Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las formulaciones CC-92480 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
2. Mujer adulta sana en edad no fértil o hombre de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el ICF, y en buen estado de salud según lo determinado por el historial de detección y el examen físico (PE).
3. Acepta cumplir con los requisitos y restricciones descritos en el Plan de Prevención de Embarazo CC-92480 para Participantes en Ensayos Clínicos.

4. Para hombres:

   a. Practique la verdadera abstinencia (que debe revisarse mensualmente, según corresponda) o acepte usar un método anticonceptivo de barrera que no esté hecho de una membrana (animal) natural (p. ej., los condones de látex o poliuretano son aceptables) cuando participe en actividades sexuales con una mujer de potencial fértil (FCBP) mientras tomaba la medicación del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía satisfactoria.

5. Para mujeres:

   Las participantes femeninas deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral; se requiere la documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección o ser posmenopáusicas (definidas como 24 meses sin menstruación antes de la selección, con un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) de > 40 UI/L en la selección.

6. Tener un índice de masa corporal entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive) al momento de firmar el ICF.
7. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de los respectivos rangos de referencia; o si no, los resultados serán clínicamente insignificantes según el criterio médico del Investigador.
8. El participante debe aceptar y estar dispuesto a consumir una comida estándar alta en grasas (que puede contener gluten), solo para los participantes de la Parte 2.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:

1. Mujer en edad fértil, embarazada o en período de lactancia.
2. Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica, gastrointestinal (GI), renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, alérgica, alergia a medicamentos u otros trastornos importantes clínicamente significativos y relevantes según lo determine el investigador.
3. Antecedentes de reacción grave (p. ej., anafiláctica, anafilactoide, Stevens-Johnson, angioedematosa) a un fármaco o reacciones adversas a múltiples fármacos.
4. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos, entre otros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis.
5. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico sin receta (incluidos los suplementos de vitaminas/minerales y los medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis.
6. Donación de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
7. Antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de diagnóstico y estadística [DSM]) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas.
8. Antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o resultado positivo en la prueba de detección de alcohol.
9. Se sabe que tiene hepatitis sérica o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab), o tiene un resultado reactivo a la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la detección.
10. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al Día -1, según lo evaluado por el historial médico y el examen físico, o una prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
11. Vacunación dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis o planes para recibir la vacunación (viva y atenuada) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la dosis.