En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CC-92480-formuleringer hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Skal forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
2. Sund voksen kvinde af ikke-fertil alder eller mand af enhver race, mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF, og ved godt helbred som bestemt af screeningshistorien og fysisk undersøgelse (PE).
3. Indvilliger i at overholde de krav og begrænsninger, der er beskrevet i CC-92480 Graviditetsforebyggelsesplan for deltagere i kliniske forsøg.

4. For mænd:

   en. Praktiser ægte afholdenhed (som skal gennemgås på månedlig basis, alt efter hvad der er relevant) eller accepter at bruge en barriereprævention, der ikke er lavet af naturlig (dyre) membran (f.eks. latex- eller polyurethankondomer er acceptable), når du deltager i seksuel aktivitet med en kvinde af fødedygtighed (FCBP), mens han er på undersøgelsesmedicin og i 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

5. For kvinder:

   Kvindelige deltagere skal være blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening eller være postmenopausale (defineret som 24 måneder uden menstruation før screening, med et serum follikelstimuleringshormon (FSH) niveau på > 40 IU/L ved screening.

6. Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
7. Kliniske laboratorietestresultater skal ligge inden for de respektive referenceintervaller; eller hvis ikke, er resultaterne klinisk ubetydelige i henhold til efterforskerens medicinske vurdering.
8. Deltageren skal acceptere og være villig til at indtage et standardmåltid med højt fedtindhold (som kan indeholde gluten), kun for del 2-deltagere.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

1. Kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende.
2. Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, gastrointestinal (GI), nyre-, lever-, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
3. Anamnese med alvorlig (f.eks. anafylaktisk, anafylaktoid, Stevens-Johnson, angioødem) reaktion på et lægemiddel eller bivirkninger på flere lægemidler.
4. Anvendelse af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (herunder, men ikke begrænset til, analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 28 dage efter den første dosisadministration.
5. Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisindgivelse.
6. Donation af blod eller plasma inden for 8 uger før første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
7. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før første dosisadministration, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
8. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før første dosisindgivelse eller positiv alkoholscreening.
9. Kendt for at have serumhepatitis eller vides at være en bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCV Ab), eller have et reaktivt resultat på testen for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
10. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dag -1, vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, eller positiv urin-kotinintest ved screening.
11. Vaccination inden for 30 dage efter administration af første dosis eller planlægger at modtage vaccination (levende og svækket) inden for 30 dage efter dosering.