- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04839640
Estudio del desgaste en dientes de prótesis de resina compuesta y acrílico reforzado utilizados en la construcción de prótesis completas para pacientes completamente desdentados
Estudio del desgaste en dientes de prótesis de resina compuesta y acrílico reforzado utilizados en la construcción de prótesis completa para pacientes completamente desdentados (ensayo controlado aleatorizado)
Visita 1: se llevarán a cabo exámenes clínicos e investigaciones para los pacientes elegibles, incluido el examen de la ATM y el examen intraoral de la mucosa oral. Se prepararán cuadros de diagnóstico con historial médico y dental completo, así como registros radiográficos. La impresión primaria se realizará con material de impresión hidrocoloide irreversible (alginato). Las impresiones se verterán con yeso dental tipo IV para obtener modelos de diagnóstico, se construirá una cubeta especial.
Visita 2: Se grabará el arco facial maxilar para montar el modelo superior. Los modelos de diagnóstico se montarán en un articulador semiajustable en relación de oclusión céntrica para evaluar la distancia entre arcadas.
Visita 3: La impresión secundaria se realizará en cubetas especiales con material de impresión elastomérico. La impresión se vaciará en yeso dental tipo IV para obtener el modelo maestro.
Visita 4: Se construirá la base de la dentadura de prueba y se probará en la boca del paciente para obtener la relación maxilar-mandibular utilizando el registro del arco facial y el registro de la relación céntrica, luego se realizará el montaje de los modelos en un articulador semiajustable. Los dientes se colocarán de acuerdo con el grupo de aleatorización.
Visita 5: Se probarán las bases de la dentadura con dientes de acrílico en la boca del paciente.
Visita 6: Se entregará la dentadura al paciente y se realizarán los ajustes oclusales.
Visita 7: visita de recuperación después de una semana, se realizarán más ajustes. La dentadura postiza será enviada al centro de escaneo y entregada nuevamente al paciente.
Visita 8: A los 3 meses de seguimiento, se inspeccionará la dentadura postiza en busca de cálculos y se sumergirá en un limpiador ultrasónico durante 15 segundos para eliminar los cálculos y luego se escaneará.
Visita 9: A los 6 meses de seguimiento, se inspeccionará la dentadura postiza en busca de cálculos y se sumergirá en un limpiador ultrasónico durante 15 segundos para eliminar los cálculos y luego se escaneará.
Visita 10: A los 9 meses de seguimiento, se inspeccionará la dentadura postiza en busca de cálculos y se sumergirá en un limpiador ultrasónico durante 15 segundos para eliminar los cálculos y luego se escaneará.
Los métodos ópticos tienden a satisfacer la necesidad de caracterización cuantitativa de la topografía superficial. Los especímenes se fotografiarán utilizando un microscopio digital USB con una cámara integrada (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, China) conectada con una computadora personal compatible con IBM usando un aumento fijo de 120X. Las imágenes se grabarán con una resolución de 1280 × 1024 píxeles por imagen. Las imágenes del microscopio digital se recortarán utilizando el administrador de imágenes de Microsoft Office para especificar/estandarizar el área de medición de rugosidad. Las imágenes recortadas se analizarán con el software WSxM. Los especímenes se fotografiarán usando un microscopio digital USB con una cámara integrada (Microscopio digital de captura de alcance, Guangdong, China) conectado con una computadora personal compatible con IBM usando un aumento fijo de 120X. Las imágenes se grabarán con una resolución de 1280 × 1024 píxeles por imagen. Las imágenes del microscopio digital se recortarán a 350 x 400 píxeles utilizando el administrador de imágenes de Microsoft Office para especificar/estandarizar el área de medición de rugosidad. Las imágenes recortadas se analizarán con el software WSxM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos edéntulos con indicación de prótesis completa Clase esquelética I Relación maxilomandibular
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cooperan. Sujetos que usan dentaduras postizas por menos de 6 horas por día Sujetos de los cuales no se puede esperar cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: dientes protésicos de resina acrílica reforzada
Dientes protésicos acrílicos Shufo
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dientes protésicos de resina compuesta
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Experimental: Dientes protésicos de resina compuesta
Dientes protésicos Bredent
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dientes protésicos de resina compuesta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración óptica para detectar diferencias en el desgaste al inicio y en las visitas de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los especímenes se fotografiarán usando un microscopio digital USB con una cámara integrada (Microscopio digital de captura de alcance, Guangdong, China) conectado con una computadora personal compatible con IBM usando un aumento fijo de 120X.
Las imágenes se grabarán con una resolución de 1280 × 1024 píxeles por imagen.
Las imágenes del microscopio digital se recortarán a 350 x 400 píxeles utilizando el administrador de imágenes de Microsoft Office para especificar/estandarizar el área de medición de rugosidad.
Las imágenes recortadas se analizarán con el software WSxM.
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3 meses
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Exploración óptica para detectar diferencias en el desgaste al inicio y en las visitas de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los especímenes se fotografiarán usando un microscopio digital USB con una cámara integrada (Microscopio digital de captura de alcance, Guangdong, China) conectado con una computadora personal compatible con IBM usando un aumento fijo de 120X.
Las imágenes se grabarán con una resolución de 1280 × 1024 píxeles por imagen.
Las imágenes del microscopio digital se recortarán a 350 x 400 píxeles utilizando el administrador de imágenes de Microsoft Office para especificar/estandarizar el área de medición de rugosidad.
Las imágenes recortadas se analizarán con el software WSxM.
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6 meses
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Exploración óptica para detectar diferencias en el desgaste al inicio y en las visitas de seguimiento a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los especímenes se fotografiarán usando un microscopio digital USB con una cámara integrada (Microscopio digital de captura de alcance, Guangdong, China) conectado con una computadora personal compatible con IBM usando un aumento fijo de 120X.
Las imágenes se grabarán con una resolución de 1280 × 1024 píxeles por imagen.
Las imágenes del microscopio digital se recortarán a 350 x 400 píxeles utilizando el administrador de imágenes de Microsoft Office para especificar/estandarizar el área de medición de rugosidad.
Las imágenes recortadas se analizarán con el software WSxM.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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