, wykonana zostanie specjalna łyżka.
Wizyta 2: Zarejestrowany zostanie szczękowy łuk twarzowy w celu założenia gipsu górnego. Odlewy diagnostyczne zostaną zamocowane na półregulowanym artykulatorze w centrycznej relacji okluzyjnej w celu oceny odległości między łukami.
Wizyta 3: Wycisk wtórny zostanie wykonany w specjalnych łyżkach z elastomerowej masy wyciskowej. Wycisk zostanie odlany w gipsie dentystycznym typu IV w celu uzyskania odlewu wzorcowego.
Wizyta 4: Próbna baza protezy zostanie skonstruowana i wypróbowana w jamie ustnej pacjenta w celu uzyskania relacji szczękowo-żuchwowej z wykorzystaniem zapisu łuku twarzowego i zapisu relacji centrycznej, a następnie zamocowanie odlewów na artykulatorze półregulowanym. Zęby zostaną ustawione zgodnie z grupą randomizacyjną.
Wizyta 5: Podstawy protezy zostaną przymierzone z zębami akrylowymi w jamie ustnej pacjenta.
Wizyta 6: Proteza zostanie dostarczona pacjentowi i dokonana zostanie korekta okluzyjna.
Wizyta 7: Odwołaj wizytę po tygodniu, zostaną wprowadzone dalsze korekty. Proteza zostanie wysłana do centrum skanowania i ponownie przekazana pacjentowi.
Wizyta 8: Po 3 miesiącach obserwacji proteza zostanie sprawdzona pod kątem kamienia nazębnego i zanurzona w myjce ultradźwiękowej na 15 sekund w celu usunięcia kamienia nazębnego, a następnie zeskanowana.
Wizyta 9: Po 6 miesiącach obserwacji proteza zostanie sprawdzona pod kątem kamienia nazębnego i zanurzona w myjce ultradźwiękowej na 15 sekund w celu usunięcia kamienia nazębnego, a następnie zeskanowana.
Wizyta 10: Po 9 miesiącach obserwacji proteza zostanie sprawdzona pod kątem kamienia nazębnego i zanurzona w myjce ultradźwiękowej na 15 sekund w celu usunięcia kamienia nazębnego, a następnie zeskanowana.
Metody optyczne zaspokajają potrzebę ilościowej charakterystyki topografii powierzchni. Próbki zostaną sfotografowane przy użyciu cyfrowego mikroskopu USB z wbudowaną kamerą (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Chiny) połączonego z komputerem osobistym zgodnym z IBM przy stałym powiększeniu 120X. Obrazy będą rejestrowane w rozdzielczości 1280 × 1024 pikseli na obraz. Obrazy z mikroskopu cyfrowego zostaną przycięte za pomocą menedżera obrazów Microsoft Office w celu określenia/standaryzacji obszaru pomiaru chropowatości. Wykadrowane obrazy zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania WSxM. Próbki zostaną sfotografowane przy użyciu cyfrowego mikroskopu USB z wbudowaną kamerą (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Chiny) połączonego z komputerem osobistym kompatybilnym z IBM przy stałym powiększeniu 120X. Obrazy będą rejestrowane w rozdzielczości 1280 × 1024 pikseli na obraz. Obrazy z mikroskopu cyfrowego zostaną przycięte do rozmiaru 350 x 400 pikseli przy użyciu menedżera obrazów Microsoft Office w celu określenia/standaryzacji obszaru pomiaru chropowatości. Wykadrowane obrazy zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania WSxM.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci bezzębni ze wskazaniami do protez całkowitych Stosunek szczękowo-żuchwowy I klasy szkieletowej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci niechętni do współpracy. Osoby, które noszą protezy przez mniej niż 6 godzin dziennie Osoby, od których nie można oczekiwać przestrzegania zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: wzmocnione zęby protezy z żywicy akrylowej
Zęby do protez akrylowych Shufo
|
zęby protezy kompozytowej
|
Eksperymentalny: Zęby do protez z żywicy kompozytowej
Zęby protezy Bredent
|
zęby protezy kompozytowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skanowanie optyczne w celu wykrycia różnic w zużyciu podczas wizyt wyjściowych i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki zostaną sfotografowane przy użyciu cyfrowego mikroskopu USB z wbudowaną kamerą (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Chiny) połączonego z komputerem osobistym kompatybilnym z IBM przy stałym powiększeniu 120X.
Obrazy będą rejestrowane w rozdzielczości 1280 × 1024 pikseli na obraz.
Obrazy z mikroskopu cyfrowego zostaną przycięte do rozmiaru 350 x 400 pikseli przy użyciu menedżera obrazów Microsoft Office w celu określenia/standaryzacji obszaru pomiaru chropowatości.
Wykadrowane obrazy zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania WSxM.
|
3 miesiące
|
Skanowanie optyczne w celu wykrycia różnic w zużyciu podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki zostaną sfotografowane przy użyciu cyfrowego mikroskopu USB z wbudowaną kamerą (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Chiny) połączonego z komputerem osobistym kompatybilnym z IBM przy stałym powiększeniu 120X.
Obrazy będą rejestrowane w rozdzielczości 1280 × 1024 pikseli na obraz.
Obrazy z mikroskopu cyfrowego zostaną przycięte do rozmiaru 350 x 400 pikseli przy użyciu menedżera obrazów Microsoft Office w celu określenia/standaryzacji obszaru pomiaru chropowatości.
Wykadrowane obrazy zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania WSxM.
|
6 miesięcy
|
Skanowanie optyczne w celu wykrycia różnic w zużyciu podczas wizyt wyjściowych i 9-miesięcznych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Próbki zostaną sfotografowane przy użyciu cyfrowego mikroskopu USB z wbudowaną kamerą (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Chiny) połączonego z komputerem osobistym kompatybilnym z IBM przy stałym powiększeniu 120X.
Obrazy będą rejestrowane w rozdzielczości 1280 × 1024 pikseli na obraz.
Obrazy z mikroskopu cyfrowego zostaną przycięte do rozmiaru 350 x 400 pikseli przy użyciu menedżera obrazów Microsoft Office w celu określenia/standaryzacji obszaru pomiaru chropowatości.
Wykadrowane obrazy zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania WSxM.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zęby protezy Bredent
-
National University of MalaysiaZakończony