- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04839640
Studio dell'usura nei denti per protesi in resina composita e acrilico rinforzato utilizzati nella costruzione di protesi totali per pazienti completamente edentuli
Studio dell'usura nei denti per protesi in resina composita e acrilico rinforzato utilizzati nella costruzione di protesi totali per pazienti completamente edentuli (prova controllata randomizzata)
Visita 1: l'esame clinico e le indagini saranno effettuati per i pazienti idonei, compreso l'esame dell'ATM e l'esame intraorale per la mucosa orale. Le carte diagnostiche saranno preparate con la storia medica e dentale completa, nonché le registrazioni radiografiche. L'impronta primaria verrà eseguita con materiale da impronta idrocolloidale irreversibile (alginato), le impronte verranno colate con gesso dentale di tipo IV per ottenere calchi diagnostici, verrà costruito un vassoio speciale.
Visita 2: verrà registrato l'arco facciale mascellare per montare il gesso superiore. I modelli diagnostici verranno montati su articolatore semiregolabile in relazione centrica occlusale per valutare la distanza interarcata.
Visita 3: L'impronta secondaria verrà eseguita in appositi vassoi con materiale da impronta elastomerico. L'impronta verrà colata nel gesso dentale di tipo IV per ottenere il modello master.
Visita 4: La base della protesi di prova sarà costruita e provata nella bocca del paziente per ottenere la relazione mascellare-mandibolare utilizzando la registrazione dell'arco facciale e la registrazione della relazione centrica, quindi verrà eseguito il montaggio dei modelli su articolatore semi regolabile. I denti saranno impostati in base al gruppo di randomizzazione.
Visita 5: Le basi della protesi saranno provate con i denti acrilici nella bocca del paziente.
Visita 6: la protesi verrà consegnata al paziente e verranno eseguiti gli aggiustamenti occlusali.
Visita 7: visita di richiamo dopo una settimana, verranno effettuati ulteriori aggiustamenti. La protesi verrà inviata al centro di scansione e riconsegnata al paziente.
Visita 8: al follow-up di 3 mesi, la protesi verrà ispezionata per il calcolo e sarà immersa in un pulitore ad ultrasuoni per 15 secondi per rimuovere il calcolo e quindi scansionata.
Visita 9: Al follow-up di 6 mesi, la protesi verrà ispezionata per il calcolo e verrà immersa in un pulitore ad ultrasuoni per 15 secondi per rimuovere il calcolo e quindi scansionata.
Visita 10: A 9 mesi di follow-up, la protesi verrà ispezionata per il calcolo e verrà immersa in un pulitore a ultrasuoni per 15 secondi per rimuovere il calcolo e quindi scansionata.
I metodi ottici tendono a soddisfare la necessità di caratterizzazione quantitativa della topografia superficiale. I campioni saranno fotografati utilizzando un microscopio digitale USB con una fotocamera integrata (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Cina) collegata a un personal computer compatibile IBM utilizzando un ingrandimento fisso di 120X. Le immagini verranno registrate con una risoluzione di 1280 × 1024 pixel per immagine. Le immagini del microscopio digitale verranno ritagliate utilizzando Microsoft Office Picture Manager per specificare/standardizzare l'area di misurazione della rugosità. Le immagini ritagliate verranno analizzate utilizzando il software WSxM. I campioni saranno fotografati utilizzando un microscopio digitale USB con una fotocamera integrata (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Cina) collegata a un personal computer compatibile IBM utilizzando un ingrandimento fisso di 120X. Le immagini verranno registrate con una risoluzione di 1280 × 1024 pixel per immagine. Le immagini del microscopio digitale verranno ritagliate a 350 x 400 pixel utilizzando Microsoft Office Picture Manager per specificare/standardizzare l'area di misurazione della rugosità. Le immagini ritagliate verranno analizzate utilizzando il software WSxM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo university
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti edentuli con indicazione per protesi totale Relazione maxillo-mandibolare di I classe scheletrica
Criteri di esclusione:
Pazienti poco collaborativi. Soggetti che indossano protesi per meno di 6 ore al giorno Soggetti dai quali non ci si può aspettare alcuna compliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: denti per protesi in resina acrilica rinforzata
Denti per protesi in acrilico Shufo
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denti per protesi in resina composita
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Sperimentale: Denti per protesi in resina composita
Denti per protesi Bredent
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denti per protesi in resina composita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione ottica per rilevare la differenza di usura al basale e alle visite di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni saranno fotografati utilizzando un microscopio digitale USB con una fotocamera integrata (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Cina) collegata a un personal computer compatibile IBM utilizzando un ingrandimento fisso di 120X.
Le immagini verranno registrate con una risoluzione di 1280 × 1024 pixel per immagine.
Le immagini del microscopio digitale verranno ritagliate a 350 x 400 pixel utilizzando Microsoft Office Picture Manager per specificare/standardizzare l'area di misurazione della rugosità.
Le immagini ritagliate verranno analizzate utilizzando il software WSxM.
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3 mesi
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Scansione ottica per rilevare la differenza di usura al basale e alle visite di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I campioni saranno fotografati utilizzando un microscopio digitale USB con una fotocamera integrata (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Cina) collegata a un personal computer compatibile IBM utilizzando un ingrandimento fisso di 120X.
Le immagini verranno registrate con una risoluzione di 1280 × 1024 pixel per immagine.
Le immagini del microscopio digitale verranno ritagliate a 350 x 400 pixel utilizzando Microsoft Office Picture Manager per specificare/standardizzare l'area di misurazione della rugosità.
Le immagini ritagliate verranno analizzate utilizzando il software WSxM.
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6 mesi
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Scansione ottica per rilevare la differenza di usura al basale e alle visite di follow-up a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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I campioni saranno fotografati utilizzando un microscopio digitale USB con una fotocamera integrata (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Cina) collegata a un personal computer compatibile IBM utilizzando un ingrandimento fisso di 120X.
Le immagini verranno registrate con una risoluzione di 1280 × 1024 pixel per immagine.
Le immagini del microscopio digitale verranno ritagliate a 350 x 400 pixel utilizzando Microsoft Office Picture Manager per specificare/standardizzare l'area di misurazione della rugosità.
Le immagini ritagliate verranno analizzate utilizzando il software WSxM.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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