건강한 성인 참가자의 CC-92480 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 가임 가능성이 있는 건강한 성인 여성 또는 모든 인종의 남성으로, ICF 서명 당시 18세에서 55세(포함) 사이이며 선별 이력 및 신체 검사(PE)에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
3. 임상 시험 참가자를 위한 CC-92480 임신 예방 계획에 설명된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.

4. 남성의 경우:

   ㅏ. 다음과 같은 여성과 성행위를 할 때 진정한 금욕을 실천하거나(해당하는 경우 매월 검토해야 함) 천연(동물) 막으로 만들지 않은 장벽 피임법(예: 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔 허용)을 사용하는 데 동의합니다. 가임기(FCBP) 연구 약물을 복용하는 동안 및 성공적으로 정관절제술을 받았더라도 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안.

5. 여성의 경우:

   여성 참가자는 스크리닝 최소 6개월 전에 수술로 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 적절한 문서 요구)을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 월경이 없는 24개월로 정의되고 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40이어야 합니다. 상영 중인 아이유/엘.

6. ICF 서명 당시 체질량 지수가 18~33kg/m2(포함)여야 합니다.
7. 임상 실험실 테스트 결과는 각각의 참조 범위 내에 있어야 합니다. 또는 그렇지 않은 경우 조사자의 의학적 판단에 따라 결과가 임상적으로 중요하지 않습니다.
8. 참가자는 파트 2 참가자에 한해 표준 고지방 식사(글루텐을 포함할 수 있음)를 섭취하는 것에 동의하고 기꺼이 섭취해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다.

1. 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성.
2. 임의의 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 위장관(GI), 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 장애의 이력.
3. 약물에 대한 중증(예: 아나필락시스, 아나필락시양, 스티븐스-존슨, 혈관부종) 반응 또는 여러 약물에 대한 부작용의 병력.
4. 첫 번째 용량 투여 후 28일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용.
5. 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)의 사용.
6. 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내의 혈액 또는 혈장을 기증하는 경우
7. 약물 남용 이력(최신 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨), 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트.
8. 최초 용량 투여 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(최신 DSM 버전에 정의됨) 또는 알코올 선별 검사 양성.
9. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에 대해 반응성 결과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
10. 병력 및 신체 검사 또는 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사로 평가한 바와 같이 -1일 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
11. 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 백신을 접종했거나 투여 후 30일 이내에 백신(생 및 약독화)을 받을 계획입니다.