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小児がんの思春期および若年成人生存者に対する健康的なライフスタイル介入のパイロット評価

2023年8月31日 更新者：Johns Hopkins All Children's Hospital
これは、小児がんの思春期および若年成人生存者向けに新たに開発された健康的なライフスタイル介入をテストするための実現可能性と受容性に関する試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、過去 5 年間にジョンズ ホプキンス全小児病院でがん治療を完了した青年および若年成人 (15 ～ 25 歳) です。 この年齢範囲が選択されたのは、がん関連の青年および若年成人研究の推奨年齢範囲に対応するためです 38。
  • 思春期または若年成人の患者が親、他の成人の家族、または成人のロマンチック/プラトニックなパートナーと同居している場合、その人も患者へのサポートとして介入に参加するよう招待されます。
  • 思春期または若年成人の患者が親またはロマンチックなパートナーと同居している場合、親またはロマンチックなパートナーも、患者へのサポートとして介入に参加するよう招待されます。 親またはロマンチックなパートナーは、患者が少なくとも 50% の時間一緒に暮らしている場合に参加資格があります。 親またはロマンチックなパートナーは、参加に対する個別の経済的補償を受け取ることはありません。 ここで「親」という言葉を使用するのは、大多数の患者がロマンチックなパートナーではなく親と一緒に暮らすと予想されるためです. 親や恋人と同居していない患者さんは一人で参加します。
  • 患者のがん治療には、化学療法および/または放射線療法が含まれていたに違いありません。
  • 研究期間中に患者のがんが再発した場合、患者の腫瘍専門医は、患者がこの介入を継続することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 研究担当者によって観察された、または医療記録に記録されているように、認知、運動、または言語の遅れがあると思われる潜在的な参加者は、遅れがインフォームドコンセントおよび/または研究の完了を妨げる場合、この研究から除外されます。 参加者は、研究担当者に、構造化されたインタビュー形式ですべての評価、教育、および介入資料を声に出して読むように要求することができます。 このオプションのため、参加者の読み書き能力は参加の要件ではありません。
  • 介入の動機付け面接の構成要素は言語に依存し、別の言語での認定にはかなりの時間とトレーニングが必要であるため、この研究で採用された心理学のポスドク研究員がスペイン語を母国語とする場合、英語を話さない患者のみがこの研究に含まれます。スペイン語でモチベーションを高める面接能力を示すことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康的なライフスタイル介入アーム
参加者は、健康的なライフスタイルの介入を受けます。
行動：健康的なライフスタイル
12 の遠隔医療セッション。 最初の 5 回の訪問には、心理/医学教育と動機付けの面接が含まれます。 次の 7 つのセッションには、心理/医学教育と問題解決トレーニングの要素が含まれます。
アクティブコンパレータ：教育専用コントロール アーム
参加者は、教育のみの介入を受けます。
行動：教育専用コントロール
この管理条件には、栄養と身体活動の推奨事項を確認するための 1 回の遠隔診療のための臨床医との面会が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な栄養知識アンケートによって評価された栄養知識の変化
時間枠：介入前と介入終了後 2 か月
General Nutrition Knowledge Questionnaire - Revised のスコアによって証明される、栄養に関する推奨事項の知識 (スコアが高いほど、知識が高いことを示します)。
介入前と介入終了後 2 か月
米国心臓協会の身体活動に関する推奨事項アンケートの知識によって評価された身体活動に関する知識の変化
時間枠：介入前と介入終了後 2 か月
アメリカ心臓協会の身体活動に関する推奨事項に関する質問票の知識に関するスコアによって証明される、身体活動に関する推奨事項に関する知識 (スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します)。
介入前と介入終了後 2 か月
Fitbit データによって評価された身体活動の変化
時間枠：介入前と介入終了後 2 か月
毎週の Fitbit データ (分単位で測定されたアクティビティ) によって証明される、身体活動の合計時間 (分)。
介入前と介入終了後 2 か月
患者スコアの迅速な食事評価によって評価される栄養の変化
時間枠：介入前と介入終了後 2 か月
患者のための迅速な食事評価によって証明されるように、米国農務省の推奨事項への順守 (スコアが高いほど、推奨事項へのより良い順守を示します)。
介入前と介入終了後 2 か月
忠実度評価によって評価される介入の実現可能性
時間枠：介入直後
各セッションの忠実度評価によって証明されるように、高い臨床医の忠実度で介入を実施する可能性 (忠実度は、臨床医が各セッションで計画されたすべての情報をカバーした範囲に基づくパーセンテージで表されます)。 平均介入忠実度評価は、80% の忠実度以上でなければなりません。
介入直後
Abbreviated Acceptability Rating Profile によって評価された介入の受容性
時間枠：介入直後
簡略化された受容性評価プロファイルによって証明されるように、新しく開発された介入の患者と介護者の受容性 (スコアが高いほど受容性が高いことを示し、スコアが 30 以上であることは、公表された基準に従って受容性が良好であることを示します)。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form によって評価される健康的なライフスタイルの自己効力感の変化
時間枠：介入前と介入終了後 2 か月
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form のスコアで証明される、体重管理の自己効力感 (スコアが大きいほど、自己効力感が高いことを示します)。
介入前と介入終了後 2 か月
Healthy Promoting Lifestyle Profile II によって評価される健康的なライフスタイルの自己効力感の変化
時間枠：介入前と介入終了後 2 か月
健康促進ライフスタイル プロファイル II のスコアによって証明される、健康的なライフスタイル行動を維持する自己効力感 ((スコアが大きいほど、自己効力感が高いことを示します)。
介入前と介入終了後 2 か月
成人および青年の身体自尊心スケールによって評価される身体満足度の変化
時間枠：介入前と介入終了後 2 か月
成人および青年の身体自尊心尺度のスコアによって証明される、身体の満足度 (スコアが高いほど、身体の満足度が高いことを示します)。
介入前と介入終了後 2 か月
PROMIS 抑うつ症状 - 簡易版によって評価される抑うつの変化
時間枠：介入前と介入終了後 2 か月
PROMIS 小児うつ病症状 - ショートフォームまたは PROMIS 成人うつ病症状 - ショートフォームのスコアによって証明されるような抑うつ症状 (スコアが大きいほど、抑うつ症状が大きいことを示します)。
介入前と介入終了後 2 か月
PROMIS 不安症状 - 短縮形によって評価される不安の変化
時間枠：介入前と介入終了後 2 か月
PROMIS 小児不安症状 - ショート フォームまたは PROMIS 成人不安症状ショート フォーム (スコアが大きいほど、不安症状が大きいことを示します)。
介入前と介入終了後 2 か月
Rosenberg Self Esteem Scaleによって評価される自尊心の変化
時間枠：介入前と介入終了後 2 か月
Rosenberg Self Esteem Scale のスコアによって証明される自尊心 (スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します)。
介入前と介入終了後 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins All Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP、Johns Hopkins All Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00238848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小児がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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