- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04839640
Studie av slitasje i komposittharpiks og forsterkede akrylprotesetenner brukt i komplett protesekonstruksjon for pasienter som er fullstendig tannløse
Studie av slitasje i komposittharpiks og forsterkede akryltenner brukt i komplett protesekonstruksjon for pasienter med fullstendig edentulisme (randomisert kontrollert forsøk)
Besøk 1: Klinisk undersøkelse og undersøkelser vil bli utført for de kvalifiserte pasientene inkludert TMJ-undersøkelse og intraoral undersøkelse for munnslimhinne. Diagnostiske diagrammer vil bli utarbeidet med fullstendig medisinsk og tannlegehistorie samt røntgenopplysninger. Primæravtrykk vil bli utført med irreversibelt hydro-kolloid avtrykksmateriale (alginat), Avtrykkene vil bli støpt med type IV tannstein for å oppnå diagnostiske avstøpninger, spesialbrett vil bli konstruert.
Besøk 2: Kjeveansiktsbue vil bli tatt opp for å montere det øvre kastet. De diagnostiske gipsene vil bli montert på semi justerbar artikulator i sentrisk okkluderende forhold for å evaluere avstanden mellom buene.
Besøk 3: Sekundæravtrykk vil bli utført i spesielle brett av elastomert avtrykksmateriale. Avtrykket vil helles i tannstein type IV for å oppnå master cast.
Besøk 4: Prøveprotesebase vil bli konstruert og prøvd i pasientens munn for å oppnå maxilla-mandibular-relasjon ved bruk av ansiktsbue-registrering og sentrisk relasjonsregistrering, deretter vil montering av gipsene på semi-justerbar artikulator bli utført. Tennene vil settes i henhold til randomiseringsgruppen.
Besøk 5: Protesbasene vil prøves inn med akryltenner i pasientens munn.
Besøk 6: Protesen vil bli levert til pasienten og okklusale justeringer vil bli gjort.
Besøk 7: Tilbakekall besøk etter en uke, ytterligere justeringer vil bli gjort. Tannprotesen sendes til skanningssenteret og gis til pasienten på nytt.
Besøk 8: Ved 3 måneders oppfølging vil protesen bli inspisert for tannstein og vil bli nedsenket i ultralydsrens i 15 sekunder for å fjerne tannstein og deretter skannet.
Besøk 9: Ved 6 måneders oppfølging vil protesen bli inspisert for tannstein og vil bli nedsenket i ultralydsrens i 15 sekunder for å fjerne tannstein og deretter skannet.
Besøk 10: Ved 9 måneders oppfølging vil protesen bli inspisert for tannstein og vil bli nedsenket i ultralydrens i 15 sekunder for å fjerne tannstein og deretter skannet.
De optiske metodene har en tendens til å oppfylle behovet for kvantitativ karakterisering av overflatetopografi. Prøver vil bli fotografert med et digitalt USB-mikroskop med et innebygd kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) koblet til en IBM-kompatibel PC med en fast forstørrelse på 120X. Bildene vil bli tatt opp med en oppløsning på 1280 × 1024 piksler per bilde. Digitale mikroskopbilder vil bli beskjært ved hjelp av Microsoft Office Picture Manager for å spesifisere/standardisere området for ruhetsmåling. De beskårne bildene vil bli analysert ved hjelp av WSxM-programvare. Prøver vil bli fotografert med et digitalt USB-mikroskop med et innebygd kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) koblet til en IBM-kompatibel personlig datamaskin med en fast forstørrelse på 120X. Bildene vil bli tatt opp med en oppløsning på 1280 × 1024 piksler per bilde. Digitale mikroskopbilder vil bli beskåret til 350 x 400 piksler ved hjelp av Microsoft Office Picture Manager for å spesifisere/standardisere området for ruhetsmåling. De beskårne bildene vil bli analysert ved hjelp av WSxM-programvare.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tantløse forsøkspersoner med indikasjon for helproteser Skjelett klasse I maxillomandibulær forhold
Ekskluderingskriterier:
Ikke samarbeidsvillige pasienter. Emner som bruker proteser i mindre enn 6 timer per dag Emner som ikke kan forventes etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: forsterket akrylharpiks protesetenner
Shufo akrylprotese tenner
|
komposittharpiksprotese tenner
|
Eksperimentell: Komposittharpiks protesetenner
Bredent protese tenner
|
komposittharpiksprotese tenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optisk skanning for å oppdage forskjell i slitasje ved baseline og 3 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder
|
Prøver vil bli fotografert med et digitalt USB-mikroskop med et innebygd kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) koblet til en IBM-kompatibel personlig datamaskin med en fast forstørrelse på 120X.
Bildene vil bli tatt opp med en oppløsning på 1280 × 1024 piksler per bilde.
Digitale mikroskopbilder vil bli beskåret til 350 x 400 piksler ved hjelp av Microsoft Office Picture Manager for å spesifisere/standardisere området for ruhetsmåling.
De beskårne bildene vil bli analysert ved hjelp av WSxM-programvare.
|
3 måneder
|
Optisk skanning for å oppdage forskjell i slitasje ved baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver vil bli fotografert med et digitalt USB-mikroskop med et innebygd kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) koblet til en IBM-kompatibel personlig datamaskin med en fast forstørrelse på 120X.
Bildene vil bli tatt opp med en oppløsning på 1280 × 1024 piksler per bilde.
Digitale mikroskopbilder vil bli beskåret til 350 x 400 piksler ved hjelp av Microsoft Office Picture Manager for å spesifisere/standardisere området for ruhetsmåling.
De beskårne bildene vil bli analysert ved hjelp av WSxM-programvare.
|
6 måneder
|
Optisk skanning for å oppdage forskjell i slitasje ved baseline og 9 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 9 måneder
|
Prøver vil bli fotografert med et digitalt USB-mikroskop med et innebygd kamera (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Kina) koblet til en IBM-kompatibel personlig datamaskin med en fast forstørrelse på 120X.
Bildene vil bli tatt opp med en oppløsning på 1280 × 1024 piksler per bilde.
Digitale mikroskopbilder vil bli beskåret til 350 x 400 piksler ved hjelp av Microsoft Office Picture Manager for å spesifisere/standardisere området for ruhetsmåling.
De beskårne bildene vil bli analysert ved hjelp av WSxM-programvare.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123456789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slitasje, Okklusal
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på Bredent protese tenner
-
Glo Science, Inc.Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still UniversityFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TilbaketrukketUnderernæring | Nyresvikt, kronisk | Smaksforstyrrelser | LuktelidelserForente stater