- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04839640
Undersøgelse af slid i kompositharpiks og forstærkede akrylprotesetænder, der anvendes i komplet tandprotesekonstruktion til patienter, der er fuldstændig edentuelle
Undersøgelse af slid i kompositharpiks og forstærkede akrylprotesetænder, der anvendes i komplet tandprotesekonstruktion til patienter med fuldstændig edentulering (randomiseret kontrolleret forsøg)
Besøg 1: Klinisk undersøgelse og undersøgelser vil blive udført for de kvalificerede patienter, herunder TMJ-undersøgelse og intraoral undersøgelse for mundslimhinde. Diagnostiske diagrammer vil blive udarbejdet med fuld medicinsk og tandlægehistorie samt røntgenoptegnelser. Primært aftryk vil blive udført med irreversibelt hydro-kolloid aftryksmateriale (alginat), Aftrykkene vil blive udstøbt med type IV tandsten for at opnå diagnostiske afstøbninger, specialbakke vil blive konstrueret.
Besøg 2: Maxillary Face-bow vil blive optaget for at montere den øverste cast. De diagnostiske afstøbninger vil blive monteret på semi justerbar artikulator i centrisk okkluderende forhold for at evaluere afstanden mellem buerne.
Besøg 3: Sekundært aftryk vil blive udført i specielle bakker af elastomert aftryksmateriale. Aftrykket vil blive hældt i type IV tandsten for at opnå master cast.
Besøg 4: Forsøgsprotesebase vil blive konstrueret og prøvet i patientens mund for at opnå maxilla-mandibular-relation ved brug af ansigtsbue-registrering og centrisk relations-registrering, derefter vil montering af afstøbninger på semi justerbar artikulator blive udført. Tænderne vil blive sat i henhold til randomiseringsgruppen.
Besøg 5: Tandprotesebaserne prøves ind med akryltænder i patientens mund.
Besøg 6: Tandprotesen vil blive leveret til patienten og okklusale justeringer vil blive udført.
Besøg 7: Genkald besøg efter en uge, yderligere justeringer vil blive foretaget. Tandprotesen sendes til scanningscenteret og gives til patienten igen.
Besøg 8: Efter 3 måneders opfølgning vil protesen blive inspiceret for tandsten og vil blive nedsænket i ultralydsrens i 15 sekunder for at fjerne tandsten og derefter scannet.
Besøg 9: Efter 6 måneders opfølgning vil protesen blive inspiceret for tandsten og vil blive nedsænket i ultralydsrens i 15 sekunder for at fjerne tandsten og derefter scannet.
Besøg 10: Efter 9 måneders opfølgning vil protesen blive inspiceret for calculus og vil blive nedsænket i ultralydsrens i 15 sekunder for at fjerne calculus og derefter scannet.
De optiske metoder har en tendens til at opfylde behovet for kvantitativ karakterisering af overfladetopografi. Prøver vil blive fotograferet ved hjælp af et digitalt USB-mikroskop med et indbygget kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) forbundet med en IBM-kompatibel pc med en fast forstørrelse på 120X. Billederne vil blive optaget med en opløsning på 1280 × 1024 pixels pr. billede. Digitale mikroskopbilleder vil blive beskåret ved hjælp af Microsoft Office Picture Manager for at specificere/standardisere området for ruhedsmåling. De beskårne billeder vil blive analyseret ved hjælp af WSxM-software. Prøver vil blive fotograferet med et digitalt USB-mikroskop med et indbygget kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) forbundet med en IBM-kompatibel pc med en fast forstørrelse på 120X. Billederne vil blive optaget med en opløsning på 1280 × 1024 pixels pr. billede. Digitale mikroskopbilleder vil blive beskåret til 350 x 400 pixels ved hjælp af Microsoft Office Picture Manager til at specificere/standardisere område med ruhedsmåling. De beskårne billeder vil blive analyseret ved hjælp af WSxM-software.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tedtløse forsøgspersoner med indikation for helproteser Skelet klasse I maxillomandibulær forhold
Ekskluderingskriterier:
Usamarbejdsvillige patienter. Emner, der bærer tandproteser i mindre end 6 timer om dagen Emner, hvorfra der ikke kan forventes overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forstærkede akrylharpiks tandprotese tænder
Shufo akryl tandprotese tænder
|
komposit harpiks tandprotese tænder
|
|
Eksperimentel: Komposit harpiks tandprotese tænder
Bredent tandprotese tænder
|
komposit harpiks tandprotese tænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk scanning for at detektere forskel i slid ved baseline og 3 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Prøver vil blive fotograferet med et digitalt USB-mikroskop med et indbygget kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) forbundet med en IBM-kompatibel pc med en fast forstørrelse på 120X.
Billederne vil blive optaget med en opløsning på 1280 × 1024 pixels pr. billede.
Digitale mikroskopbilleder vil blive beskåret til 350 x 400 pixels ved hjælp af Microsoft Office Picture Manager til at specificere/standardisere område med ruhedsmåling.
De beskårne billeder vil blive analyseret ved hjælp af WSxM-software.
|
3 måneder
|
|
Optisk scanning for at detektere forskel i slid ved baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver vil blive fotograferet med et digitalt USB-mikroskop med et indbygget kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) forbundet med en IBM-kompatibel pc med en fast forstørrelse på 120X.
Billederne vil blive optaget med en opløsning på 1280 × 1024 pixels pr. billede.
Digitale mikroskopbilleder vil blive beskåret til 350 x 400 pixels ved hjælp af Microsoft Office Picture Manager til at specificere/standardisere område med ruhedsmåling.
De beskårne billeder vil blive analyseret ved hjælp af WSxM-software.
|
6 måneder
|
|
Optisk scanning for at detektere forskel i slid ved baseline og 9 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 9 måneder
|
Prøver vil blive fotograferet med et digitalt USB-mikroskop med et indbygget kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) forbundet med en IBM-kompatibel pc med en fast forstørrelse på 120X.
Billederne vil blive optaget med en opløsning på 1280 × 1024 pixels pr. billede.
Digitale mikroskopbilleder vil blive beskåret til 350 x 400 pixels ved hjælp af Microsoft Office Picture Manager til at specificere/standardisere område med ruhedsmåling.
De beskårne billeder vil blive analyseret ved hjælp af WSxM-software.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slid, Okklusal
-
Istanbul UniversityRekrutteringOcclusal morfologisign med tyggelsesoptagelserKalkun
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Bredent tandprotese tænder
-
Izmir Democracy UniversityAfsluttetNedbrudte tænder | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | Tab af tænder | Tænder manglerKalkun
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Trukket tilbageFejlernæring | Nyresvigt, kronisk | Smagsforstyrrelser | LugtelidelserForenede Stater