- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04839952
Avaliação Piloto de uma Intervenção de Estilo de Vida Saudável para Adolescentes e Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer Pediátrico
31 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Este é um estudo de viabilidade e aceitabilidade para testar uma intervenção de estilo de vida saudável recém-desenvolvida para adolescentes e adultos jovens sobreviventes de câncer pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão adolescentes e adultos jovens (15-25 anos de idade) que completaram o tratamento contra o câncer no Johns Hopkins All Children's Hospital em qualquer momento nos últimos cinco anos. Essa faixa etária foi escolhida por corresponder à faixa etária recomendada para estudos de adolescentes e adultos jovens relacionados ao câncer38.
- Se o paciente adolescente ou adulto jovem morar com um dos pais, outro membro adulto da família ou parceiro romântico/platônico adulto, essa pessoa também será convidada a participar da intervenção como apoio ao paciente.
- Se o paciente adolescente ou adulto jovem morar com um dos pais ou parceiro romântico, o pai ou o parceiro romântico também será convidado a participar da intervenção como suporte ao paciente. Um dos pais ou parceiro romântico é elegível para participar se o paciente morar com eles pelo menos 50% do tempo. O pai ou parceiro romântico não receberá compensação financeira separada pela participação. Aqui, usamos a palavra "pai" apenas porque esperamos que a grande maioria dos pacientes viva com um dos pais em vez de um parceiro romântico. Os pacientes que não moram com um dos pais ou parceiro romântico participarão sozinhos.
- O tratamento do câncer do paciente deve ter incluído quimioterapia e/ou radiação.
- Se o câncer de um paciente recidivar durante o período do estudo, o oncologista do paciente deve concordar que o paciente continue nesta intervenção.
Critério de exclusão:
- Os participantes em potencial que parecem ter atrasos cognitivos, motores ou de linguagem, conforme observado pelo pessoal da pesquisa ou documentado no prontuário médico, serão excluídos deste estudo se os atrasos impedirem o consentimento informado e/ou a conclusão do estudo. Os participantes podem solicitar que o pessoal da pesquisa leia todos os materiais de avaliação, educação e intervenção em voz alta em um formato de entrevista estruturada, caso em que os participantes podem responder aos itens verbalmente e/ou apontando para recursos visuais. Devido a esta opção, a capacidade de leitura e escrita dos participantes não é um requisito para a participação.
- Como o componente de entrevista motivacional da intervenção depende do idioma e requer tempo e treinamento significativos para certificação em outro idioma, os pacientes que não falam inglês só serão incluídos neste estudo se o pós-doutorando em psicologia contratado neste estudo for um falante nativo de espanhol e pode demonstrar proficiência em entrevista motivacional em espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Intervenção de Estilos de Vida Saudáveis
Os participantes receberão a intervenção de estilos de vida saudáveis.
|
12 sessões de telessaúde.
As primeiras 5 visitas incluem educação psico/médica mais um componente de entrevista motivacional.
As segundas 7 sessões incluem educação psico/médica mais um componente de treinamento para resolução de problemas.
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle somente educacional
Os participantes receberão a intervenção apenas educacional.
|
Essa condição de controle inclui uma reunião com um médico para uma visita de telessaúde para revisar as recomendações de nutrição e atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no conhecimento de Nutrição conforme avaliado pelo Questionário de Conhecimentos de Nutrição Geral
Prazo: Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Conhecimento das recomendações nutricionais, conforme evidenciado pelas pontuações no Questionário de Conhecimentos Nutricionais Gerais - Revisado (pontuações mais altas indicam maior conhecimento).
|
Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
|
Mudança no conhecimento da atividade física conforme avaliado pelo Questionário de Recomendações de Atividade Física da Associação Americana de Cardiologia
Prazo: Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Conhecimento das recomendações de atividade física, conforme evidenciado por pontuações no Questionário de Recomendações de Atividade Física da Associação Americana de Cardiologia (pontuações mais altas indicam maior conhecimento).
|
Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
|
Mudança na atividade física avaliada pelos dados do Fitbit
Prazo: Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Total de minutos semanais de atividade física, conforme evidenciado pelos dados semanais do Fitbit (atividade medida em minutos).
|
Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
|
Mudança na nutrição conforme avaliada pela pontuação de Avaliação de Alimentação Rápida para Pacientes
Prazo: Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Aderência às recomendações do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, conforme evidenciado pela Avaliação de Alimentação Rápida para Pacientes (pontuações mais altas indicam melhor adesão às recomendações).
|
Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
|
Viabilidade da intervenção avaliada pela classificação de fidelidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Viabilidade de conduzir a intervenção com alta fidelidade do clínico, conforme evidenciado pelas classificações de fidelidade para cada sessão (fidelidade representada como uma porcentagem baseada na extensão em que o clínico cobriu todas as informações planejadas para cada sessão).
As classificações médias de fidelidade de intervenção devem atender ou exceder 80% de fidelidade.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Aceitabilidade da intervenção conforme avaliada pelo Perfil de Classificação de Aceitabilidade Abreviada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Aceitabilidade do paciente e do cuidador da intervenção recém-desenvolvida, conforme evidenciado pelo Perfil de Avaliação de Aceitabilidade Abreviada (pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade, com pontuações iguais ou superiores a 30 indicando boa aceitabilidade de acordo com os padrões publicados).
|
Imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na autoeficácia do estilo de vida saudável, conforme avaliado pelo Formulário Resumido do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso
Prazo: Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Autoeficácia no controle do peso, conforme evidenciado nas pontuações do Formulário Resumido do Questionário de Estilo de Vida de Eficácia com o Peso (maiores pontuações indicam maior autoeficácia).
|
Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
|
Mudança na autoeficácia do estilo de vida saudável, conforme avaliado pelo Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II
Prazo: Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Autoeficácia na manutenção de comportamentos de estilo de vida saudáveis, conforme evidenciado por pontuações no Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II ((maiores pontuações indicam maior autoeficácia).
|
Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
|
Mudança na satisfação corporal avaliada pela Escala de Estima Corporal para Adultos e Adolescentes
Prazo: Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Satisfação corporal, evidenciada pelos escores da Escala de Estima Corporal para Adultos e Adolescentes (escores mais altos indicam maior satisfação corporal).
|
Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
|
Mudança na depressão conforme avaliada pelo formulário resumido de sintomas depressivos PROMIS
Prazo: Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Sintomas depressivos, conforme evidenciado por pontuações no Formulário Resumido de Sintomas Depressivos Pediátricos PROMIS ou Formulário Resumido de Sintomas Depressivos Adultos PROMIS (pontuações maiores indicam sintomas depressivos maiores).
|
Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
|
Mudança na Ansiedade conforme avaliada pelo PROMIS Sintomas de Ansiedade - Forma Resumida
Prazo: Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Sintomas de Ansiedade Pediátrica PROMIS - Forma Resumida ou Sintomas de Ansiedade Adultos PROMIS Forma Resumida (maiores pontuações indicam maiores sintomas de ansiedade).
|
Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
|
Mudança na autoestima avaliada pela Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Autoestima, evidenciada por pontuações na Escala de Autoestima de Rosenberg (pontuações maiores indicam maior autoestima).
|
Pré-intervenção e 2 meses após a conclusão da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00238848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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