En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til CC-92480-formuleringer hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

1. Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
2. Frisk voksen kvinne av ikke-fertil alder eller mann av enhver rase, mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF, og ved god helse som bestemt av screeningshistorien og fysisk undersøkelse (PE).
3. Godtar å overholde kravene og restriksjonene som er skissert i CC-92480 graviditetsforebyggingsplan for deltakere i kliniske studier.

4. For menn:

   en. Øv ekte avholdenhet (som må vurderes på månedlig basis, etter behov) eller godta å bruke en barriereprevensjon som ikke er laget av naturlig (dyre) membran (f.eks. lateks- eller polyuretankondomer er akseptable) når du deltar i seksuell aktivitet med en kvinne av fertilitet (FCBP) mens han er på studiemedisin, og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

5. For kvinner:

   Kvinnelige deltakere må ha blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; riktig dokumentasjon kreves) minst 6 måneder før screening eller være postmenopausale (definert som 24 måneder uten menstruasjon før screening, med et serum follikkelstimuleringshormon (FSH) nivå på > 40 IE/L ved screening.

6. Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 33 kg/m2 (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
7. Resultatene fra kliniske laboratorieprøver må være innenfor de respektive referanseområdene; eller hvis ikke, er resultatene klinisk ubetydelige i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
8. Deltakeren må samtykke og være villig til å innta et standard måltid med høyt fettinnhold (som kan inneholde gluten), kun for del 2-deltakere.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding:

1. Kvinne i fertil alder, gravid eller ammer.
2. Anamnese med klinisk signifikante og relevante nevrologiske, gastrointestinale (GI), nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske, allergiske sykdommer, medikamentallergier eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren.
3. Anamnese med alvorlig (f.eks. anafylaktisk, anafylaktoid, Stevens-Johnson, angioødem) reaksjon på et medikament, eller bivirkninger på flere legemidler.
4. Bruk av foreskrevet systemisk eller topisk medisin (inkludert men ikke begrenset til smertestillende midler, anestetika osv.) innen 28 dager etter den første dosen.
5. Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner) innen 14 dager etter den første dosen.
6. Donasjon av blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
7. Anamnese med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innen 2 år før første doseadministrasjon, eller positiv narkotikascreeningstest som gjenspeiler forbruk av ulovlige stoffer.
8. Historie om alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før første doseadministrasjon, eller positiv alkoholscreening.
9. Kjent for å ha serumhepatitt eller kjent for å være bærer av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCV Ab), eller ha et reaktivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
10. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før dag -1, vurdert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse, eller positiv urin-kotinintest ved screening.
11. Vaksinasjon innen 30 dager etter første dose administrering eller planlegger å motta vaksinasjon (levende og svekket) innen 30 dager etter dosering.