- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04839640
Studie opotřebení kompozitní pryskyřice a vyztužených akrylových zubů používaných při výrobě kompletních zubních protéz pro zcela bezzubé pacienty
Studie opotřebení kompozitní pryskyřice a vyztužených akrylátových zubů používaných při výrobě kompletních zubních protéz pro zcela bezzubé pacienty (náhodná kontrolovaná studie)
Návštěva 1: U způsobilých pacientů bude provedeno klinické vyšetření a vyšetření včetně vyšetření TMK a intraorálního vyšetření ústní sliznice. Budou připraveny diagnostické tabulky s úplnou lékařskou a zubní anamnézou a také radiografickými záznamy. Primární otisk bude proveden nevratnou hydrokoloidní otiskovací hmotou (alginát), otisky budou zality dentálním kamenem typu IV pro získání diagnostických odlitků, zkonstruována bude speciální miska.
Návštěva 2: Čelistní obličejový luk bude zaznamenán pro nasazení horního sádru. Diagnostické sádry budou namontovány na polonastavitelný artikulátor v centrickém okluzním vztahu pro vyhodnocení meziklenební vzdálenosti.
Návštěva 3: Sekundární otisk bude proveden ve speciálních miskách elastomerovým otiskovacím materiálem. Otisk bude zalit do zubního kamene typu IV, aby se získal mistrovský odlitek.
Návštěva 4: Zkonstruuje se a vyzkouší se zkušební základna protézy v ústech pacienta pro získání vztahu mezi čelistí a čelistí pomocí záznamu obličejového úklonu a záznamu centrického vztahu, poté bude provedena montáž sádrů na polonastavitelný artikulátor. Zuby budou nastaveny podle randomizační skupiny.
Návštěva 5: Základy protézy budou vyzkoušeny s akrylovými zuby v ústech pacienta.
Návštěva 6: Zubní náhrada bude doručena pacientovi a budou provedeny okluzní úpravy.
Návštěva 7: Po týdnu odvolejte návštěvu, budou provedeny další úpravy. Zubní protéza bude odeslána do skenovacího centra a znovu podána pacientovi.
Návštěva 8: Po 3 měsících sledování bude zubní protéza zkontrolována na zubní kámen a bude ponořena na 15 sekund do ultrazvukové čističky, aby se odstranil zubní kámen, a poté bude skenována.
Návštěva 9: Po 6 měsících sledování bude zubní protéza zkontrolována na zubní kámen a bude ponořena na 15 sekund do ultrazvukové čističky, aby se odstranil zubní kámen, a poté bude naskenována.
Návštěva 10: Po 9 měsících sledování bude zubní protéza zkontrolována na zubní kámen a bude ponořena na 15 sekund do ultrazvukové čističky, aby se odstranil zubní kámen, a poté bude skenována.
Optické metody mají tendenci naplňovat potřebu kvantitativní charakterizace topografie povrchu. Vzorky budou fotografovány pomocí digitálního USB mikroskopu s vestavěnou kamerou (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Čína) připojenou k osobnímu počítači kompatibilnímu s IBM s použitím pevného zvětšení 120X. Snímky budou zaznamenány v rozlišení 1280 × 1024 pixelů na obrázek. Snímky digitálního mikroskopu budou oříznuty pomocí správce obrázků Microsoft Office pro specifikaci/standardizaci oblasti měření drsnosti. Oříznuté obrázky budou analyzovány pomocí softwaru WSxM. Vzorky budou fotografovány pomocí USB digitálního mikroskopu s vestavěnou kamerou (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Čína) propojenou s osobním počítačem kompatibilním s IBM pomocí pevného zvětšení 120X. Snímky budou zaznamenávány v rozlišení 1280 × 1024 pixelů na snímek. Snímky digitálního mikroskopu budou oříznuty na 350 x 400 pixelů pomocí správce obrázků Microsoft Office pro specifikaci/standardizaci oblasti měření drsnosti. Oříznuté obrázky budou analyzovány pomocí softwaru WSxM.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bezzubé subjekty s indikací k plné protéze Skeletální maxilomandibulární vztah I. třídy
Kritéria vyloučení:
Nespolupracující pacienti. Subjekty, které nosí zubní protézy méně než 6 hodin denně Subjekty, od kterých nelze očekávat žádnou shodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zesílené zuby zubní protézy z akrylové pryskyřice
Shufo akrylové zubní protézy
|
kompozitní pryskyřičné zubní protézy
|
|
Experimentální: Zubní náhrady z kompozitní pryskyřice
Zubní protézy Bredent
|
kompozitní pryskyřičné zubní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optické skenování pro zjištění rozdílu v opotřebení při výchozích a 3měsíčních následných návštěvách
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky budou fotografovány pomocí USB digitálního mikroskopu s vestavěnou kamerou (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Čína) propojenou s osobním počítačem kompatibilním s IBM pomocí pevného zvětšení 120X.
Snímky budou zaznamenávány v rozlišení 1280 × 1024 pixelů na snímek.
Snímky digitálního mikroskopu budou oříznuty na 350 x 400 pixelů pomocí správce obrázků Microsoft Office pro specifikaci/standardizaci oblasti měření drsnosti.
Oříznuté obrázky budou analyzovány pomocí softwaru WSxM.
|
3 měsíce
|
|
Optické skenování pro zjištění rozdílu v opotřebení při výchozích a 6měsíčních následných návštěvách
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky budou fotografovány pomocí USB digitálního mikroskopu s vestavěnou kamerou (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Čína) propojenou s osobním počítačem kompatibilním s IBM pomocí pevného zvětšení 120X.
Snímky budou zaznamenávány v rozlišení 1280 × 1024 pixelů na snímek.
Snímky digitálního mikroskopu budou oříznuty na 350 x 400 pixelů pomocí správce obrázků Microsoft Office pro specifikaci/standardizaci oblasti měření drsnosti.
Oříznuté obrázky budou analyzovány pomocí softwaru WSxM.
|
6 měsíců
|
|
Optické skenování pro zjištění rozdílu v opotřebení při výchozích a 9měsíčních následných návštěvách
Časové okno: 9 měsíců
|
Vzorky budou fotografovány pomocí USB digitálního mikroskopu s vestavěnou kamerou (Scope Capture Digital Microscope, Guangdong, Čína) propojenou s osobním počítačem kompatibilním s IBM pomocí pevného zvětšení 120X.
Snímky budou zaznamenávány v rozlišení 1280 × 1024 pixelů na snímek.
Snímky digitálního mikroskopu budou oříznuty na 350 x 400 pixelů pomocí správce obrázků Microsoft Office pro specifikaci/standardizaci oblasti měření drsnosti.
Oříznuté obrázky budou analyzovány pomocí softwaru WSxM.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní protézy Bredent
-
Izmir Democracy UniversityDokončenoZkažené zuby | Porucha užívání látek (SUD) | Ztráta zubů | Chybí zubyKrocan