Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CC-92480-Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Sie müssen vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen/Verfahren ein schriftliches Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) verstehen und freiwillig unterzeichnen.
2. Gesunde erwachsene Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann jeglicher Rasse, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) und in gutem Gesundheitszustand, wie aus der Vorsorgeuntersuchung und der körperlichen Untersuchung (PE) hervorgeht.
3. Stimmt zu, die im CC-92480 Schwangerschaftsverhütungsplan für Teilnehmer an klinischen Studien dargelegten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.

4. Für Männer:

   A. Praktizieren Sie echte Abstinenz (die ggf. monatlich überprüft werden muss) oder stimmen Sie der Verwendung einer Barriere-Verhütungsmethode zu, die nicht aus einer natürlichen (tierischen) Membran besteht (z. B. Latex- oder Polyurethan-Kondome sind akzeptabel), wenn Sie sexuelle Aktivitäten mit einer Frau ausüben Gebärfähigkeit (FCBP) während der Einnahme der Studienmedikation und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

5. Für Frauen:

   Weibliche Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie; ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich) oder postmenopausal sein (definiert als 24 Monate ohne Menstruation vor dem Screening, mit einem Serumfollikelstimulationshormonspiegel (FSH) von > 40). IU/L beim Screening.

6. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF muss ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich) vorliegen.
7. Klinische Labortestergebnisse müssen innerhalb der jeweiligen Referenzbereiche liegen; oder wenn nicht, sind die Ergebnisse nach dem medizinischen Urteil des Prüfarztes klinisch unbedeutend.
8. Der Teilnehmer muss zustimmen und bereit sein, eine standardmäßige fettreiche Mahlzeit (die Gluten enthalten kann) zu sich zu nehmen. Dies gilt nur für Teilnehmer von Teil 2.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

1. Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend.
2. Anamnese jeglicher klinisch bedeutsamer und relevanter neurologischer, gastrointestinaler (GI), renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, psychologischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer, allergischer Erkrankungen, Arzneimittelallergien oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
3. Vorgeschichte schwerer (z. B. anaphylaktischer, anaphylaktoider, Stevens-Johnson-, angioödematöser) Reaktionen auf ein Arzneimittel oder unerwünschter Reaktionen auf mehrere Arzneimittel.
4. Verwendung aller verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Analgetika, Anästhetika usw.) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung.
5. Verwendung aller nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und pflanzlicher Arzneimittel) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung.
6. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum.
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (gemäß der aktuellen Version des Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung oder positiver Drogentest, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt.
8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie in der aktuellen Version des DSM definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung oder positiver Alkoholtest.
9. Sie haben bekanntermaßen eine Serumhepatitis oder sind Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Antikörpers (HCV-Ab) oder haben beim Screening ein reaktives Ergebnis auf den Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
10. Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung oder positiven Urin-Cotinintest beim Screening.
11. Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis oder geplante Impfung (lebend und abgeschwächt) innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung.