- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04839640
Исследование износа зубов из композитного полимера и армированного акрилового протеза, используемых в конструкции полных съемных протезов для пациентов с полной адентией
Изучение износа зубов из композитного полимера и армированного акрилового протеза, используемых в конструкции полных съемных протезов для пациентов с полной адентией (рандомизированное контролируемое исследование)
Визит 1: клинический осмотр и исследования будут проводиться для подходящих пациентов, включая осмотр ВНЧС и внутриротовое обследование слизистой оболочки полости рта. Будут подготовлены диагностические карты с полным медицинским и стоматологическим анамнезом, а также рентгенографическими записями. Первичный оттиск будет выполнен необратимым гидроколлоидным оттискным материалом (альгинатом). Оттиски будут отлиты зубным гипсом IV типа для получения диагностических слепков, будет изготовлена специальная ложка.
Визит 2: будет записана лицевая дуга верхней челюсти для установки верхней повязки. Диагностические слепки будут установлены на полурегулируемом артикуляторе в центральном окклюзионном отношении для оценки межзубного расстояния.
Визит 3: Вторичный оттиск будет выполнен в специальных ложках из эластомерного оттискного материала. Оттиск будет отлит в зубной камень типа IV для получения мастер-модели.
Визит 4: Будет изготовлено пробное основание протеза и опробовано во рту пациента для получения соотношения верхней и нижней челюсти с использованием записи лицевой дуги и записи центрального соотношения, затем будет выполнена установка слепков на полурегулируемом артикуляторе. Зубы будут установлены в соответствии с группой рандомизации.
Визит 5: Базы протезов примеряются с акриловыми зубами во рту пациента.
Визит 6: протез будет доставлен пациенту, и будет выполнена окклюзионная коррекция.
Визит 7: повторный визит через неделю, дальнейшие корректировки будут сделаны. Протез будет отправлен в центр сканирования и снова передан пациенту.
Визит 8: Через 3 месяца после осмотра протез проверяют на наличие зубного камня и погружают в ультразвуковой очиститель на 15 секунд для удаления зубного камня, а затем сканируют.
Визит 9: Через 6 месяцев после осмотра протез проверяют на наличие зубного камня и погружают в ультразвуковой очиститель на 15 секунд для удаления зубного камня, а затем сканируют.
Визит 10: Через 9 месяцев после осмотра протез проверяют на наличие зубного камня и погружают в ультразвуковой очиститель на 15 секунд для удаления зубного камня, а затем сканируют.
Оптические методы, как правило, удовлетворяют потребность в количественной характеристике рельефа поверхности. Образцы будут фотографироваться с использованием цифрового USB-микроскопа со встроенной камерой (Scope Capture Digital Microscope, Гуандун, Китай), подключенного к IBM-совместимому персональному компьютеру, с фиксированным увеличением 120X. Изображения будут записаны с разрешением 1280 × 1024. пикселей на изображение. Изображения с цифрового микроскопа будут обрезаны с помощью диспетчера изображений Microsoft Office для уточнения/стандартизации области измерения шероховатости. Обрезанные изображения будут проанализированы с использованием программного обеспечения WSxM. Образцы будут фотографироваться с использованием цифрового USB-микроскопа со встроенной камерой (Scope Capture Digital Microscope, Гуандун, Китай), подключенного к IBM-совместимому персональному компьютеру с фиксированным увеличением 120X. Изображения будут записаны с разрешением 1280 × 1024 пикселей на изображение. Изображения с цифрового микроскопа будут обрезаны до размера 350 x 400 пикселей с использованием диспетчера изображений Microsoft Office для определения/стандартизации области измерения шероховатости. Обрезанные изображения будут проанализированы с использованием программного обеспечения WSxM.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беззубые пациенты с показаниями для полных съемных протезов Скелетный класс I челюстно-нижнечелюстное соотношение
Критерий исключения:
Некооперативные пациенты. Субъекты, которые носят зубные протезы менее 6 часов в день Субъекты, от которых нельзя ожидать соблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: зубы протеза из армированной акриловой смолы
Акриловые протезы Shufo
|
зубы протеза из композитной смолы
|
|
Экспериментальный: Зубной протез из композитной смолы
Зубные протезы Бредент
|
зубы протеза из композитной смолы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическое сканирование для выявления разницы в степени износа на исходном уровне и через 3 месяца после визита.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы будут фотографироваться с использованием цифрового USB-микроскопа со встроенной камерой (Scope Capture Digital Microscope, Гуандун, Китай), подключенного к IBM-совместимому персональному компьютеру с фиксированным увеличением 120X.
Изображения будут записаны с разрешением 1280 × 1024 пикселей на изображение.
Изображения с цифрового микроскопа будут обрезаны до размера 350 x 400 пикселей с использованием диспетчера изображений Microsoft Office для определения/стандартизации области измерения шероховатости.
Обрезанные изображения будут проанализированы с использованием программного обеспечения WSxM.
|
3 месяца
|
|
Оптическое сканирование для выявления разницы в степени износа на исходном уровне и при посещении через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы будут фотографироваться с использованием цифрового USB-микроскопа со встроенной камерой (Scope Capture Digital Microscope, Гуандун, Китай), подключенного к IBM-совместимому персональному компьютеру с фиксированным увеличением 120X.
Изображения будут записаны с разрешением 1280 × 1024 пикселей на изображение.
Изображения с цифрового микроскопа будут обрезаны до размера 350 x 400 пикселей с использованием диспетчера изображений Microsoft Office для определения/стандартизации области измерения шероховатости.
Обрезанные изображения будут проанализированы с использованием программного обеспечения WSxM.
|
6 месяцев
|
|
Оптическое сканирование для выявления разницы в степени износа на исходном уровне и при посещении через 9 месяцев.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Образцы будут фотографироваться с использованием цифрового USB-микроскопа со встроенной камерой (Scope Capture Digital Microscope, Гуандун, Китай), подключенного к IBM-совместимому персональному компьютеру с фиксированным увеличением 120X.
Изображения будут записаны с разрешением 1280 × 1024 пикселей на изображение.
Изображения с цифрового микроскопа будут обрезаны до размера 350 x 400 пикселей с использованием диспетчера изображений Microsoft Office для определения/стандартизации области измерения шероховатости.
Обрезанные изображения будут проанализированы с использованием программного обеспечения WSxM.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .