健康な成人参加者におけるCC-92480製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

包含基準:

研究に登録するには、参加者が次の基準を満たす必要があります。

1. 研究関連の評価/手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
2. ICF署名時の年齢が18歳から55歳（両端を含む）で、スクリーニング歴と身体検査（PE）によって判定された健康状態にある、妊娠の可能性のない健康な成人女性または人種を問わず男性。
3. CC-92480 臨床試験参加者向け妊娠予防計画に概説されている要件と制限を遵守することに同意します。

4. 男性の場合:

   ａ．純粋な禁欲を実践するか（該当する場合、月ごとに見直す必要があります）、または女性と性行為を行う場合には、天然（動物）膜で作られていないバリア避妊法（例えば、ラテックスまたはポリウレタンのコンドームは許容されます）を使用することに同意してください。治験薬投与中、およびたとえ精管切除術が成功した場合でも、治験薬の最後の投与後3か月後の妊娠可能性(FCBP)。

5. 女性の場合:

   女性参加者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、適切な書類が必要）を受けている、または閉経後（スクリーニング前に24か月月経がなく、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40以上であると定義される）である必要があります。スクリーニング時のIU/L。

6. ICF に署名する時点で、BMI が 18 ～ 33 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
7. 臨床検査結果はそれぞれの基準範囲内になければなりません。そうでない場合、研究者の医学的判断によれば、結果は臨床的に重要ではありません。
8. 参加者は、パート 2 の参加者に限り、標準的な高脂肪食 (グルテンを含む場合があります) を摂取することに同意し、喜んで摂取する必要があります。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は登録から除外されます。

1. 妊娠の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性。
2. -臨床的に重要かつ関連する神経疾患、胃腸（GI）疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心血管疾患、精神疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、アレルギー疾患、薬物アレルギー、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴。
3. 薬物に対する重篤な（例、アナフィラキシー、アナフィラキシー様、スティーブンス・ジョンソン、血管浮腫性）反応、または複数の薬物に対する副作用の病歴。
4. 初回投与から28日以内の処方された全身薬または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）の使用。
5. 初回投与から14日以内の処方されていない全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）の使用。
6. 初回投与前の 8 週間以内に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供する。
7. -初回投与前の2年以内の薬物乱用歴（現行版の診断および統計マニュアル[DSM]で定義されている）、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査で陽性。
8. -初回投与前の2年以内のアルコール乱用歴（DSMの最新版で定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性。
9. 血清肝炎を患っていることが知られている、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎抗体 (HCV Ab) のキャリアであることが知られている、またはスクリーニングでヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査に反応性の結果があることが知られている。
10. 病歴および身体検査、またはスクリーニング時の尿コチニン検査陽性によって評価される、Day -1 までの 3 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
11. 初回投与後30日以内にワクチン接種を受けている、または投与後30日以内にワクチン接種（生ワクチンおよび弱毒ワクチン）を受ける予定。