- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04839640
완전 무치악 환자를 위한 총의치 제작에 사용되는 복합 레진 및 강화 아크릴 의치 치아의 마모에 관한 연구
완전 무치악 환자를 위한 총의치 제작에 사용된 복합 레진 및 강화 아크릴 의치 치아의 마모 연구(무작위 통제 시험)
방문 1: 적격한 환자에 대해 TMJ 검사 및 구강 점막에 대한 구강 내 검사를 포함한 임상 검사 및 조사가 수행됩니다. 진단 차트는 완전한 의료 및 치과 기록뿐만 아니라 방사선 기록과 함께 준비됩니다. 1차 인상은 비가역적인 하이드로콜로이드 인상재(알긴산염)로 시행되며, 인상은 진단 모형을 얻기 위해 IV형 치석으로 채워지고 특수 트레이가 구성됩니다.
방문 2: 상부 깁스를 장착하기 위해 상악 안면 활이 기록됩니다. 진단 캐스트는 아치 간 거리를 평가하기 위해 중심 폐색 관계로 반 조정 가능한 교합기에 장착됩니다.
방문 3: 특수 트레이에서 엘라스토머 인상재로 2차 인상을 채득합니다. 인상은 마스터 캐스트를 얻기 위해 typeIV 치과 스톤에 부어집니다.
방문 4: Face bow 기록과 중심 관계 기록을 사용하여 상하악 관계를 얻기 위해 Trial denture base를 구성하고 환자의 구강에서 시도한 다음 반 조정식 교합기에 캐스트를 장착합니다. 치아는 무작위화 그룹에 따라 설정됩니다.
방문 5: 아크릴 치아를 환자의 입에 넣고 의치상을 시적합니다.
방문 6: 틀니가 환자에게 전달되고 교합 조정이 수행됩니다.
방문 7: 1주일 후 방문을 회상하며 추가 조정이 이루어집니다. 의치는 스캐닝 센터로 보내져 환자에게 다시 제공됩니다.
방문 8: 3개월 후 의치의 치석을 검사하고 초음파 세척기에 15초 동안 담가 치석을 제거한 후 스캔합니다.
방문 9: 6개월 후 의치의 치석을 검사하고 초음파 세척기에 15초 동안 담가 치석을 제거한 후 스캔합니다.
방문 10: 9개월 후 의치의 치석을 검사하고 초음파 세척기에 15초 동안 담가 치석을 제거한 후 스캔합니다.
광학적 방법은 표면 지형의 정량적 특성화에 대한 필요성을 충족시키는 경향이 있습니다. 표본은 120X의 고정 배율을 사용하여 IBM 호환 개인용 컴퓨터와 연결된 내장형 카메라(Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China)가 있는 USB 디지털 현미경을 사용하여 촬영됩니다. 이미지는 1280 × 1024의 해상도로 기록됩니다. 이미지 당 픽셀. 거칠기 측정 영역을 지정/표준화하기 위해 Microsoft Office Picture Manager를 사용하여 디지털 현미경 이미지를 잘라냅니다. 자른 이미지는 WSxM 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 표본은 120X의 고정 배율을 사용하여 IBM 호환 개인용 컴퓨터와 연결된 내장형 카메라(중국 광동성 스코프 캡처 디지털 현미경)가 있는 USB 디지털 현미경을 사용하여 사진을 찍습니다. 이미지는 이미지당 1280 × 1024 픽셀의 해상도로 기록됩니다. 디지털 현미경 이미지는 거칠기 측정 영역을 지정/표준화하기 위해 Microsoft Office Picture Manager를 사용하여 350 x 400 픽셀로 잘립니다. 자른 이미지는 WSxM 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전체 의치에 대한 적응증이 있는 무치악 피험자 Skeletal class I maxillomandibular 관계
제외 기준:
비협조적인 환자. 1일 6시간 미만 틀니를 착용하는 피험자 순응을 기대할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강화 아크릴 수지 의치 치아
Shufo 아크릴 틀니 치아
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복합 수지 의치 치아
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실험적: 복합 레진 의치 치아
브레덴트 틀니 치아
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복합 수지 의치 치아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 3개월 후속 방문에서 마모의 차이를 감지하기 위한 광학 스캐닝
기간: 3 개월
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표본은 120X의 고정 배율을 사용하여 IBM 호환 개인용 컴퓨터와 연결된 내장형 카메라(중국 광동성 스코프 캡처 디지털 현미경)가 있는 USB 디지털 현미경을 사용하여 사진을 찍습니다.
이미지는 이미지당 1280 × 1024 픽셀의 해상도로 기록됩니다.
디지털 현미경 이미지는 거칠기 측정 영역을 지정/표준화하기 위해 Microsoft Office Picture Manager를 사용하여 350 x 400 픽셀로 잘립니다.
자른 이미지는 WSxM 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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3 개월
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기준선 및 6개월 후속 방문에서 마모의 차이를 감지하기 위한 광학 스캐닝
기간: 6 개월
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표본은 120X의 고정 배율을 사용하여 IBM 호환 개인용 컴퓨터와 연결된 내장형 카메라(중국 광동성 스코프 캡처 디지털 현미경)가 있는 USB 디지털 현미경을 사용하여 사진을 찍습니다.
이미지는 이미지당 1280 × 1024 픽셀의 해상도로 기록됩니다.
디지털 현미경 이미지는 거칠기 측정 영역을 지정/표준화하기 위해 Microsoft Office Picture Manager를 사용하여 350 x 400 픽셀로 잘립니다.
자른 이미지는 WSxM 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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6 개월
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기준선 및 9개월 후속 방문에서 마모의 차이를 감지하기 위한 광학 스캐닝
기간: 9개월
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표본은 120X의 고정 배율을 사용하여 IBM 호환 개인용 컴퓨터와 연결된 내장형 카메라(중국 광동성 스코프 캡처 디지털 현미경)가 있는 USB 디지털 현미경을 사용하여 사진을 찍습니다.
이미지는 이미지당 1280 × 1024 픽셀의 해상도로 기록됩니다.
디지털 현미경 이미지는 거칠기 측정 영역을 지정/표준화하기 위해 Microsoft Office Picture Manager를 사용하여 350 x 400 픽셀로 잘립니다.
자른 이미지는 WSxM 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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