Tanulmány a CC-92480 készítmények biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
2. Egészséges, nem fogamzóképes felnőtt nő vagy bármilyen rasszú férfi, 18 és 55 év közötti (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában, és a szűrési előzmények és a fizikális vizsgálat (PE) alapján jó egészségi állapotban van.
3. beleegyezik abba, hogy betartja a CC-92480 Terhességmegelőzési Tervben a klinikai vizsgálatokban részt vevők számára felvázolt követelményeket és korlátozásokat.

4. Férfiak számára:

   a. Gyakoroljon valódi absztinenciát (amelyet adott esetben havonta felül kell vizsgálni), vagy vállalja, hogy nem természetes (állati) membránból készült gáti fogamzásgátlást használ (pl. latex vagy poliuretán óvszer elfogadható), ha szexuális tevékenységet folytat egy nősténnyel. fogamzóképes korú (FCBP) vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.

5. Nők számára:

   A női résztvevőknek legalább 6 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük (hysterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás; megfelelő dokumentáció szükséges) vagy posztmenopauzásnak kell lennie (definíció szerint 24 hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, és a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 IU/L szűréskor.

6. Az ICF aláírásának időpontjában 18 és 33 kg/m2 közötti testtömegindexnek kell lennie (beleértve).
7. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek a megfelelő referenciatartományon belül kell lenniük; vagy ha nem, az eredmények klinikailag jelentéktelenek a vizsgáló orvosi megítélése szerint.
8. A résztvevőnek meg kell állapodnia és hajlandónak kell lennie egy szabványos, magas zsírtartalmú étel elfogyasztására (amely glutént is tartalmazhat), csak a 2. rész résztvevői számára.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a résztvevőt a jelentkezésből:

1. Fogamzóképes korú nő, terhes vagy szoptat.
2. Bármely klinikailag jelentős és releváns neurológiai, gasztrointesztinális (GI), vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, allergiás betegség, gyógyszerallergia vagy más jelentős rendellenesség a kórelőzményben, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
3. Súlyos (pl. anafilaxiás, anafilaktoid, Stevens-Johnson, angioödémás) reakció a kórelőzményben, vagy több gyógyszerre adott mellékhatások.
4. Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása (beleértve, de nem kizárólagosan a fájdalomcsillapítókat, érzéstelenítőket stb.) az első adag beadását követő 28 napon belül.
5. Bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer (beleértve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket és a gyógynövénykészítményeket) alkalmazása az első adag beadását követő 14 napon belül.
6. Vér- vagy plazmaadás az első adag beadása előtt 8 héten belül egy vérbankba vagy véradó központba.
7. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv [DSM] jelenlegi változata szerint) az első adag beadását megelőző 2 éven belül, vagy a tiltott kábítószerek fogyasztását tükröző pozitív kábítószer-szűrési teszt.
8. Alkohollal való visszaélés előzményei (a DSM jelenlegi verziója szerint) az első adag beadása előtt 2 éven belül, vagy pozitív alkoholszűrés.
9. Ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet (HCV Ab) hordoz, vagy a szűrés során reaktív eredménye van a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagainak kimutatására.
10. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a -1. napot megelőző 3 hónapon belül, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat, vagy a szűréskor pozitív vizelet kotinin teszt alapján.
11. Vakcinázás az első adag beadását követő 30 napon belül, vagy vakcinázást tervez (élő és legyengített) az adagolást követő 30 napon belül.