Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des formulations CC-92480 chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
2. Femme adulte en bonne santé, en âge de procréer ou homme de toute race, âgée de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF et en bonne santé, comme déterminé par les antécédents de dépistage et l'examen physique (EP).
3. Accepte de respecter les exigences et les restrictions décrites dans le plan de prévention de la grossesse CC-92480 pour les participants aux essais cliniques.

4. Pour les hommes:

   un. Pratiquer une véritable abstinence (qui doit être revue mensuellement, le cas échéant) ou accepter d'utiliser une contraception barrière qui n'est pas faite de membrane naturelle (animale) (par exemple, les préservatifs en latex ou en polyuréthane sont acceptables) lors d'une activité sexuelle avec une femme de potentiel de procréer (FCBP) pendant le traitement à l'étude, et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, même s'il a subi une vasectomie réussie.

5. Pour les femelles:

   Les participantes doivent avoir été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale; documentation appropriée requise) au moins 6 mois avant le dépistage ou être ménopausées (définies comme 24 mois sans règles avant le dépistage, avec un taux sérique d'hormone de stimulation folliculaire (FSH)> 40 UI/L au dépistage.

6. Doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 33 kg/m2 (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
7. Les résultats des tests de laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence respectives ; ou sinon, les résultats sont cliniquement insignifiants selon le jugement médical de l'investigateur.
8. Le participant doit accepter et être disposé à consommer un repas standard riche en matières grasses (qui peut contenir du gluten), pour les participants de la partie 2 uniquement.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :

1. Femme en âge de procréer, enceinte ou allaitante.
2. Antécédents de toute maladie neurologique, gastro-intestinale (GI), rénale, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, hématologique, allergique, allergique aux médicaments ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs et pertinents, tels que déterminés par l'investigateur.
3. Antécédents de réaction grave (p. ex., anaphylactique, anaphylactoïde, de Stevens-Johnson, œdème de Quincke) à un médicament ou de réactions indésirables à plusieurs médicaments.
4. Utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit (y compris, mais sans s'y limiter, les analgésiques, les anesthésiques, etc.) dans les 28 jours suivant l'administration de la première dose.
5. Utilisation de tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les plantes médicinales) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose.
6. Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
7. Antécédents d'abus de drogues (tels que définis par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique [DSM]) dans les 2 ans précédant l'administration de la première dose, ou test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites.
8. Antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant l'administration de la première dose, ou dépistage positif de l'alcool.
9. Connu pour avoir une hépatite sérique ou connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC), ou avoir un résultat réactif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
10. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le jour -1, telle qu'évaluée par les antécédents médicaux et l'examen physique, ou un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
11. Vaccination dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose ou plans de vaccination (vivants et atténués) dans les 30 jours suivant l'administration.