- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04839952
Pilotutvärdering av en hälsosam livsstilsintervention för ungdomar och unga vuxna överlevande av pediatrisk cancer
31 augusti 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Detta är ett genomförbarhets- och acceptansförsök för att testa en nyutvecklad hälsosam livsstilsintervention för ungdomar och unga vuxna överlevande av pediatrisk cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att vara tonåringar och unga vuxna (15-25 år) som har genomgått cancerbehandling på Johns Hopkins All Children's Hospital någon gång under de senaste fem åren. Detta åldersintervall valdes för att det motsvarar det rekommenderade åldersintervallet för cancerrelaterade ungdomar och unga vuxna studier38.
- Om den tonåring eller ung vuxen patient bor tillsammans med en förälder, annan vuxen familjemedlem eller vuxen romantisk/platonisk partner, kommer den personen också att bjudas in att delta i insatsen som ett stöd till patienten.
- Om den unga eller unga vuxna patienten bor med en förälder eller en romantisk partner, kommer även föräldern eller den romantiska partnern att bjudas in att delta i insatsen som ett stöd till patienten. En förälder eller romantisk partner är berättigad att delta om patienten bor hos dem minst 50 % av tiden. Föräldern eller den romantiska partnern kommer inte att få separat ekonomisk ersättning för deltagande. Här använder vi ordet "förälder" bara för att vi förväntar oss att de allra flesta patienter kommer att bo med en förälder istället för en romantisk partner. Patienter som inte bor med en förälder eller romantisk partner kommer att delta ensamma.
- Patientens cancerbehandling ska ha innefattat cytostatika och/eller strålning.
- Om en patients cancer återfaller under studieperioden måste patientens onkolog samtycka till att patienten fortsätter med denna intervention.
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare som verkar ha kognitiva, motoriska eller språkliga förseningar, som observerats av forskarpersonal eller dokumenterats i journalen, kommer att uteslutas från denna studie om förseningar utesluter informerat samtycke och/eller slutförande av studien. Deltagarna kan begära att forskarpersonal läser allt bedömnings-, utbildnings- och interventionsmaterial högt i ett strukturerat intervjuformat, i vilket fall deltagarna kan svara på frågor verbalt och/eller genom att peka på visuella hjälpmedel. På grund av detta alternativ är deltagarnas förmåga att läsa och skriva inte ett krav för deltagande.
- Eftersom den motiverande intervjukomponenten i interventionen är språkberoende och kräver betydande tid och utbildning för certifiering på ett annat språk, kommer icke-engelsktalande patienter endast att inkluderas i denna studie om psykologpostdoktorn som anlitats i denna studie är en spansktalande som modersmål. och kan visa motiverande intervjufärdigheter i spanska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hälsosam livsstil Intervention Arm
Deltagarna kommer att få en hälsosam livsstilsintervention.
|
12 telehälsotillfällen.
De första 5 besöken inkluderar psyko/medicinsk utbildning plus en motiverande intervjukomponent.
De andra 7 sessionerna inkluderar psyko/medicinsk utbildning plus en problemlösningsutbildningskomponent.
|
Aktiv komparator: Kontrollarm endast för utbildning
Deltagarna får enbart utbildningsinsatsen.
|
Detta kontrolltillstånd inkluderar ett möte med en läkare för ett telehälsobesök för att granska rekommendationer om näring och fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i näringskunskaper som bedömts av det allmänna näringskunskapsformuläret
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Kunskap om näringsrekommendationer, vilket framgår av poängen i General Nutrition Knowledge Questionnaire - Reviderad (högre poäng indikerar större kunskap).
|
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i kunskap om fysisk aktivitet som bedömts av Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Kunskap om rekommendationer för fysisk aktivitet, vilket framgår av poängen på Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire (högre poäng indikerar större kunskap).
|
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i fysisk aktivitet enligt Fitbit-data
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Fysisk aktivitet totalt antal minuter i veckan, vilket framgår av Fitbit-data per vecka (aktivitet mätt i minuter).
|
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i nutrition enligt bedömningen av Rapid Eating Assessment for Patients poäng
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Efterlevnad av rekommendationer från United States Department of Agriculture, vilket framgår av Rapid Eating Assessment for Patients (högre poäng indikerar bättre efterlevnad av rekommendationerna).
|
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Genomförbarhet för ingripande enligt bedömningen av trohetsbetyget
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Möjlighet att genomföra interventionen med hög klinikertrohet, vilket framgår av trohetsbetyg för varje session (trohet representerad som en procentsats baserat på i vilken utsträckning klinikern täckte all planerad information för varje session).
Genomsnittliga interventionstrohetsbetyg bör motsvara eller överstiga 80 % trohet.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Interventionsacceptans enligt bedömningen av den förkortade acceptansbetygsprofilen
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Patient och vårdgivares acceptans av den nyutvecklade interventionen, vilket framgår av den förkortade acceptansbetygsprofilen (högre poäng indikerar högre acceptans, med poäng lika med eller större än 30 som indikerar god acceptans enligt publicerade standarder).
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hälsosam livsstils själveffektivitet enligt bedömningen av vikteffektiv livsstils frågeformulär Kort formulär
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Self-efficacy att hantera vikt, vilket framgår av poängen på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (högre poäng indikerar större själveffektivitet).
|
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i hälsosam livsstils själveffektivitet enligt bedömningen av Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Själveffektivitet för att upprätthålla hälsosamma livsstilsbeteenden, vilket framgår av poängen på Healthy Promoting Lifestyle Profile II ((högre poäng indikerar större själveffektivitet).
|
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i kroppstillfredsställelse som bedöms av Body Esteem Scale för vuxna och ungdomar
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Kroppstillfredsställelse, vilket framgår av poängen på Kroppsvärderingsskalan för vuxna och ungdomar (högre poäng indikerar större kroppstillfredsställelse).
|
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i depression enligt bedömningen av PROMIS depressiva symtom-kortform
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Depressiva symtom, vilket framgår av poäng på PROMIS Pediatric Depressive Symptoms-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form (högre poäng indikerar större depressiva symtom).
|
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i ångest som bedöms av PROMIS ångestsymtom - kort formulär
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
PROMIS Pediatriska ångestsymtom - kortform eller PROMIS ångestsymtom för vuxna kortform (högre poäng indikerar större ångestsymtom).
|
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i självkänsla bedömd av Rosenbergs självaktningsskala
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Självkänsla, vilket framgår av poäng på Rosenbergs självkänslaskala (högre poäng indikerar högre självkänsla).
|
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00238848
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barncancer
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil
-
Rush University Medical CenterAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, inte rekryterandeBlodtryck | Mat osäkerhet | Övervikt eller fetma | Diet, hälsosam | HälsostatusFörenta staterna
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AvslutadBrist på resurser | Brist på rörlighetFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Ångest | Kronisk sjukdomIndien
-
University of Wisconsin, MadisonHar inte rekryterat ännu
-
Poudre Valley Health SystemFitbit LLCRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Metaboliskt syndromFörenta staterna