Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики составов CC-92480 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

1. Должен понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF) до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
2. Здоровая взрослая женщина, не способная к деторождению, или мужчина любой расы в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания МКФ, с хорошим здоровьем, что подтверждается историей скрининга и физическим осмотром (PE).
3. Соглашается соблюдать требования и ограничения, изложенные в Плане предотвращения беременности CC-92480 для участников клинических испытаний.

4. Для мужчин:

   а. Практикуйте истинное воздержание (которое должно пересматриваться ежемесячно, если применимо) или согласитесь использовать барьерную контрацепцию, не изготовленную из натуральной (животной) мембраны (например, латексные или полиуретановые презервативы), когда вступаете в половую связь с женщиной детородный потенциал (FCBP) во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.

5. Для женщин:

   Участники женского пола должны быть хирургически стерилизованы (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия; требуется соответствующая документация) по крайней мере за 6 месяцев до скрининга или быть в постменопаузе (определяется как 24 месяца без менструаций до скрининга, с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 МЕ/л при скрининге.

6. Должен иметь индекс массы тела от 18 до 33 кг/м2 (включительно) на момент подписания МКФ.
7. Результаты клинических лабораторных исследований должны находиться в соответствующих референсных диапазонах; или, если нет, результаты будут клинически незначимыми в соответствии с медицинским заключением исследователя.
8. Участник должен согласиться и быть готовым потреблять стандартную пищу с высоким содержанием жиров (которая может содержать глютен) только для участников Части 2.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает участника из регистрации:

1. Женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью.
2. История любого клинически значимого и значимого неврологического, желудочно-кишечного (ЖК), почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, психологического, легочного, метаболического, эндокринного, гематологического, аллергического заболевания, лекарственной аллергии или других серьезных расстройств, определенных исследователем.
3. Тяжелая (например, анафилактическая, анафилактоидная, реакция Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек) реакция на препарат или побочные реакции на несколько препаратов в анамнезе.
4. Использование любых назначенных системных или местных лекарств (включая, помимо прочего, анальгетики, анестетики и т. д.) в течение 28 дней после введения первой дозы.
5. Использование любых непрописанных системных или местных лекарств (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы.
6. Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (как это определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства [DSM]) в течение 2 лет до введения первой дозы или положительный результат скринингового теста на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
8. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (как определено в текущей версии DSM) в течение 2 лет до введения первой дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
9. Наличие сывороточного гепатита или носителей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С (HCV Ab), или наличие реактивного результата теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
10. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до Дня -1, по оценке анамнеза и физического осмотра, или положительный тест на котинин в моче при скрининге.
11. Вакцинация в течение 30 дней после введения первой дозы или планы вакцинации (живой и аттенуированной) в течение 30 дней после введения дозы.