Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle formulazioni CC-92480 in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

1. Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
2. Femmina adulta sana non potenzialmente fertile o maschio di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF e in buona salute come determinato dall'anamnesi dello screening e dall'esame fisico (PE).
3. Accetta di rispettare i requisiti e le restrizioni delineati nel Piano di prevenzione della gravidanza CC-92480 per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche.

4. Per i maschi:

   UN. Praticare una vera astinenza (che deve essere riesaminata su base mensile, a seconda dei casi) o accettare di utilizzare un contraccettivo di barriera non costituito da membrane naturali (animali) (ad esempio, i preservativi in ​​​​lattice o poliuretano sono accettabili) quando si intraprende un'attività sessuale con una donna di età Potenziale fertile (FCBP) durante il trattamento con il farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio anche se ha subito una vasectomia con successo.

5. Per le femmine:

   Le partecipanti di sesso femminile devono essere state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia o ovariectomia bilaterale; è richiesta la documentazione adeguata) almeno 6 mesi prima dello screening o essere in postmenopausa (definita come 24 mesi senza mestruazioni prima dello screening, con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 IU/L allo screening.

6. Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33 kg/m2 (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
7. I risultati dei test clinici di laboratorio devono rientrare nei rispettivi intervalli di riferimento; o in caso contrario, i risultati saranno clinicamente insignificanti secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
8. Il partecipante deve accettare ed essere disposto a consumare un pasto standard ad alto contenuto di grassi (che può contenere glutine), solo per i partecipanti alla Parte 2.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

1. Donne in età fertile, incinte o che allattano.
2. - Storia di qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale (GI), renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica, allergica, allergica ai farmaci o altri disturbi importanti clinicamente significativi e rilevanti come determinato dallo sperimentatore.
3. Anamnesi di reazione grave (p. es., anafilattica, anafilattoide, di Stevens-Johnson, angioedematosa) a un farmaco o reazioni avverse a più farmaci.
4. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto (inclusi ma non limitati a analgesici, anestetici, ecc.) entro 28 giorni dalla somministrazione della prima dose.
5. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici / minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose.
6. Donazione di sangue o plasma entro 8 settimane prima della somministrazione della prima dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
7. Storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico [DSM]) entro 2 anni prima della somministrazione della prima dose o test di screening per droghe positivo che riflette il consumo di droghe illecite.
8. Storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) entro 2 anni prima della somministrazione della prima dose o screening alcolico positivo.
9. Noto per avere l'epatite sierica o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), o avere un risultato reattivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
10. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del giorno -1, come valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico, o test positivo per la cotinina nelle urine allo screening.
11. Vaccinazione entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose o piani per ricevere la vaccinazione (viva e attenuata) entro 30 giorni dalla somministrazione.