En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CC-92480-formuleringar hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

1. Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
2. Frisk vuxen kvinna av icke-fertil ålder eller hane av vilken ras som helst, mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, och vid god hälsa enligt screeninghistoriken och fysisk undersökning (PE).
3. Går med på att följa de krav och begränsningar som beskrivs i CC-92480 Pregnancy Prevention Plan för deltagare i kliniska prövningar.

4. För män:

   a. Utöva sann avhållsamhet (som måste ses över månadsvis, beroende på vad som är tillämpligt) eller gå med på att använda ett barriärpreventivmedel som inte är tillverkat av naturligt (djur)membran (t.ex. latex- eller polyuretankondomer är acceptabla) när du deltar i sexuell aktivitet med en kvinna av barnafödande potential (FCBP) under studiemedicinering och 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

5. För kvinnor:

   Kvinnliga deltagare måste ha steriliserats kirurgiskt (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före screening eller vara postmenopausala (definierat som 24 månader utan mens före screening, med en serumnivå av follikelstimuleringshormon (FSH) på > 40 IU/L vid screening.

6. Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
7. Resultaten från kliniska laboratorietest måste ligga inom respektive referensintervall; eller om inte, resultaten är kliniskt obetydliga enligt utredarens medicinska bedömning.
8. Deltagaren måste gå med på och vara villig att konsumera en vanlig måltid med hög fetthalt (som kan innehålla gluten), endast för del 2-deltagare.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

1. Kvinna i fertil ålder, gravid eller ammande.
2. Historik av alla kliniskt signifikanta och relevanta neurologiska, gastrointestinala (GI), njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska, allergiska sjukdomar, läkemedelsallergier eller andra allvarliga störningar som fastställts av utredaren.
3. Anamnes med allvarlig (t.ex. anafylaktisk, anafylaktoid, Stevens-Johnson, angioödem) reaktion på ett läkemedel eller biverkningar på flera läkemedel.
4. Användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till smärtstillande medel, anestetika, etc) inom 28 dagar efter den första dosen.
5. Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen.
6. Donation av blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen till en blodbank eller blodgivningscentral.
7. Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före första dosadministrering, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger.
8. Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den nuvarande versionen av DSM) inom 2 år före första dosadministrering, eller positiv alkoholscreening.
9. Känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCV Ab), eller ha ett reaktivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
10. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före Dag -1, bedömd genom medicinsk historia och fysisk undersökning, eller positivt urinkotinintest vid screening.
11. Vaccination inom 30 dagar efter första dosen eller planerar att få vaccination (levande och försvagad) inom 30 dagar efter dosering.