Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotutvärdering av en hälsosam livsstilsintervention för ungdomar och unga vuxna överlevande av pediatrisk cancer

31 augusti 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Detta är ett genomförbarhets- och acceptansförsök för att testa en nyutvecklad hälsosam livsstilsintervention för ungdomar och unga vuxna överlevande av pediatrisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att vara tonåringar och unga vuxna (15-25 år) som har genomgått cancerbehandling på Johns Hopkins All Children's Hospital någon gång under de senaste fem åren. Detta åldersintervall valdes för att det motsvarar det rekommenderade åldersintervallet för cancerrelaterade ungdomar och unga vuxna studier38.
  • Om den tonåring eller ung vuxen patient bor tillsammans med en förälder, annan vuxen familjemedlem eller vuxen romantisk/platonisk partner, kommer den personen också att bjudas in att delta i insatsen som ett stöd till patienten.
  • Om den unga eller unga vuxna patienten bor med en förälder eller en romantisk partner, kommer även föräldern eller den romantiska partnern att bjudas in att delta i insatsen som ett stöd till patienten. En förälder eller romantisk partner är berättigad att delta om patienten bor hos dem minst 50 % av tiden. Föräldern eller den romantiska partnern kommer inte att få separat ekonomisk ersättning för deltagande. Här använder vi ordet "förälder" bara för att vi förväntar oss att de allra flesta patienter kommer att bo med en förälder istället för en romantisk partner. Patienter som inte bor med en förälder eller romantisk partner kommer att delta ensamma.
  • Patientens cancerbehandling ska ha innefattat cytostatika och/eller strålning.
  • Om en patients cancer återfaller under studieperioden måste patientens onkolog samtycka till att patienten fortsätter med denna intervention.

Exklusions kriterier:

  • Potentiella deltagare som verkar ha kognitiva, motoriska eller språkliga förseningar, som observerats av forskarpersonal eller dokumenterats i journalen, kommer att uteslutas från denna studie om förseningar utesluter informerat samtycke och/eller slutförande av studien. Deltagarna kan begära att forskarpersonal läser allt bedömnings-, utbildnings- och interventionsmaterial högt i ett strukturerat intervjuformat, i vilket fall deltagarna kan svara på frågor verbalt och/eller genom att peka på visuella hjälpmedel. På grund av detta alternativ är deltagarnas förmåga att läsa och skriva inte ett krav för deltagande.
  • Eftersom den motiverande intervjukomponenten i interventionen är språkberoende och kräver betydande tid och utbildning för certifiering på ett annat språk, kommer icke-engelsktalande patienter endast att inkluderas i denna studie om psykologpostdoktorn som anlitats i denna studie är en spansktalande som modersmål. och kan visa motiverande intervjufärdigheter i spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam livsstil Intervention Arm
Deltagarna kommer att få en hälsosam livsstilsintervention.
12 telehälsotillfällen. De första 5 besöken inkluderar psyko/medicinsk utbildning plus en motiverande intervjukomponent. De andra 7 sessionerna inkluderar psyko/medicinsk utbildning plus en problemlösningsutbildningskomponent.
Aktiv komparator: Kontrollarm endast för utbildning
Deltagarna får enbart utbildningsinsatsen.
Detta kontrolltillstånd inkluderar ett möte med en läkare för ett telehälsobesök för att granska rekommendationer om näring och fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i näringskunskaper som bedömts av det allmänna näringskunskapsformuläret
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Kunskap om näringsrekommendationer, vilket framgår av poängen i General Nutrition Knowledge Questionnaire - Reviderad (högre poäng indikerar större kunskap).
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Förändring i kunskap om fysisk aktivitet som bedömts av Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Kunskap om rekommendationer för fysisk aktivitet, vilket framgår av poängen på Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire (högre poäng indikerar större kunskap).
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Förändring i fysisk aktivitet enligt Fitbit-data
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Fysisk aktivitet totalt antal minuter i veckan, vilket framgår av Fitbit-data per vecka (aktivitet mätt i minuter).
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Förändring i nutrition enligt bedömningen av Rapid Eating Assessment for Patients poäng
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Efterlevnad av rekommendationer från United States Department of Agriculture, vilket framgår av Rapid Eating Assessment for Patients (högre poäng indikerar bättre efterlevnad av rekommendationerna).
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Genomförbarhet för ingripande enligt bedömningen av trohetsbetyget
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Möjlighet att genomföra interventionen med hög klinikertrohet, vilket framgår av trohetsbetyg för varje session (trohet representerad som en procentsats baserat på i vilken utsträckning klinikern täckte all planerad information för varje session). Genomsnittliga interventionstrohetsbetyg bör motsvara eller överstiga 80 % trohet.
Omedelbart efter ingripande
Interventionsacceptans enligt bedömningen av den förkortade acceptansbetygsprofilen
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Patient och vårdgivares acceptans av den nyutvecklade interventionen, vilket framgår av den förkortade acceptansbetygsprofilen (högre poäng indikerar högre acceptans, med poäng lika med eller större än 30 som indikerar god acceptans enligt publicerade standarder).
Omedelbart efter ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsosam livsstils själveffektivitet enligt bedömningen av vikteffektiv livsstils frågeformulär Kort formulär
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Self-efficacy att hantera vikt, vilket framgår av poängen på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (högre poäng indikerar större själveffektivitet).
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Förändring i hälsosam livsstils själveffektivitet enligt bedömningen av Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Själveffektivitet för att upprätthålla hälsosamma livsstilsbeteenden, vilket framgår av poängen på Healthy Promoting Lifestyle Profile II ((högre poäng indikerar större själveffektivitet).
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Förändring i kroppstillfredsställelse som bedöms av Body Esteem Scale för vuxna och ungdomar
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Kroppstillfredsställelse, vilket framgår av poängen på Kroppsvärderingsskalan för vuxna och ungdomar (högre poäng indikerar större kroppstillfredsställelse).
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Förändring i depression enligt bedömningen av PROMIS depressiva symtom-kortform
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Depressiva symtom, vilket framgår av poäng på PROMIS Pediatric Depressive Symptoms-Short Form eller PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form (högre poäng indikerar större depressiva symtom).
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Förändring i ångest som bedöms av PROMIS ångestsymtom - kort formulär
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
PROMIS Pediatriska ångestsymtom - kortform eller PROMIS ångestsymtom för vuxna kortform (högre poäng indikerar större ångestsymtom).
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Förändring i självkänsla bedömd av Rosenbergs självaktningsskala
Tidsram: Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention
Självkänsla, vilket framgår av poäng på Rosenbergs självkänslaskala (högre poäng indikerar högre självkänsla).
Före intervention och 2 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil

3
Prenumerera