Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética das formulações CC-92480 em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
2. Mulher adulta saudável sem potencial para engravidar ou homem de qualquer raça, entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do TCLE, e com boa saúde conforme determinado pelo histórico de triagem e exame físico (PE).
3. Concorda em cumprir os requisitos e restrições descritos no Plano de Prevenção de Gravidez CC-92480 para Participantes em Ensaios Clínicos.

4. Para homens:

   a. Pratique abstinência verdadeira (que deve ser revisada mensalmente, conforme aplicável) ou concorde em usar uma barreira contraceptiva não feita de membrana natural (animal) (por exemplo, preservativos de látex ou poliuretano são aceitáveis) ao se envolver em atividade sexual com uma mulher de potencial para engravidar (FCBP) durante o tratamento com a medicação do estudo e por 3 meses após a última dose da medicação do estudo, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

5. Para mulheres:

   As participantes do sexo feminino devem ter sido esterilizadas cirurgicamente (histerectomia ou ooforectomia bilateral; documentação adequada necessária) pelo menos 6 meses antes da triagem ou estar na pós-menopausa (definida como 24 meses sem menstruação antes da triagem, com nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 UI/L na triagem.

6. Deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 33 kg/m2 (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
7. Os resultados dos exames laboratoriais clínicos devem estar dentro dos respectivos intervalos de referência; ou se não, os resultados serão clinicamente insignificantes de acordo com o julgamento médico do investigador.
8. O participante deve concordar e estar disposto a consumir uma refeição padrão com alto teor de gordura (que pode conter glúten), apenas para os participantes da Parte 2.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá o participante da inscrição:

1. Mulher em idade fértil, grávida ou amamentando.
2. Histórico de qualquer doença neurológica, gastrointestinal (GI), renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina, hematológica, alérgica, alérgica a medicamentos ou outros distúrbios importantes conforme determinado pelo investigador.
3. História de reação grave (por exemplo, anafilática, anafilactoide, Stevens-Johnson, angioedematosa) a um medicamento ou reações adversas a vários medicamentos.
4. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito (incluindo, entre outros, analgésicos, anestésicos, etc.) dentro de 28 dias após a administração da primeira dose.
5. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose.
6. Doação de sangue ou plasma dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue.
7. História de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico [DSM]) dentro de 2 anos antes da administração da primeira dose, ou teste de triagem de drogas positivo refletindo o consumo de drogas ilícitas.
8. História de abuso de álcool (conforme definido pela versão atual do DSM) dentro de 2 anos antes da administração da primeira dose, ou teste de álcool positivo.
9. Conhecido por ter hepatite sérica ou por ser portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV Ab), ou ter um resultado reativo no teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
10. Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes do Dia -1, conforme avaliado pelo histórico médico e exame físico, ou teste positivo de cotinina na urina na triagem.
11. Vacinação dentro de 30 dias após a administração da primeira dose ou planos para receber vacinação (viva e atenuada) dentro de 30 dias após a administração.