Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravků CC-92480 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

1. Musí porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
2. Zdravá dospělá žena s potenciálem neplodit děti nebo muž jakékoli rasy, ve věku mezi 18 až 55 lety (včetně) v době podpisu ICF a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě screeningové anamnézy a fyzikálního vyšetření (PE).
3. Souhlasí s tím, že se bude řídit požadavky a omezeními uvedenými v Plánu prevence těhotenství CC-92480 pro účastníky klinických studií.

4. Pro muže:

   A. Dodržujte skutečnou abstinenci (která musí být revidována každý měsíc, podle potřeby) nebo souhlaste s používáním bariérové ​​antikoncepce, která není vyrobena z přírodní (zvířecí) membrány (např. latexové nebo polyuretanové kondomy jsou přijatelné), když se zapojíte do sexuální aktivity se ženou v plodném věku (FCBP) během léčby studovanou medikací a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studované medikace, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.

5. Pro ženy:

   Účastnice musí být chirurgicky sterilizovány (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie; vyžaduje se řádná dokumentace) alespoň 6 měsíců před screeningem nebo musí být postmenopauzální (definováno jako 24 měsíců bez menstruace před screeningem, s hladinou sérového folikulostimulačního hormonu (FSH) > 40 IU/L při screeningu.

6. V době podpisu ICF musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 33 kg/m2 (včetně).
7. Výsledky klinických laboratorních testů musí být v příslušných referenčních rozmezích; nebo pokud ne, výsledky jsou podle lékařského úsudku zkoušejícího klinicky nevýznamné.
8. Účastník musí souhlasit a být ochoten konzumovat standardní jídlo s vysokým obsahem tuku (které může obsahovat lepek), pouze pro účastníky 2. části.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

1. Žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící.
2. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných a relevantních neurologických, gastrointestinálních (GI), ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychologických, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických, alergických onemocnění, alergií na léky nebo jiných závažných poruch, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
3. Závažná (např. anafylaktická, anafylaktoidní, Stevens-Johnsonova, angioedémová) reakce na lék v anamnéze nebo nežádoucí reakce na více léků.
4. Použití jakékoli předepsané systémové nebo topické medikace (včetně, aniž by byl výčet omezující, analgetik, anestetik atd.) během 28 dnů od podání první dávky.
5. Užívání jakýchkoliv nepředepsaných systémových nebo topických léků (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) do 14 dnů od podání první dávky.
6. Darování krve nebo plazmy do 8 týdnů před podáním první dávky do krevní banky nebo centra pro dárcovství krve.
7. Anamnéza zneužívání drog (jak je definováno v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu [DSM]) během 2 let před podáním první dávky nebo pozitivní screeningový test na drogy odrážející spotřebu nelegálních drog.
8. Anamnéza zneužívání alkoholu (jak je definována současnou verzí DSM) během 2 let před podáním první dávky nebo pozitivní alkoholový screening.
9. Je známo, že má sérovou hepatitidu nebo je nosičem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), nebo má reaktivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
10. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před dnem -1, na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření nebo pozitivního testu na kotinin v moči při screeningu.
11. Očkování do 30 dnů od podání první dávky nebo plánuje očkování (živé i oslabené) do 30 dnů po podání dávky.