- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04839640
Studie av slitage i kompositharts och förstärkta akrylproteständer som används i komplett proteskonstruktion för helt tandlösa patienter
Studie av slitage i kompositharts och förstärkta akrylproteständer som används i komplett proteskonstruktion för patienter med helt tandlöshet (randomiserad kontrollerad prövning)
Besök 1: Klinisk undersökning och undersökningar kommer att utföras för de berättigade patienterna inklusive TMJ-undersökning och intraoral undersökning för munslemhinna. Diagnostiska diagram kommer att förberedas med fullständig medicinsk och tandläkarhistoria samt röntgenjournaler. Primärt avtryck kommer att utföras med irreversibelt hydro-kolloid avtrycksmaterial (alginat), Avtrycken kommer att gjutas med typ IV tandsten för att erhålla diagnostiska avgjutningar, speciell bricka kommer att konstrueras.
Besök 2: Maxillary Face-bow kommer att spelas in för att montera det övre gipset. De diagnostiska gipsarna kommer att monteras på en halvjusterbar artikulator i centriskt ockluderande förhållande för att utvärdera avståndet mellan bågen.
Besök 3: Sekundäravtryck kommer att utföras i speciella brickor av elastomert avtrycksmaterial. Avtrycket hälls i tandsten typ IV för att erhålla mastercast.
Besök 4: Provprotesbas kommer att konstrueras och provas i patientens mun för att erhålla maxilla-mandibular relation med hjälp av ansiktsbåge och centrisk relationsjournal, sedan kommer montering av gipsen på semi justerbar artikulator att göras. Tänderna kommer att sättas enligt randomiseringsgruppen.
Besök 5: Tandprotesbaserna provas in med akryltänder i patientens mun.
Besök 6: Tandprotesen kommer att levereras till patienten och ocklusala justeringar kommer att göras.
Besök 7: Återkalla besök efter en vecka, ytterligare justeringar kommer att göras. Tandprotesen kommer att skickas till skanningscentret och ges till patienten igen.
Besök 8: Vid 3 månaders uppföljning inspekteras protesen för tandsten och nedsänks i ultraljudsrengöring i 15 sekunder för att ta bort tandsten och skannas sedan.
Besök 9: Vid 6 månaders uppföljning kommer tandprotesen att inspekteras för tandsten och nedsänkas i ultraljudsrengörare i 15 sekunder för att ta bort tandsten och skannas sedan.
Besök 10: Vid 9 månaders uppföljning kommer tandprotesen att inspekteras för tandsten och nedsänkas i ultraljudsrengöring i 15 sekunder för att ta bort tandsten och skannas sedan.
De optiska metoderna tenderar att uppfylla behovet av kvantitativ karakterisering av yttopografi. Proverna kommer att fotograferas med ett digitalt USB-mikroskop med en inbyggd kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) ansluten till en IBM-kompatibel persondator med en fast förstoring på 120X. Bilderna kommer att spelas in med en upplösning på 1280 × 1024 pixlar per bild. Digitala mikroskopbilder kommer att beskäras med hjälp av Microsoft Office Picture Manager för att specificera/standardisera området för grovhetsmätning. De beskurna bilderna kommer att analyseras med WSxM programvara. Prover kommer att fotograferas med ett digitalt USB-mikroskop med en inbyggd kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) ansluten till en IBM-kompatibel persondator med en fast förstoring på 120X. Bilderna kommer att spelas in med en upplösning på 1280 × 1024 pixlar per bild. Digitala mikroskopbilder kommer att beskäras till 350 x 400 pixlar med hjälp av Microsoft Office Picture Manager för att specificera/standardisera området för grovhetsmätning. De beskurna bilderna kommer att analyseras med WSxM programvara.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tätlösa försökspersoner med indikation för helproteser Skelettklass I maxillomandibulär relation
Exklusions kriterier:
Osamarbetsvilliga patienter. Ämnen som bär proteser i mindre än 6 timmar per dag Ämnen från vilka ingen efterlevnad kan förväntas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: förstärkta akrylharts tandproteser
Shufo akryl tandprotes
|
tandprotes av kompositharts
|
|
Experimentell: Kompositharts tandproteser
Bredent protes tänder
|
tandprotes av kompositharts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optisk skanning för att upptäcka skillnader i slitage vid baslinjen och 3 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 3 månader
|
Prover kommer att fotograferas med ett digitalt USB-mikroskop med en inbyggd kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) ansluten till en IBM-kompatibel persondator med en fast förstoring på 120X.
Bilderna kommer att spelas in med en upplösning på 1280 × 1024 pixlar per bild.
Digitala mikroskopbilder kommer att beskäras till 350 x 400 pixlar med hjälp av Microsoft Office Picture Manager för att specificera/standardisera området för grovhetsmätning.
De beskurna bilderna kommer att analyseras med WSxM programvara.
|
3 månader
|
|
Optisk skanning för att upptäcka skillnader i slitage vid baslinjen och 6 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader
|
Prover kommer att fotograferas med ett digitalt USB-mikroskop med en inbyggd kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) ansluten till en IBM-kompatibel persondator med en fast förstoring på 120X.
Bilderna kommer att spelas in med en upplösning på 1280 × 1024 pixlar per bild.
Digitala mikroskopbilder kommer att beskäras till 350 x 400 pixlar med hjälp av Microsoft Office Picture Manager för att specificera/standardisera området för grovhetsmätning.
De beskurna bilderna kommer att analyseras med WSxM programvara.
|
6 månader
|
|
Optisk skanning för att upptäcka skillnader i slitage vid baslinjen och 9 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 9 månader
|
Prover kommer att fotograferas med ett digitalt USB-mikroskop med en inbyggd kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) ansluten till en IBM-kompatibel persondator med en fast förstoring på 120X.
Bilderna kommer att spelas in med en upplösning på 1280 × 1024 pixlar per bild.
Digitala mikroskopbilder kommer att beskäras till 350 x 400 pixlar med hjälp av Microsoft Office Picture Manager för att specificera/standardisera området för grovhetsmätning.
De beskurna bilderna kommer att analyseras med WSxM programvara.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .