Пилотная оценка вмешательства по здоровому образу жизни для подростков и молодых взрослых, перенесших рак у детей
31 августа 2023 г. обновлено: Johns Hopkins All Children's Hospital
Это испытание осуществимости и приемлемости для проверки недавно разработанного вмешательства по здоровому образу жизни для подростков и молодых людей, перенесших рак у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут подростки и молодые люди (15-25 лет), прошедшие курс лечения рака в Детской больнице Джонса Хопкинса в любое время за последние пять лет. Этот возрастной диапазон был выбран потому, что он соответствует рекомендуемому возрастному диапазону для подростков, страдающих онкологическими заболеваниями, и молодых взрослых в исследованиях38.
- Если подросток или молодой взрослый пациент живет с родителем, другим взрослым членом семьи или взрослым романтическим/платоническим партнером, этот человек также будет приглашен для участия во вмешательстве в качестве поддержки пациента.
- Если подросток или молодой взрослый пациент живет с родителем или романтическим партнером, родитель или романтический партнер также будет приглашен для участия в вмешательстве в качестве поддержки пациента. Родитель или романтический партнер имеют право участвовать, если пациент живет с ними не менее 50% времени. Родитель или романтический партнер не получит отдельной финансовой компенсации за участие. Здесь мы используем слово «родитель» только потому, что ожидаем, что подавляющее большинство пациентов будут жить с родителем, а не с романтическим партнером. Пациенты, которые не живут с родителями или романтическими партнерами, будут участвовать в одиночку.
- Лечение рака пациента должно включать химиотерапию и/или облучение.
- Если рак пациента рецидивирует в течение периода исследования, онколог пациента должен дать согласие на продолжение этого вмешательства.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники с задержкой когнитивных, двигательных или языковых функций, наблюдаемой исследовательским персоналом или задокументированной в медицинской карте, будут исключены из этого исследования, если задержки исключают информированное согласие и/или завершение исследования. Участники могут попросить, чтобы исследовательский персонал прочитал вслух все материалы по оценке, обучению и вмешательству в формате структурированного интервью, и в этом случае участники могли отвечать на вопросы устно и/или указывая на наглядные пособия. Из-за этого варианта способность участников читать и писать не является требованием для участия.
- Поскольку компонент мотивационного интервьюирования зависит от языка и требует значительного времени и обучения для сертификации на другом языке, пациенты, не говорящие по-английски, будут включены в это исследование только в том случае, если постдокторант психологии, нанятый для этого исследования, является носителем испанского языка. и может продемонстрировать мотивационное собеседование на испанском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый образ жизни
Участники получат интервенцию по здоровому образу жизни.
|
12 сеансов телемедицины.
Первые 5 посещений включают психологическое/медицинское обучение, а также компонент мотивационного интервьюирования.
Вторые 7 занятий включают психологическое/медицинское образование, а также компонент обучения решению проблем.
|
|
Активный компаратор: Рукоятка управления только для образования
Участники получат вмешательство только для обучения.
|
Это контрольное условие включает встречу с клиницистом для одного посещения телемедицины для рассмотрения рекомендаций по питанию и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о питании согласно Общей анкете знаний о питании
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
Знание рекомендаций по питанию, о чем свидетельствуют баллы по Вопроснику общих знаний о питании – пересмотренный (более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний).
|
До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение в знаниях о физической активности согласно опроснику рекомендаций по физической активности Американской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
Знание рекомендаций по физической активности, о чем свидетельствуют баллы в опроснике «Знание рекомендаций по физической активности» Американской кардиологической ассоциации (более высокие баллы означают более высокий уровень знаний).
|
До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение физической активности по оценке данных Fitbit
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
Общее количество минут физической активности за неделю, о чем свидетельствуют еженедельные данные Fitbit (активность измеряется в минутах).
|
До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменения в питании, оцененные по шкале Rapid Eating Assessment для пациентов
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
Соблюдение рекомендаций Министерства сельского хозяйства США, о чем свидетельствует экспресс-оценка пищевого поведения пациентов (более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение рекомендаций).
|
До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Осуществимость вмешательства по оценке достоверности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Возможность проведения вмешательства с высокой врачебной точностью, о чем свидетельствуют рейтинги достоверности для каждого сеанса (верность представлена в процентах в зависимости от степени, в которой врач охватил всю запланированную информацию для каждого сеанса).
Средние оценки достоверности вмешательства должны соответствовать или превышать 80% достоверности.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства согласно оценке сокращенного профиля приемлемости
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приемлемость недавно разработанного вмешательства пациентом и лицами, осуществляющими уход, о чем свидетельствует сокращенный профиль оценки приемлемости (более высокие баллы указывают на большую приемлемость, а баллы, равные или превышающие 30, указывают на хорошую приемлемость в соответствии с опубликованными стандартами).
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности здорового образа жизни по оценке с помощью краткой формы опросника по весу и эффективности образа жизни
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
Самоэффективность в управлении весом, о чем свидетельствуют баллы в краткой форме анкеты «Эффективность веса» (более высокие баллы указывают на большую самоэффективность).
|
До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение самоэффективности здорового образа жизни по оценке Профиля здорового образа жизни II
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
Самоэффективность в поддержании здорового образа жизни, о чем свидетельствуют баллы по Профилю здорового образа жизни II ((более высокие баллы указывают на большую самоэффективность).
|
До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение удовлетворенности своим телом по шкале оценки собственного тела для взрослых и подростков
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
Удовлетворенность телом, о чем свидетельствуют баллы по шкале оценки тела для взрослых и подростков (более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность своим телом).
|
До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение депрессии по оценке симптомов депрессии PROMIS — краткая форма
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
Депрессивные симптомы, о чем свидетельствуют баллы по шкале PROMIS Pediatric Depressive Симптомы-Краткая форма или PROMIS Adult Депрессивные симптомы-Краткая форма (большие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии).
|
До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение тревожности по оценке симптомов тревоги PROMIS — краткая форма
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
PROMIS Pediatric Anxiety Симптомы - Краткая форма или PROMIS Adult Тревожные симптомы, краткая форма (большие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги).
|
До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Изменение самооценки по шкале самооценки Розенберга
Временное ограничение: До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
Самоуважение, о чем свидетельствуют баллы по шкале самооценки Розенберга (чем выше балл, тем выше самооценка).
|
До вмешательства и через 2 месяца после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00238848
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .