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Valutazione pilota di un intervento sullo stile di vita sano per adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro pediatrico

31 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital
Questo è uno studio di fattibilità e accettabilità per testare un intervento sullo stile di vita sano di nuova concezione per adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno adolescenti e giovani adulti (15-25 anni) che hanno completato il trattamento del cancro presso il Johns Hopkins All Children's Hospital in qualsiasi momento negli ultimi cinque anni. Questa fascia di età è stata scelta perché corrisponde alla fascia di età raccomandata per gli studi sugli adolescenti e sui giovani adulti correlati al cancro38.
  • Se il paziente adolescente o giovane adulto vive con un genitore, un altro familiare adulto o un partner romantico/platonico adulto, anche quella persona sarà invitata a partecipare all'intervento come supporto al paziente.
  • Se il paziente adolescente o giovane adulto vive con un genitore o un partner romantico, anche il genitore o il partner romantico sarà invitato a partecipare all'intervento come supporto al paziente. Un genitore o un partner romantico può partecipare se il paziente vive con loro almeno il 50% delle volte. Il genitore o il partner romantico non riceveranno un compenso finanziario separato per la partecipazione. Qui usiamo la parola "genitore" solo perché ci aspettiamo che la stragrande maggioranza dei pazienti vivrà con un genitore invece che con un partner romantico. I pazienti che non vivono con un genitore o un partner romantico parteciperanno da soli.
  • Il trattamento del cancro del paziente deve aver incluso la chemioterapia e/o la radioterapia.
  • Se il cancro di un paziente recidiva durante il periodo dello studio, l'oncologo del paziente deve acconsentire al proseguimento dell'intervento da parte del paziente.

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti che sembrano avere ritardi cognitivi, motori o del linguaggio, come osservato dal personale di ricerca o documentato nella cartella clinica, saranno esclusi da questo studio se i ritardi precludono il consenso informato e/o il completamento dello studio. I partecipanti possono richiedere che il personale di ricerca legga ad alta voce tutti i materiali di valutazione, istruzione e intervento in un formato di intervista strutturato, nel qual caso i partecipanti potrebbero rispondere agli elementi verbalmente e/o indicando ausili visivi. A causa di questa opzione, la capacità dei partecipanti di leggere e scrivere non è un requisito per la partecipazione.
  • Poiché la componente del colloquio motivazionale dell'intervento dipende dalla lingua e richiede tempo e formazione significativi per la certificazione in un'altra lingua, i pazienti che non parlano inglese saranno inclusi in questo studio solo se il borsista postdottorato in psicologia assunto in questo studio è un madrelingua spagnolo e può dimostrare la competenza in colloqui motivazionali in spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento sugli stili di vita sani
I partecipanti riceveranno l'intervento sugli stili di vita sani.
Comportamentale: Stili di vita sani
12 sessioni di telemedicina. Le prime 5 visite comprendono l'educazione psico/medica più una componente di colloquio motivazionale. Le seconde 7 sessioni comprendono l'educazione psico/medica più una componente di formazione al problem solving.
Comparatore attivo: Braccio di controllo solo per l'istruzione
I partecipanti riceveranno l'intervento solo educativo.
Comportamentale: Controllo solo per l'istruzione
Questa condizione di controllo include l'incontro con un medico per una visita di telemedicina per rivedere le raccomandazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della nutrizione come valutato dal questionario sulla conoscenza della nutrizione generale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Conoscenza delle raccomandazioni nutrizionali, come evidenziato dai punteggi del General Nutrition Knowledge Questionnaire - Revised (punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza).
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamento nella conoscenza dell'attività fisica come valutato dal questionario sulle raccomandazioni sull'attività fisica della Knowledge of American Heart Association
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Conoscenza delle raccomandazioni sull'attività fisica, come evidenziato dai punteggi del Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire (punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza).
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Variazione dell'attività fisica valutata dai dati Fitbit
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Minuti settimanali totali di attività fisica, come evidenziato dai dati Fitbit settimanali (attività misurata in minuti).
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Variazione della nutrizione valutata dal punteggio Rapid Eating Assessment for Patients
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Aderenza alle raccomandazioni del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti, come evidenziato dal Rapid Eating Assessment for Patients (punteggi più alti indicano una migliore aderenza alle raccomandazioni).
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Fattibilità dell'intervento valutata dall'indice di fedeltà
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Fattibilità di condurre l'intervento con un'elevata fedeltà del medico, come evidenziato dalle valutazioni di fedeltà per ciascuna sessione (fedeltà rappresentata come percentuale in base alla misura in cui il medico ha coperto tutte le informazioni pianificate per ciascuna sessione). Le valutazioni medie di fedeltà all'intervento devono raggiungere o superare l'80% di fedeltà.
Subito dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento come valutato dal profilo di valutazione di accettabilità abbreviato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Accettabilità da parte del paziente e del caregiver dell'intervento appena sviluppato, come evidenziato dal profilo di valutazione dell'accettabilità abbreviato (punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità, con punteggi uguali o superiori a 30 che indicano una buona accettabilità secondo gli standard pubblicati).
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia dello stile di vita sano come valutato dal modulo breve del questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Autoefficacia nella gestione del peso, come evidenziato dai punteggi del questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso (punteggi maggiori indicano una maggiore autoefficacia).
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Cambiamento nell'autoefficacia di uno stile di vita sano come valutato dal profilo di uno stile di vita che promuove la salute II
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Autoefficacia nel mantenere comportamenti di stile di vita sani, come evidenziato dai punteggi del profilo di promozione dello stile di vita sano II ((punteggi maggiori indicano una maggiore autoefficacia).
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Variazione della soddisfazione corporea valutata dalla Body Esteem Scale for Adults and Adolescents
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Soddisfazione corporea, come evidenziato dai punteggi della Body Esteem Scale for Adults and Adolescents (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione corporea).
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Variazione della depressione valutata dal PROMIS Sintomi depressivi-Forma breve
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Sintomi depressivi, come evidenziato dai punteggi del PROMIS Sintomi depressivi pediatrici-Forma breve o PROMIS Sintomi depressivi adulti-Forma breve (punteggi maggiori indicano maggiori sintomi depressivi).
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Variazione dell'ansia valutata dal PROMIS Sintomi di ansia - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Sintomi di ansia pediatrica PROMIS - Forma breve o Sintomi di ansia per adulti PROMIS Forma breve (punteggi maggiori indicano sintomi di ansia maggiori).
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Variazione dell'autostima valutata dalla scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento
Autostima, come evidenziato dai punteggi della Scala di autostima di Rosenberg (punteggi maggiori indicano una maggiore autostima).
Prima dell'intervento e 2 mesi dopo la conclusione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00238848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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