Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatów CC-92480 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
2. Zdrowa dorosła kobieta, która nie może zajść w ciążę lub mężczyzna dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF oraz w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu przesiewowego i badania fizykalnego (PE).
3. Zgadza się przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w CC-92480 Plan zapobiegania ciąży dla uczestników badań klinicznych.

4. Dla mężczyzn:

   A. Praktykować prawdziwą abstynencję (którą należy w stosownych przypadkach weryfikować co miesiąc) lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej innej niż naturalna (zwierzęca) membrana (np. prezerwatywy lateksowe lub poliuretanowe są dopuszczalne) podczas czynności seksualnych z kobietą w wieku potencjału rozrodczego (FCBP) podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

5. Dla kobiet:

   Uczestniczki musiały zostać wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników; wymagana odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub być po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 IU/l podczas badania przesiewowego.

6. Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 33 kg/m2 (włącznie) w momencie podpisania ICF.
7. Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w odpowiednich zakresach referencyjnych; lub jeśli nie, wyniki będą nieistotne klinicznie zgodnie z oceną medyczną badacza.
8. Uczestnik musi wyrazić zgodę i wyrazić chęć spożycia standardowego posiłku wysokotłuszczowego (który może zawierać gluten), wyłącznie dla uczestników Części 2.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

1. Kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiąca piersią.
2. Historia wszelkich istotnych klinicznie i istotnych chorób neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, alergicznych, alergii na leki lub innych poważnych zaburzeń określonych przez badacza.
3. Historia ciężkiej (np. anafilaktycznej, anafilaktoidalnej, Stevensa-Johnsona, obrzęku naczynioruchowego) reakcji na lek lub działań niepożądanych na wiele leków.
4. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym między innymi leków przeciwbólowych, znieczulających itp.) w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki.
5. Stosowanie wszelkich nie przepisywanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym suplementów witaminowo-mineralnych i leków ziołowych) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki.
6. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
7. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
8. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.
9. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ma wynik dodatni w teście na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
10. Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego lub dodatniego wyniku testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
11. Szczepienie w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki lub planuje się szczepienie (żywe i atenuowane) w ciągu 30 dni po podaniu.