Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CC-92480-formuleringen bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

1. Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
2. Gezonde volwassen vrouw die geen kinderen kan krijgen of man van welk ras dan ook, tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF, en in goede gezondheid zoals bepaald door de screeninggeschiedenis en lichamelijk onderzoek (PE).
3. Stemt ermee in zich te houden aan de vereisten en beperkingen die zijn uiteengezet in het CC-92480 Zwangerschapspreventieplan voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

4. Voor mannen:

   A. Oefen echte onthouding (die maandelijks moet worden herzien, indien van toepassing) of ga akkoord met het gebruik van een barrièreanticonceptie die niet is gemaakt van natuurlijk (dierlijk) membraan (bijv. Latex- of polyurethaancondooms zijn acceptabel) bij seksuele activiteit met een vrouw van vruchtbare leeftijd (FCBP) tijdens de studiemedicatie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

5. Voor vrouwen:

   Vrouwelijke deelnemers moeten minimaal 6 maanden vóór de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; juiste documentatie vereist) of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 24 maanden zonder menstruatie vóór de screening, met een serum follikelstimulatiehormoon (FSH)-niveau van> 40 IU/L bij screening.

6. Moet een body mass index hebben tussen 18 en 33 kg/m2 (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF.
7. Resultaten van klinische laboratoriumtests moeten binnen de respectievelijke referentiebereiken vallen; of zo niet, dan zijn de resultaten klinisch onbeduidend volgens het medische oordeel van de onderzoeker.
8. Deelnemer moet akkoord gaan en bereid zijn om een ​​standaard vetrijke maaltijd (die gluten kan bevatten) te consumeren, alleen voor deelnemers aan Deel 2.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een deelnemer uit van inschrijving:

1. Vrouw die zwanger kan worden, zwanger is of borstvoeding geeft.
2. Geschiedenis van een klinisch significante en relevante neurologische, gastro-intestinale (GI), renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische, allergische ziekte, medicijnallergieën of andere belangrijke aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Geschiedenis van ernstige (bijv. anafylactische, anafylactoïde, Stevens-Johnson, angio-oedemateus) reactie op een geneesmiddel of bijwerkingen op meerdere geneesmiddelen.
4. Gebruik van voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief maar niet beperkt tot analgetica, anesthetica, enz.) binnen 28 dagen na toediening van de eerste dosis.
5. Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis.
6. Donatie van bloed of plasma binnen 8 weken voor toediening van de eerste dosis aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
7. Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) binnen 2 jaar vóór toediening van de eerste dosis, of positieve drugsscreeningstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt.
8. Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar vóór toediening van de eerste dosis, of positieve alcoholscreening.
9. Bekend met serumhepatitis of bekend als drager van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), of een reactief resultaat hebben op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
10. Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1, zoals beoordeeld aan de hand van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, of positieve urine-cotininetest bij screening.
11. Vaccinatie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis of plannen om vaccinatie (levend en verzwakt) binnen 30 dagen na toediening te ontvangen.