Tutkimus, jolla arvioidaan CC-92480-valmisteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

1. Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
2. Terve aikuinen nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, tai minkä tahansa rodun mies, 18–55-vuotias (mukaan lukien) ICF-sopimuksen allekirjoitushetkellä ja hyvässä kunnossa seulontahistorian ja fyysisen tutkimuksen (PE) perusteella.
3. Suostuu noudattamaan vaatimuksia ja rajoituksia, jotka on esitetty CC-92480-raskauden ehkäisysuunnitelmassa kliinisiin kokeisiin osallistuville.

4. Miehille:

   a. Harjoittele todellista raittiutta (joka on tarkistettava kuukausittain soveltuvin osin) tai suostu käyttämään estettä ehkäisyä, joka ei ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. lateksi- tai polyuretaanikondomit ovat hyväksyttäviä), kun olet seksuaalisessa kanssakäymisessä naisen kanssa. hedelmällisessä iässä (FCBP) tutkimuslääkityksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

5. Naisille:

   Naispuolisten osallistujien on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto tai molemminpuolinen silmänpoisto; asianmukainen dokumentaatio vaaditaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai postmenopausaalisilla (määriteltynä 24 kuukautta ilman kuukautisia ennen seulontaa ja seerumin follikkeliastimulaatiohormonin (FSH) taso yli 40 IU/L seulonnassa.

6. Painoindeksin tulee olla välillä 18-33 kg/m2 (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
7. Kliinisten laboratoriotestien tulosten on oltava vastaavien viiterajojen sisällä; tai jos ei, tulokset ovat kliinisesti merkityksettömiä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
8. Osallistujan tulee sopia ja olla valmis nauttimaan normaalin runsasrasvaisen aterian (joka voi sisältää gluteenia) vain osan 2 osallistujille.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:

1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana tai imettävä nainen.
2. Aiemmat kliinisesti merkittävät ja merkitykselliset neurologiset, maha-suolikanavan (GI), munuaisten, maksan, kardiovaskulaariset, psykologiset, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, allergiset sairaudet, lääkeaineallergiat tai muut tutkijan määrittämät merkittävät sairaudet.
3. Aiempi vakava (esim. anafylaktinen, anafylaktoidinen, Stevens-Johnsonin, angioedematoottinen) reaktio lääkkeelle tai haittavaikutuksia useille lääkkeille.
4. Kaikkien määrättyjen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kipulääkkeet, anesteetit jne.) käyttö 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
5. Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
6. Veren tai plasman luovutus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
7. Aiempi huumeiden väärinkäyttö (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
8. Alkoholin väärinkäyttö historia (määritelty nykyisessä DSM-versiossa) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai positiivinen alkoholiseulonta.
9. Tiedetään, että hänellä on seerumihepatiitti tai tiedetään hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) kantajaksi, tai hänellä on reaktiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden testissä seulonnassa.
10. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää -1, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tai positiivisen virtsan kotiniinitestin perusteella seulonnassa.
11. Rokotus 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai aikoo saada rokotuksen (elävä ja heikennetty) 30 päivän kuluessa annostelusta.