- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04839640
A teljesen fogatlan betegek komplett műfogsor készítéséhez használt kompozit gyanta és megerősített akril fogsor fogak kopásának vizsgálata
A teljesen fogatlan betegek komplett műfogsorkészítésénél használt kompozit gyanta és megerősített akril fogsor fogak kopásának vizsgálata (véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat)
1. látogatás: Klinikai vizsgálatot és vizsgálatokat végeznek a jogosult betegeknél, beleértve a TMJ vizsgálatot és a szájnyálkahártya intraorális vizsgálatát. Diagnosztikai grafikonok készülnek a teljes orvosi és fogászati anamnézissel, valamint a röntgenfelvétellel. Az elsődleges lenyomat irreverzibilis hidrokolloid lenyomatanyaggal (alginát) történik. A lenyomatokat IV-es típusú fogkővel öntik ki a diagnosztikai gipszhez, speciális tálcát készítenek.
2. látogatás: Maxillary Face-íj rögzítésre kerül a felső gipsz rögzítéséhez. A diagnosztikai gipszeket félig állítható artikulátorra kell felszerelni centrikus okkludív viszonylatban, hogy értékeljék a boltívek közötti távolságot.
3. látogatás: A másodlagos lenyomatozás speciális tálcákon történik elasztomer lenyomatanyaggal. A lenyomatot IV típusú fogkőbe öntik a mesteröntvény elkészítése érdekében.
4. vizit: Próbafogsor-alapot készítünk és a páciens szájában kipróbáljuk a maxilla-mandibuláris kapcsolat meghatározásához archajlítási és centrikus relációs rekord segítségével, majd a gipszeket félig állítható artikulátorra rögzítjük. A fogak a véletlen besorolási csoport szerint lesznek beállítva.
5. látogatás: A műfogsor alapjait akril fogakkal a páciens szájában próbáljuk be.
6. vizit: A fogpótlást a pácienshez szállítják, és az okkluzális korrekciót elvégzik.
7. látogatás: Egy hét elteltével hívja vissza a látogatást, további kiigazításokra kerül sor. A műfogsort a szkennelő központba küldik, és újra átadják a páciensnek.
8. vizit: A 3 hónapos követés után a fogsort megvizsgálják fogkő szempontjából, és 15 másodpercre ultrahangos tisztítóba merítik a fogkő eltávolítása érdekében, majd szkennelik.
9. látogatás: 6 hónapos követés után a fogsort megvizsgálják fogkő szempontjából, és 15 másodpercre ultrahangos tisztítóba merítik a fogkő eltávolítása érdekében, majd szkennelik.
10. látogatás: 9 hónapos követés után a fogsort megvizsgálják fogkő szempontjából, és 15 másodpercre ultrahangos tisztítóba merítik a fogkő eltávolításához, majd szkennelik.
Az optikai módszerek általában kielégítik a felszíni topográfia kvantitatív jellemzésének igényét. A minták fényképezése USB digitális mikroszkóppal, beépített kamerával (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kína) IBM-kompatibilis személyi számítógéphez van csatlakoztatva, rögzített 120-szoros nagyítással. A képeket 1280 × 1024 felbontással rögzítik. képpont képenként. A digitális mikroszkóp képeit a Microsoft Office Picture Manager segítségével levágják az érdességmérés területének meghatározásához/standardizálásához. A kivágott képeket a WSxM szoftverrel elemezzük. A mintákat beépített kamerával (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kína) egy IBM-kompatibilis személyi számítógéphez csatlakoztatott, 120-szoros rögzített nagyítású, USB digitális mikroszkóp segítségével fényképezzük. A képek képenként 1280 × 1024 pixel felbontással kerülnek rögzítésre. A digitális mikroszkóp képei 350 x 400 pixelre lesznek levágva a Microsoft Office Picture Manager segítségével az érdességmérés területének meghatározásához/standardizálásához. A kivágott képeket a WSxM szoftverrel elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fogatlanok teljes fogpótlás indikációjával I. csontozati osztályú maxillomandibularis kapcsolat
Kizárási kritériumok:
Nem együttműködő betegek. Olyan alanyok, akik napi 6 óránál rövidebb ideig viselnek fogsort Olyan személyek, akiktől nem várható el a megfelelőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: megerősített akrilgyanta műfogsor
Shufo akril fogsor fogak
|
kompozit műgyanta fogsor fogak
|
|
Kísérleti: Kompozit műgyanta műfogsor
Bredent fogsor fogak
|
kompozit műgyanta fogsor fogak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optikai szkennelés a kopás különbségének kimutatására az alapvonalon és a 3 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával
Időkeret: 3 hónap
|
A mintákat beépített kamerával (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kína) egy IBM-kompatibilis személyi számítógéphez csatlakoztatott, 120-szoros rögzített nagyítású, USB digitális mikroszkóp segítségével fényképezzük.
A képek képenként 1280 × 1024 pixel felbontással kerülnek rögzítésre.
A digitális mikroszkóp képei 350 x 400 pixelre lesznek levágva a Microsoft Office Picture Manager segítségével az érdességmérés területének meghatározásához/standardizálásához.
A kivágott képeket a WSxM szoftverrel elemezzük.
|
3 hónap
|
|
Optikai szkennelés a kopás különbségének kimutatására az alapvonal és a 6 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával
Időkeret: 6 hónap
|
A mintákat beépített kamerával (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kína) egy IBM-kompatibilis személyi számítógéphez csatlakoztatott, 120-szoros rögzített nagyítású, USB digitális mikroszkóp segítségével fényképezzük.
A képek képenként 1280 × 1024 pixel felbontással kerülnek rögzítésre.
A digitális mikroszkóp képei 350 x 400 pixelre lesznek levágva a Microsoft Office Picture Manager segítségével az érdességmérés területének meghatározásához/standardizálásához.
A kivágott képeket a WSxM szoftverrel elemezzük.
|
6 hónap
|
|
Optikai szkennelés a kopás különbségének kimutatására az alapvonal és a 9 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával
Időkeret: 9 hónap
|
A mintákat beépített kamerával (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kína) egy IBM-kompatibilis személyi számítógéphez csatlakoztatott, 120-szoros rögzített nagyítású, USB digitális mikroszkóp segítségével fényképezzük.
A képek képenként 1280 × 1024 pixel felbontással kerülnek rögzítésre.
A digitális mikroszkóp képei 350 x 400 pixelre lesznek levágva a Microsoft Office Picture Manager segítségével az érdességmérés területének meghatározásához/standardizálásához.
A kivágott képeket a WSxM szoftverrel elemezzük.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .